Ocklusion av vänster förmaksöra hos dialyspatienter med förmaksflimmer: En multicentrerad pilotstudie (LAAO-DAF)
Ocklusion av vänster förmaksöra hos dialyspatienter med förmaksflimmer: En multricentrisk pilotstudie
Syften: Denna pilotstudie syftar till att utvärdera säkerheten och effekten av ocklusion av vänster förmaksöra (LAAO) hos dialyspatienter med förmaksflimmer (AF) för att etablera en ny strategi för stroke-prevention och fastställa ett optimalt antikoagulationsregim efter ocklusion. Sida 3 av 50 Hypotes: Studien testar hypoteserna att LAAO är säkert för dialyspatienter, att ett enda antiaggregationsregim efter ingreppet är säkert, och att LAAO effektivt minskar den sammansatta slutpunkten av stroke/transitorisk ischemisk attack och allvarlig blödning jämfört med standardvård. Instrument: Studien använder en multicenter, enarmsprospektiv registerdesign. Berättigade deltagare, åldern ≥18 år med dokumenterad AF och ESRF på peritonealdialys (PD) eller hemodialys (HD), kommer att genomgå LAAO med hjälp av Watchman Flx PRO-enheten. Propensitetspoängmatchad historisk kohort från dialysregistret kommer att identifieras för jämförelse.
Huvudutfallsmått: Den primära slutpunkten är den sammansatta av stroke/transitorisk ischemisk attack/systemisk emboli och icke-procedurrelaterad allvarlig blödning vid ett år. Sekundära slutpunkter inkluderar individuella frekvenser av dessa händelser, procedursäkerhet och enhetens ocklusionseffektivitet. Dataanalys och förväntade resultat: Statistisk analys kommer att innefatta deskriptiv statistik, chi-två-test och propensitetspoängmatchning. Ett p-värde på <0.05 kommer att anses signifikant. Pilotstudien förväntar sig en låg peri-procedurkomplikationsfrekvens (≤5%) och bekräftar LAAO:s effektivitet i minskning av stroke och allvarlig blödning hos kinesiska PD- och HD-patienter jämfört med standardvård. Dessa data kommer att informera designen av en större randomiserad kontrollerad studie som syftar till att validera LAAO som ett säkert alternativ för AF-hantering hos dialyspopulationer.
Studieöversikt
Status
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Daniel Xu
- Telefonnummer: 852-35051518
- E-post: xjldaniel@gmail.com
Studieorter
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Hong Kong
- The Chinese Universityy of Hong Kong
-
Kontakt:
- Jia Lin Daniel Nursing Officer
- Telefonnummer: 85235051518
- E-post: xjldaniel@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >=18 år
- Terminal njursvikt med peritoneal dialys eller hemodialys
- Dokumenterad paroxysmell, persistent eller permanent icke-valvulär förmaksflimmer
- CHADS2-VASc >=2
- Patienten är villig och kapabel att följa den erforderliga medicineringen efter ingreppet och uppföljningsutvärderingarna
- Kapabel att ge samtycke
Exklusionskriterier:
1. Patienter som kräver långtidsantikoagulering för ett annat tillstånd än AF, t.ex. lungemboli, djup ventrombos, antifosfolipidsyndrom 2. Mekanisk klaffersättning 3. Aktiv infektion med bakteriemi; 4. Gravida eller ammande patienter och de som planerar graviditet under studieperioden. Kvinnliga patienter i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest 5. Känd överkänslighet eller kontraindikation mot aspirin, klopidogrel, heparin, något material eller komponent i enheten (nickeltitan, PET, polypropylen), och/eller kontrastmedel; 6. Vänster förmaksöra är oblitererat och kirurgiskt ligerat; 7. Genomgått något kardiellt eller icke-kardiellt interventionellt eller kirurgiskt ingrepp inom 30 dagar före proceduren eller planerat att genomgå interventionellt eller kirurgiskt ingrepp inom 60 dagar efter implantationsproceduren (t.ex. kardioversion, ablation, perkutan koronar intervention, etc.); 8. Nyligen (inom 90 dagar före proceduren) stroke, transient ischemisk attack eller hjärtinfarkt; 9. New York Heart Association klass IV; 10. Livsförväntan är mindre än 1 år; 11. Deltagande i en annan studie med undersökningsläkemedel eller -enhet. 12. Echokardiografi exkludering: i. Måttlig mitralstenos eller högre ii. LVEF <30% iii. Intrakardiell trombus iv. Förekomst av hjärtumör. v. Befintlig cirkulär perikardial effusion >5 mm; vi. Förekomst av högrisk Patent Foramen Ovale (PFO), definierad som förmaksseptumaneurysm (excursion >15 mm eller längd >15 mm) eller stor shunt (tidig, inom 3 hjärtslag och/eller betydande passage av 20 bubblor)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Prospektiv kohort
Berättigade deltagare, ålder ≥18 år med dokumenterad förmaksflimmer (AF) och slutstadiet av njursvikt (ESRF) på peritonealdialys (PD) eller hemodialys (HD), kommer att genomgå LAAO med Watchman Flx PRO-enheten, uppföljning i 1 år efter operationen för att spåra deras resultat
|
|
Retrospektiv kohort
Jämförelse av kliniska utfall (1-års stroke/TIA, allvarlig blödning och CV-död) med matchad kohort identifierad från befintligt dialysregister kommer att genomföras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
1-årig transitorisk ischemisk attack
Tidsram: 1 år
|
Frekvensen av förbigående ischemisk attack hos inkluderade patienter efter 1 år
|
1 år
|
|
1-årig strokefrekvens
Tidsram: 1 år
|
Strokefrekvens hos inkluderade fall vid 1-årsuppföljning
|
1 år
|
|
1-årsfrekvens för allvarlig blödning
Tidsram: 1 år
|
Frekvens av allvarlig blödning (BRAC 3-5) bland inkluderade fall vid 1-årsuppföljning
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
1 års frekvens av systemisk emboli
Tidsram: 1 år
|
Andel systemisk emboli hos inkluderade patienter efter 1 år
|
1 år
|
|
1-årsfrekvens för mindre blödningar
Tidsram: 1 år
|
Andel mindre blödningar (BRAC 1-2) hos inskrivna patienter efter 1 år
|
1 år
|
|
LAAO säkerhetsändamål
Tidsram: 7 dagar efter utskrivning
|
förekomst av död mellan tiden för implantation och inom 7 dagar efter utskrivning från sjukhus
|
7 dagar efter utskrivning
|
|
LAAO säkerhetspunktsmålet
Tidsram: 7 dagar efter utskrivning
|
förekomst av ischemisk stroke mellan tiden för implantat och inom 7 dagar efter utskrivning från sjukhus
|
7 dagar efter utskrivning
|
|
LAAO-säkerhetsändamål
Tidsram: 7 dagar efter utskrivning
|
förekomst av systemisk emboli mellan tiden för implantation och inom 7 dagar efter utskrivning från sjukhus
|
7 dagar efter utskrivning
|
|
LAAO-säkerhetsslutpunkt
Tidsram: 7 dagar efter utskrivning
|
förekomsten av hjärtkirurgiska händelser relaterade till enheten som kräver öppen hjärtkirurgi mellan tiden för implantat och inom 7 dagar efter utskrivning från sjukhuset
|
7 dagar efter utskrivning
|
|
LAAO-säkerhetsändamål
Tidsram: 7 dagar efter utskrivning
|
förekomst av händelser relaterade till implantat som kräver större endovaskulär intervention mellan implantationsdatumet och inom 7 dagar efter utskrivning från sjukhuset
|
7 dagar efter utskrivning
|
|
LAAO-säkerhetsslutpunkt
Tidsram: 7 dagar efter utskrivning
|
förekomst av procedurrelaterade händelser som kräver öppen hjärtkirurgi mellan tidpunkten för implantat och inom 7 dagar efter utskrivning från sjukhuset
|
7 dagar efter utskrivning
|
|
LAAO-säkerhetsändamål
Tidsram: 7 dagar efter utskrivning
|
förekomst av ingreppsrelaterade händelser som kräver större endovaskulär intervention mellan tiden för implantat och inom 7 dagar efter sjukhusutskrivning
|
7 dagar efter utskrivning
|
|
LAAO-effektivitetsändamål
Tidsram: 1 år
|
Förekomsten av effektiv LAA-ocklusion, definierad som ett peri-device-flöde ≤5 mm per core laboratory-assessed CT vid 1 år
|
1 år
|
|
Peri-device läckhastighet vid 1 månad
Tidsram: 1 månad
|
Stor peri-device-läcka (>5 mm) vid 1 månads uppföljning
|
1 månad
|
|
Andel trombos relaterad till enheten efter 1 månad
Tidsram: 1 månad
|
Trombos relaterad till enheten vid 1-månaders uppföljning
|
1 månad
|
|
Andel enhetsendotelialisering vid 1 månad
Tidsram: 1 månad
|
Andel av endotelisering av enheten vid 1-månaders uppföljnings-CT
|
1 månad
|
|
Frekvens av endotelisering av enheten vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
|
Frekvens av endotelisering av enheten vid 3-månadersuppföljning med CT
|
3 månader
|
|
Frekvens av endotelisering av enheten efter 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
Frekvens av endotelisering av enheten vid 12-månaders uppföljnings-CT
|
12 månader
|
|
Andel 1-årig kardiovaskulär dödlighet vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
Andel 1-årig kardiovaskulär dödlighet hos inkluderade fall vid 12-månadersuppföljning
|
12 månader
|
|
Jämförelse av utfall mellan prospektiv och retrospektiv grupp
Tidsram: 12 månader
|
Jämförelse av kliniska utfall med matchad kohort identifierad från dialysregistret kommer att genomföras.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kent Chak Yu So, Clinical Assistant Professor, Chinese University of Hong Kong
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Patologiska processer
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Hjärtsjukdom
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Arytmier, hjärt
- Njurinsufficiens
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Förmaksflimmer
- Njurinsufficiens, kronisk
Andra studie-ID-nummer
- 2025.630
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .