Okluze levé srdeční příslepenky u dialyzovaných pacientů s fibrilací síní: multicentrická pilotní studie (LAAO-DAF)
Cíle: Tato pilotní studie si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost a účinnost okluze levé srdeční předsíně (LAAO) u pacientů na dialýze s fibrilací síní (AF) za účelem stanovení nové strategie prevence cévní mozkové příhody a stanovení optimálního antitrombotického režimu po okluzi. Strana 3 z 50 Hypotéza: Studie testuje hypotézy, že LAAO je bezpečná pro pacienty na dialýze, že jediný antiagregační režim po zákroku je bezpečný a že LAAO účinně snižuje složený koncový bod cévní mozkové příhody/přechodného ischemického ataku a závažného krvácení ve srovnání se standardní péčí. Nástroje: Studie využívá multicentrický, jednoramenný prospektivní registrační design. Způsobilí účastníci, ve věku ≥18 let s dokumentovanou AF a ESRF na peritoneální dialýze (PD) nebo hemodialýze (HD), podstoupí LAAO pomocí zařízení Watchman Flx PRO. Pro srovnání bude identifikována kohorta z dialyzačního registru spárovaná pomocí propensity skóre.<\/p>
Hlavní výstupní měřítka: Primárním koncovým bodem je kombinace cévní mozkové příhody/přechodného ischemického ataku/systémové embolie a závažného krvácení nesouvisejícího se zákrokem v jednom roce. Sekundární koncové body zahrnují jednotlivé míry těchto událostí, bezpečnost zákroku a účinnost okluze zařízení. Analýza dat a očekávané výsledky: Statistická analýza bude zahrnovat popisnou statistiku, chí-kvadrát testy a párování pomocí propensity skóre. Hodnota p <0,05 bude považována za významnou. Pilotní studie předpokládá nízkou míru periprocedurálních komplikací (≤5 %) a potvrzuje účinnost LAAO v redukci cévní mozkové příhody a závažného krvací u čínských pacientů na PD a HD ve srovnání se standardní péčí. Tyto údaje poslouží jako podklad pro návrh větší randomizované kontrolované studie, jejímž cílem je ověřit LAAO jako bezpečnou alternativu pro léčbu AF u dialyzačních populací.<\/p>
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Daniel Xu
- Telefonní číslo: 852-35051518
- E-mail: xjldaniel@gmail.com
Studijní místa
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Hongkong
- The Chinese Universityy of Hong Kong
-
Kontakt:
- Jia Lin Daniel Nursing Officer
- Telefonní číslo: 85235051518
- E-mail: xjldaniel@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zařazení:
- Věk >=18 let
- Konečné stadium selhání ledvin při peritoneální dialýze nebo hemodialýze
- Dokumentovaná paroxyzmální, perzistentní nebo permanentní nechlopenní fibrilace síní;
- CHADS2-VASc >=2
- Pacient je ochoten a schopen dodržovat požadovanou medikaci po zákroku a následná kontrolní vyšetření;
- Schopen dát souhlas
Kritéria vyloučení:
1. Pacienti, kteří vyžadují dlouhodobou antikoagulační léčbu z jiného důvodu než fibrilace síní, např. plicní embolie, hluboká žilní trombóza, antifosfolipidový syndrom 2. Náhrada mechanickou chlopní 3. Aktivní infekce s bakteriémií; 4. Těhotné nebo kojící pacientky a ty, které plánují těhotenství během studie. Ženy v reprodukčním věku musí mít negativní těhotenský test 5. Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na aspirin, klopidogrel, heparin, jakýkoli materiál nebo součást zařízení (nikl-titan, PET, polypropylen) a/nebo kontrastní látku; 6. Levostranná síňová ouška je uzavřena a chirurgicky podvázána; 7. Podstoupili jakýkoli kardiální nebo nekardiální intervenční nebo chirurgický zákrok do 30 dnů před zákrokem nebo plánují intervenční nebo chirurgický zákrok do 60 dnů po implantačním zákroku (např. kardioverze, ablace, perkutánní koronární intervence atd.); 8. Nedávná (do 90 dnů před zákrokem) cévní mozková příhoda, přechodná ischemická ataka nebo infarkt myokardu; 9. Newyorská srdeční asociace třída IV; 10. Očekávaná délka života je kratší než 1 rok; 11. Současná účast v jiné studii s vyšetřovaným léčivem nebo zařízením. 12. Echokardiografické vyloučení: i. Střední nebo vyšší mitrální stenóza ii. LVEF <30 % iii. Intrakardiální trombus iv. Přítomnost srdečního tumoru. v. Stávající cirkumferenciální perikardiální výpotek >5 mm; vi. Přítomnost vysokorizikového otevřeného foramen ovale (PFO), definovaného jako aneuryzma síňového septa (výchylka >15 mm nebo délka >15 mm) nebo velký zkrat (časný, do 3 úderů a/nebo významný průchod 20 bublin)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Prospektivní kohorta
Způsobilí účastníci, starší ≥18 let s dokumentovanou fibrilací síní (AF) a terminálním selháním ledvin (ESRF) na peritoneální dialýze (PD) nebo hemodialýze (HD), podstoupí uzávěr levé síně (LAAO) za použití zařízení Watchman Flx PRO a budou následně sledováni po dobu 1 roku po operaci za účelem sledování jejich výsledků
|
|
Retrospektivní kohorta
Bude provedeno srovnání klinických výsledků (1 rok cévní mozková příhoda/TIA, závažné krvácení a kardiovaskulární úmrtí) s párovanou kohortou identifikovanou z existujícího registru dialýzy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1 rok přechodná mozková ischemická ataka
Časové okno: 1 rok
|
Míra přechodné ischemické ataky u zařazených pacientů po 1 roce
|
1 rok
|
|
1letá míra výskytu mozkové mrtvice
Časové okno: 1 rok
|
Frekvence výskytu cévní mozkové příhody u zařazených případů při 1ročním sledování
|
1 rok
|
|
1letá míra závažného krvácení
Časové okno: 1 rok
|
Míra závažného krvácení (BRAC 3-5) u zařazených případů po 1 roce sledování
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
roční míra systémové embolie
Časové okno: 1 rok
|
Míra systémové embolie u zařazeného pacienta po 1 roce
|
1 rok
|
|
1letá míra drobného krvácení
Časové okno: 1 rok
|
Míra drobného krvácení (BRAC 1-2) u zařazených pacientů za 1 rok
|
1 rok
|
|
Bezpečnostní ukazatel LAAO
Časové okno: 7 dní po propuštění
|
výskyt úmrtí mezi časem implantace a do 7 dnů po propuštění z nemocnice
|
7 dní po propuštění
|
|
Bezpečnostní koncový bod LAAO
Časové okno: 7 dní po propuštění
|
výskyt ischemické cévní mozkové příhody mezi časem implantace a do 7 dnů po propuštění z nemocnice
|
7 dní po propuštění
|
|
Bezpečnostní ukazatel LAAO
Časové okno: 7 dní po propuštění
|
výskyt systémové embolie mezi časem implantace a do 7 dnů po propuštění z nemocnice
|
7 dní po propuštění
|
|
Bezpečnostní cíl LAAO
Časové okno: 7 dní po propuštění
|
výskyt událostí souvisejících s přístrojem vyžadujících otevřenou kardiochirurgii mezi dobou implantace a do 7 dnů po propuštění z nemocnice
|
7 dní po propuštění
|
|
Bezpečnostní ukazatel LAAO
Časové okno: 7 dní po propuštění
|
výskyt událostí souvisejících s přístrojem vyžadujících hlavní endovaskulární zásah mezi dobou implantace a do 7 dnů po propuštění z nemocnice
|
7 dní po propuštění
|
|
Bezpečnostní koncový bod LAAO
Časové okno: 7 dní po propuštění
|
výskyt událostí souvisejících s výkonem vyžadujících otevřenou kardiochirurgii mezi dobou implantace a do 7 dnů po propuštění z nemocnice
|
7 dní po propuštění
|
|
Bezpečnostní koncový bod LAAO
Časové okno: 7 dní po propuštění
|
výskyt událostí souvisejících s výkonem vyžadujících významný endovaskulární zákrok mezi dobou implantace a do 7 dnů po propuštění z nemocnice
|
7 dní po propuštění
|
|
Koncový bod účinnosti LAAO
Časové okno: 1 rok
|
Výskyt účinného uzávěru levé srdeční předsíně, definovaný jako jakýkoli periimplantátový průtok ≤5 mm podle hodnocení CT centrální laboratoří po 1 roce
|
1 rok
|
|
Míra úniku kolem zařízení po 1 měsíci
Časové okno: 1 měsíc
|
Významný peridevice leak (>5mm) při 1měsíční kontrole
|
1 měsíc
|
|
Míra trombotických příhod souvisejících s implantátem po 1 měsíci
Časové okno: 1 měsíc
|
Trombóza související s přístrojem při 1měsíční kontrole
|
1 měsíc
|
|
Míra endotelizace zařízení po 1 měsíci
Časové okno: 1 měsíc
|
Rychlost endotelizace zařízení při 1měsíční kontrolní CT
|
1 měsíc
|
|
Míra endotelizace zařízení po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Míra endotelializace zařízení při 3měsíční kontrolní CT
|
3 měsíce
|
|
Míra endotelializace zařízení za 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
|
Míra endotelizace zařízení při kontrolním CT po 12 měsících
|
12 měsíců
|
|
Míra 1leté kardiovaskulární mortality po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Míra kardiovaskulární mortality za 1 rok u zařazených případů při 12měsíčním sledování
|
12 měsíců
|
|
Porovnání výsledků mezi prospektivní a retrospektivní skupinou
Časové okno: 12 měsíců
|
Bude provedeno srovnání klinického výsledku s párovanou kohortou identifikovanou z registru dialýzy.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kent Chak Yu So, Clinical Assistant Professor, Chinese University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Srdeční choroba
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Arytmie, srdeční
- Renální insuficience
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Fibrilace síní
- Renální insuficience, chronická
Další identifikační čísla studie
- 2025.630
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika