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Oclusión de la Orejuela Izquierda en Pacientes de Diálisis con Fibrilación Auricular: Un Estudio Piloto Multicéntrico (LAAO-DAF)

2 de diciembre de 2025 actualizado por: Dr So Chak Yu kent, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

Oclusión de la Orejuela Izquierda en Pacientes en Diálisis con Fibrilación Auricular: Un Estudio Piloto Multicéntrico

Objetivos: Este estudio piloto tiene como objetivo evaluar la seguridad y eficacia de la oclusión de la orejuela izquierda (LAAO) en pacientes en diálisis con fibrilación auricular (FA) para establecer una nueva estrategia de prevención de ictus y determinar un régimen antitrombótico óptimo tras la oclusión. Página 3 de 50 Hipótesis: El estudio prueba las hipótesis de que la LAAO es segura para pacientes en diálisis, que un régimen único de antiagregantes plaquetarios tras el procedimiento es seguro, y que la LAAO reduce eficazmente el criterio de valoración combinado de ictus/ataque isquémico transitorio y hemorragia mayor en comparación con la atención estándar. Instrumentos: El estudio emplea un diseño de registro prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo. Los participantes elegibles, con edad ≥18 años, FA documentada e insuficiencia renal terminal en diálisis peritoneal (DP) o hemodiálisis (HD), se someterán a LAAO utilizando el dispositivo Watchman Flx PRO. Se identificará una cohorte histórica emparejada por puntuación de propensión del registro de diálisis para la comparación.

Principales Medidas de Resultado: El criterio de valoración principal es el combinado de ictus/ataque isquémico transitorio/embolia sistémica y hemorragia mayor no relacionada con el procedimiento al año. Los criterios de valoración secundarios incluyen las tasas individuales de estos eventos, la seguridad del procedimiento y la eficacia de la oclusión del dispositivo. Análisis de Datos y Resultados Esperados: El análisis estadístico incluirá estadística descriptiva, pruebas de chi-cuadrado y emparejamiento por puntuación de propensión. Se considerará significativo un valor de p <0.05. El estudio piloto anticipa una baja tasa de complicaciones peri-procedimentales (≤5%) y confirma la eficacia de la LAAO en la reducción de ictus y hemorragia mayor en pacientes chinos en DP y HD en comparación con la atención estándar. Estos datos servirán para diseñar un ensayo controlado aleatorizado más amplio destinado a validar la LAAO como una alternativa segura para el manejo de la FA en poblaciones en diálisis.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Daniel Xu
  • Número de teléfono: 852-35051518
  • Correo electrónico: xjldaniel@gmail.com

Ubicaciones de estudio

    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • The Chinese Universityy of Hong Kong
        • Contacto:
          • Jia Lin Daniel Nursing Officer
          • Número de teléfono: 85235051518
          • Correo electrónico: xjldaniel@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El estudio emplea un diseño de registro prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo. Los participantes elegibles, con edad ≥18 años, con FA documentada e IRET en diálisis peritoneal (DP) o hemodiálisis (HD), se someterán a OAI utilizando el dispositivo Watchman Flx PRO. Se identificará una cohorte histórica emparejada por puntuación de propensión del registro de diálisis para comparación.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad >=18 años
  2. Insuficiencia renal terminal en diálisis peritoneal o hemodiálisis
  3. Fibrilación auricular paroxística, persistente o permanente no valvular documentada;
  4. CHADS2-VASc >=2
  5. El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con la medicación requerida post-procedimiento y las evaluaciones de seguimiento;
  6. Capaz de dar consentimiento

Criterios de exclusión:

1. Pacientes que requieren anticoagulación a largo plazo por una condición distinta a la FA, p.ej. embolia pulmonar, trombosis venosa profunda, síndrome antifosfolipídico 2. Reemplazo de válvula mecánica 3. Infección activa con bacteriemia; 4. Pacientes embarazadas o en período de lactancia y aquellas que planeen embarazo durante el período de estudio. Las pacientes femeninas con potencial de gestación deben tener una prueba de embarazo negativa 5. Hipersensibilidad conocida o contraindicación a aspirina, clopidogrel, heparina, cualquier material o componente del dispositivo (níquel titanio, PET, polipropileno), y/o contraste; 6. Apéndice auricular izquierdo obliterado y ligado quirúrgicamente; 7. Sometido a cualquier procedimiento intervencionista o quirúrgico cardíaco o no cardíaco dentro de los 30 días previos al procedimiento o planificado para tener el procedimiento intervencionista o quirúrgico dentro de los 60 días posteriores al procedimiento de implante (p.ej., cardioversión, ablación, intervención coronaria percutánea, etc.); 8. Accidente cerebrovascular reciente (dentro de los 90 días previos al procedimiento), ataque isquémico transitorio o infarto de miocardio; 9. Clase IV de la Asociación del Corazón de Nueva York; 10. Esperanza de vida inferior a 1 año; 11. Participación actual en otro estudio de fármaco o dispositivo en investigación. 12. Exclusión por ecocardiograma: i. Estenosis mitral moderada o superior ii. FEVI <30% iii. Trombo intracardíaco iv. Presencia de un tumor cardíaco. v. Derrame pericárdico circunferencial existente >5 mm; vi. Presencia de un Foramen Oval Permeable (FOP) de alto riesgo, definido como un aneurisma del tabique auricular (excursión >15 mm o longitud >15 mm) o shunt grande (precoz, dentro de 3 latidos y/o paso sustancial de 20 burbujas)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Cohorte prospectiva
Los participantes elegibles, con edad ≥18 años, con FA documentada e IRET en diálisis peritoneal (DP) o hemodiálisis (HD), se someterán a OAI mediante el dispositivo Watchman Flx PRO, con seguimiento durante 1 año postoperatorio para evaluar su evolución.
Cohorte retrospectiva
Se realizará una comparación de los resultados clínicos (accidente cerebrovascular/AIT a 1 año, hemorragia mayor y muerte cardiovascular) con una cohorte emparejada identificada a partir del registro de diálisis existente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
1 año de ataque isquémico transitorio
Periodo de tiempo: 1 año
Tasa de ataque isquémico transitorio en pacientes inscritos al cabo de 1 año
1 año
Tasa de accidente cerebrovascular a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
Tasa de accidente cerebrovascular de los casos inscritos al seguimiento de 1 año
1 año
tasa de hemorragia mayor a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
Tasa de hemorragia mayor (BRAC 3-5) de los casos inscritos en el seguimiento a 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de embolia sistémica a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
Tasa de embolia sistémica en pacientes inscritos al año 1
1 año
Tasa de sangrado menor a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
Tasa de hemorragias menores (BRAC 1-2) en pacientes inscritos al año
1 año
Criterio de valoración de seguridad LAAO
Periodo de tiempo: 7 días después del alta
aparición de muerte entre el momento del implante y dentro de los 7 días posteriores al alta hospitalaria
7 días después del alta
Criterio de valoración de seguridad LAAO
Periodo de tiempo: 7 días tras el alta
aparición de accidente cerebrovascular isquémico entre el momento del implante y dentro de los 7 días posteriores al alta hospitalaria
7 días tras el alta
Criterio de valoración de seguridad de LAAO
Periodo de tiempo: 7 días tras el alta
aparición de embolia sistémica entre el momento del implante y dentro de los 7 días posteriores al alta hospitalaria
7 días tras el alta
Punto final de seguridad LAAO
Periodo de tiempo: 7 días tras el alta
aparición de eventos relacionados con el dispositivo que requieren cirugía cardíaca abierta entre el momento del implante y dentro de los 7 días posteriores al alta hospitalaria
7 días tras el alta
Punto final de seguridad del LAAO
Periodo de tiempo: 7 días después del alta
aparición de eventos relacionados con el dispositivo que requieren una intervención endovascular importante entre el momento del implante y dentro de los 7 días posteriores al alta hospitalaria
7 días después del alta
Criterio de valoración de seguridad de la LAAO
Periodo de tiempo: 7 días después del alta
aparición de eventos relacionados con el procedimiento que requieran cirugía cardíaca abierta entre el momento del implante y dentro de los 7 días posteriores al alta hospitalaria
7 días después del alta
Punto final de seguridad de LAAO
Periodo de tiempo: 7 días tras el alta
aparición de eventos relacionados con el procedimiento que requieran una intervención endovascular mayor entre el momento del implante y dentro de los 7 días posteriores al alta hospitalaria
7 días tras el alta
Punto final de eficacia de LAAO
Periodo de tiempo: 1 año
La incidencia de cierre efectivo de la orejuela izquierda, definido como cualquier flujo peri-dispositivo ≤5 mm según la evaluación por tomografía computarizada del laboratorio central al año
1 año
Tasa de fuga peridispositivo a 1 mes
Periodo de tiempo: 1 mes
Fuga mayor peri-dispositivo (>5 mm) en el seguimiento a 1 mes
1 mes
Tasa de trombo relacionado con el dispositivo al mes 1
Periodo de tiempo: 1 mes
Trombo relacionado con el dispositivo en el seguimiento a 1 mes
1 mes
Tasa de endotelización del dispositivo al mes
Periodo de tiempo: 1 mes
Tasa de endotelización del dispositivo en el seguimiento por TC al mes
1 mes
Tasa de endotelización del dispositivo a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
Tasa de endotelización del dispositivo en el seguimiento por TC a los 3 meses
3 meses
Tasa de endotelización del dispositivo a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Tasa de endotelización del dispositivo en el seguimiento por TC a los 12 meses
12 meses
Tasa de mortalidad cardiovascular a 1 año a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Tasa de mortalidad cardiovascular a 1 año en los casos inscritos en el seguimiento de 12 meses
12 meses
Comparación de resultados entre el grupo prospectivo y el grupo retrospectivo
Periodo de tiempo: 12 meses
Se realizará una comparación de los resultados clínicos con una cohorte emparejada identificada en el registro de diálisis.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kent Chak Yu So, Clinical Assistant Professor, Chinese University of Hong Kong

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

5 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

5 de enero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

5 de julio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

2 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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