- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07257614
Oclusión de la Orejuela Izquierda en Pacientes de Diálisis con Fibrilación Auricular: Un Estudio Piloto Multicéntrico (LAAO-DAF)
Oclusión de la Orejuela Izquierda en Pacientes en Diálisis con Fibrilación Auricular: Un Estudio Piloto Multicéntrico
Objetivos: Este estudio piloto tiene como objetivo evaluar la seguridad y eficacia de la oclusión de la orejuela izquierda (LAAO) en pacientes en diálisis con fibrilación auricular (FA) para establecer una nueva estrategia de prevención de ictus y determinar un régimen antitrombótico óptimo tras la oclusión. Página 3 de 50 Hipótesis: El estudio prueba las hipótesis de que la LAAO es segura para pacientes en diálisis, que un régimen único de antiagregantes plaquetarios tras el procedimiento es seguro, y que la LAAO reduce eficazmente el criterio de valoración combinado de ictus/ataque isquémico transitorio y hemorragia mayor en comparación con la atención estándar. Instrumentos: El estudio emplea un diseño de registro prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo. Los participantes elegibles, con edad ≥18 años, FA documentada e insuficiencia renal terminal en diálisis peritoneal (DP) o hemodiálisis (HD), se someterán a LAAO utilizando el dispositivo Watchman Flx PRO. Se identificará una cohorte histórica emparejada por puntuación de propensión del registro de diálisis para la comparación.
Principales Medidas de Resultado: El criterio de valoración principal es el combinado de ictus/ataque isquémico transitorio/embolia sistémica y hemorragia mayor no relacionada con el procedimiento al año. Los criterios de valoración secundarios incluyen las tasas individuales de estos eventos, la seguridad del procedimiento y la eficacia de la oclusión del dispositivo. Análisis de Datos y Resultados Esperados: El análisis estadístico incluirá estadística descriptiva, pruebas de chi-cuadrado y emparejamiento por puntuación de propensión. Se considerará significativo un valor de p <0.05. El estudio piloto anticipa una baja tasa de complicaciones peri-procedimentales (≤5%) y confirma la eficacia de la LAAO en la reducción de ictus y hemorragia mayor en pacientes chinos en DP y HD en comparación con la atención estándar. Estos datos servirán para diseñar un ensayo controlado aleatorizado más amplio destinado a validar la LAAO como una alternativa segura para el manejo de la FA en poblaciones en diálisis.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Daniel Xu
- Número de teléfono: 852-35051518
- Correo electrónico: xjldaniel@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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New Territories
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Shatin, New Territories, Hong Kong
- The Chinese Universityy of Hong Kong
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Contacto:
- Jia Lin Daniel Nursing Officer
- Número de teléfono: 85235051518
- Correo electrónico: xjldaniel@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >=18 años
- Insuficiencia renal terminal en diálisis peritoneal o hemodiálisis
- Fibrilación auricular paroxística, persistente o permanente no valvular documentada;
- CHADS2-VASc >=2
- El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con la medicación requerida post-procedimiento y las evaluaciones de seguimiento;
- Capaz de dar consentimiento
Criterios de exclusión:
1. Pacientes que requieren anticoagulación a largo plazo por una condición distinta a la FA, p.ej. embolia pulmonar, trombosis venosa profunda, síndrome antifosfolipídico 2. Reemplazo de válvula mecánica 3. Infección activa con bacteriemia; 4. Pacientes embarazadas o en período de lactancia y aquellas que planeen embarazo durante el período de estudio. Las pacientes femeninas con potencial de gestación deben tener una prueba de embarazo negativa 5. Hipersensibilidad conocida o contraindicación a aspirina, clopidogrel, heparina, cualquier material o componente del dispositivo (níquel titanio, PET, polipropileno), y/o contraste; 6. Apéndice auricular izquierdo obliterado y ligado quirúrgicamente; 7. Sometido a cualquier procedimiento intervencionista o quirúrgico cardíaco o no cardíaco dentro de los 30 días previos al procedimiento o planificado para tener el procedimiento intervencionista o quirúrgico dentro de los 60 días posteriores al procedimiento de implante (p.ej., cardioversión, ablación, intervención coronaria percutánea, etc.); 8. Accidente cerebrovascular reciente (dentro de los 90 días previos al procedimiento), ataque isquémico transitorio o infarto de miocardio; 9. Clase IV de la Asociación del Corazón de Nueva York; 10. Esperanza de vida inferior a 1 año; 11. Participación actual en otro estudio de fármaco o dispositivo en investigación. 12. Exclusión por ecocardiograma: i. Estenosis mitral moderada o superior ii. FEVI <30% iii. Trombo intracardíaco iv. Presencia de un tumor cardíaco. v. Derrame pericárdico circunferencial existente >5 mm; vi. Presencia de un Foramen Oval Permeable (FOP) de alto riesgo, definido como un aneurisma del tabique auricular (excursión >15 mm o longitud >15 mm) o shunt grande (precoz, dentro de 3 latidos y/o paso sustancial de 20 burbujas)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte prospectiva
Los participantes elegibles, con edad ≥18 años, con FA documentada e IRET en diálisis peritoneal (DP) o hemodiálisis (HD), se someterán a OAI mediante el dispositivo Watchman Flx PRO, con seguimiento durante 1 año postoperatorio para evaluar su evolución.
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Cohorte retrospectiva
Se realizará una comparación de los resultados clínicos (accidente cerebrovascular/AIT a 1 año, hemorragia mayor y muerte cardiovascular) con una cohorte emparejada identificada a partir del registro de diálisis existente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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1 año de ataque isquémico transitorio
Periodo de tiempo: 1 año
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Tasa de ataque isquémico transitorio en pacientes inscritos al cabo de 1 año
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1 año
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Tasa de accidente cerebrovascular a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
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Tasa de accidente cerebrovascular de los casos inscritos al seguimiento de 1 año
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1 año
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tasa de hemorragia mayor a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
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Tasa de hemorragia mayor (BRAC 3-5) de los casos inscritos en el seguimiento a 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de embolia sistémica a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
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Tasa de embolia sistémica en pacientes inscritos al año 1
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1 año
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Tasa de sangrado menor a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
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Tasa de hemorragias menores (BRAC 1-2) en pacientes inscritos al año
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1 año
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Criterio de valoración de seguridad LAAO
Periodo de tiempo: 7 días después del alta
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aparición de muerte entre el momento del implante y dentro de los 7 días posteriores al alta hospitalaria
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7 días después del alta
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Criterio de valoración de seguridad LAAO
Periodo de tiempo: 7 días tras el alta
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aparición de accidente cerebrovascular isquémico entre el momento del implante y dentro de los 7 días posteriores al alta hospitalaria
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7 días tras el alta
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Criterio de valoración de seguridad de LAAO
Periodo de tiempo: 7 días tras el alta
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aparición de embolia sistémica entre el momento del implante y dentro de los 7 días posteriores al alta hospitalaria
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7 días tras el alta
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Punto final de seguridad LAAO
Periodo de tiempo: 7 días tras el alta
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aparición de eventos relacionados con el dispositivo que requieren cirugía cardíaca abierta entre el momento del implante y dentro de los 7 días posteriores al alta hospitalaria
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7 días tras el alta
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Punto final de seguridad del LAAO
Periodo de tiempo: 7 días después del alta
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aparición de eventos relacionados con el dispositivo que requieren una intervención endovascular importante entre el momento del implante y dentro de los 7 días posteriores al alta hospitalaria
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7 días después del alta
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Criterio de valoración de seguridad de la LAAO
Periodo de tiempo: 7 días después del alta
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aparición de eventos relacionados con el procedimiento que requieran cirugía cardíaca abierta entre el momento del implante y dentro de los 7 días posteriores al alta hospitalaria
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7 días después del alta
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Punto final de seguridad de LAAO
Periodo de tiempo: 7 días tras el alta
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aparición de eventos relacionados con el procedimiento que requieran una intervención endovascular mayor entre el momento del implante y dentro de los 7 días posteriores al alta hospitalaria
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7 días tras el alta
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Punto final de eficacia de LAAO
Periodo de tiempo: 1 año
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La incidencia de cierre efectivo de la orejuela izquierda, definido como cualquier flujo peri-dispositivo ≤5 mm según la evaluación por tomografía computarizada del laboratorio central al año
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1 año
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Tasa de fuga peridispositivo a 1 mes
Periodo de tiempo: 1 mes
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Fuga mayor peri-dispositivo (>5 mm) en el seguimiento a 1 mes
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1 mes
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Tasa de trombo relacionado con el dispositivo al mes 1
Periodo de tiempo: 1 mes
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Trombo relacionado con el dispositivo en el seguimiento a 1 mes
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1 mes
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Tasa de endotelización del dispositivo al mes
Periodo de tiempo: 1 mes
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Tasa de endotelización del dispositivo en el seguimiento por TC al mes
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1 mes
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Tasa de endotelización del dispositivo a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Tasa de endotelización del dispositivo en el seguimiento por TC a los 3 meses
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3 meses
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Tasa de endotelización del dispositivo a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tasa de endotelización del dispositivo en el seguimiento por TC a los 12 meses
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12 meses
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Tasa de mortalidad cardiovascular a 1 año a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tasa de mortalidad cardiovascular a 1 año en los casos inscritos en el seguimiento de 12 meses
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12 meses
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Comparación de resultados entre el grupo prospectivo y el grupo retrospectivo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se realizará una comparación de los resultados clínicos con una cohorte emparejada identificada en el registro de diálisis.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kent Chak Yu So, Clinical Assistant Professor, Chinese University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Arritmias Cardiacas
- Insuficiencia renal
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Fibrilación auricular
- Insuficiencia Renal Crónica
Otros números de identificación del estudio
- 2025.630
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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