심방세동을 동반한 투석 환자에서 좌심이첨 폐쇄술: 다기관 파일럿 연구 (LAAO-DAF)
심방세동이 있는 투석 환자에서 좌심이 첨 폐쇄: 다기관 파일럿 연구
목표: 이 파일럿 연구는 투석 환자와 심방세동(AF) 환자에서 좌심이궁 폐쇄(LAAO)의 안전성과 효능을 평가하여 새로운 뇌졸중 예방 전략을 수립하고 폐쇄 후 최적의 항혈전 요법을 결정하는 것을 목표로 합니다. 50페이지 중 3페이지 가설: 이 연구는 LAAO가 투석 환자에게 안전하다는 가설, 시술 후 단일 항혈소판 요법이 안전하다는 가설, 그리고 LAAO가 표준 치료에 비해 뇌졸중/일과성 허혈 발작 및 주요 출혈의 복합 종료점을 효과적으로 감소시킨다는 가설을 검증합니다. 도구: 이 연구는 다기관, 단일 군 전향적 등록 설계를 사용합니다. 문서화된 AF와 복막투석(PD) 또는 혈액투석(HD)을 받는 말기 신부전(ESRF)을 가진 18세 이상의 적격 참가자는 Watchman Flx PRO 장치를 사용하여 LAAO를 받게 됩니다. 비교를 위해 투석 등록부에서 성향 점수 매칭된 역사적 코호트가 확인될 것입니다.
주요 결과 측정: 주요 종료점은 1년 시점에서의 뇌졸중/일과성 허혈 발작/전신 색전증 및 시술과 관련되지 않은 주요 출혈의 복합입니다. 보조 종료점에는 이러한 사건들의 개별 발생률, 시술 안전성 및 장치 폐쇄 효과가 포함됩니다. 데이터 분석 및 예상 결과: 통계 분석에는 기술 통계, 카이제곱 검정 및 성향 점수 매칭이 포함됩니다. p-값 <0.05는 유의미한 것으로 간주됩니다. 이 파일럿 연구는 낮은 시술 주변 합병증 발생률(≤5%)을 예상하며, 표준 치료에 비해 중국인 PD 및 HD 환자에서 LAAO의 뇌졸중 및 주요 출혈 감소 효능을 확인할 것으로 기대합니다. 이 데이터는 투석 인구에서 AF 관리를 위한 안전한 대안으로서 LAAO를 검증하기 위한 더 큰 무작위 대조 시험의 설계에 정보를 제공할 것입니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Daniel Xu
- 전화번호: 852-35051518
- 이메일: xjldaniel@gmail.com
연구 장소
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New Territories
-
Shatin, New Territories, 홍콩
- The Chinese Universityy of Hong Kong
-
연락하다:
- Jia Lin Daniel Nursing Officer
- 전화번호: 85235051518
- 이메일: xjldaniel@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 복막투석 또는 혈액투석 중인 말기 신부전
- 문서화된 발작성, 지속성 또는 영구성 비판막성 심방세동
- CHADS2-VASc ≥2
- 환자가 시술 후 요구되는 약물 복용 및 추적 평가에 동의하고 준수할 의사가 있음
- 동의서 작성 가능
제외 기준:
1. 심방세동 이외의 질환(예: 폐색전증, 심부정맥혈전증, 항인지질항체증후군)으로 장기간 항응고 치료가 필요한 환자 2. 기계적 판막 치환술 3. 균혈증을 동반한 활동성 감염 4. 임신 중이거나 수유 중인 환자 및 연구 기간 중 임신 계획이 있는 환자. 가임기 여성 환자는 음성 임신 검사 결과가 있어야 함 5. 아스피린, 클로피도그렐, 헤파린, 임플란트 장치 재료 또는 구성 요소(니켈 티타늄, PET, 폴리프로필렌) 및/또는 조영제에 대한 알려진 과민증 또는 금기증 6. 좌심이궁이 폐쇄되거나 외과적으로 결찰된 경우 7. 시술 전 30일 이내에 심장 또는 비심장 중재 시술 또는 수술을 받았거나, 임플란트 시술 후 60일 이내에 중재 시술 또는 수술(예: 심율동전환, 절제술, 경피적 관상동맥 중재술 등)을 계획 중인 경우 8. 최근(시술 전 90일 이내) 뇌졸중, 일과성 뇌허혈발작 또는 심근경색증 9. 뉴욕심장협회 기능분류 IV급 10. 기대 여명이 1년 미만 11. 현재 다른 연구용 약물 또는 장치 연구에 참여 중 12. 심초음파 검사 제외 기준: i. 중등도 이상의 승모판 협착 ii. 좌심실 구혈률 <30% iii. 심내 혈전 iv. 심장 종양 존재 v. 기존의 심낭 삼출액(원주상 >5 mm) vi. 고위험 개방난원공(심방중격류(움직임 >15 mm 또는 길이 >15 mm) 또는 대량 단락 조기(3박동 이내 및/또는 거품 20개 이상의 유의미한 통과) 존재) 정의됨
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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전향적 코호트
기존에 문서화된 심방세동(AF) 및 말기 신부전(ESRF)을 앓고 있으며 복막투석(PD) 또는 혈액투석(HD)을 받고 있는 18세 이상의 적격 참가자는 Watchman Flx PRO 장치를 이용한 좌심이폐쇄술(LAAO)을 시행받게 되며, 수술 후 1년간 추적 관찰을 통해 결과를 추적합니다.
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후향적 코호트
기존 투석 레지스트리에서 확인된 매칭 코호트를 대상으로 임상 결과(1년 뇌졸중/TIA, 주요 출혈 및 심혈관 사망) 비교가 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년 일과성 뇌허혈발작
기간: 1년
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등록 환자에서 1년 후 일과성 허혈 발작 발생률
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1년
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1년 뇌졸중 발생률
기간: 1년
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등록 환자의 1년 추적 관찰 시 뇌졸중 발생률
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1년
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1년 주요 출혈률
기간: 1년
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1년 추적 관찰 시 등록된 환자의 주요 출혈 비율 (BRAC 3-5)
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1년 전신 색전증 발생률
기간: 1년
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등록 환자의 1년 체계적 색전증 발생률
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1년
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1년 경미한 출혈률
기간: 1년
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등록 환자의 1년 시점 경미한 출혈(BRAC 1-2) 비율
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1년
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LAAO 안전성 평가 지표
기간: 퇴원 후 7일
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이식 시점과 퇴원 후 7일 이내 사이에 발생한 사망
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퇴원 후 7일
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LAAO 안전성 종단점
기간: 퇴원 후 7일
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임플란트 시점부터 퇴원 후 7일 이내의 허혈성 뇌졸중 발생
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퇴원 후 7일
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LAAO 안전성 종점
기간: 퇴원 후 7일
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이식 시점부터 퇴원 후 7일 이내에 발생하는 전신 색전증 발생
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퇴원 후 7일
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LAAO 안전성 종점
기간: 퇴원 후 7일
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이식 시점부터 퇴원 후 7일 이내에 개심 수술이 필요한 기기 관련 사건의 발생
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퇴원 후 7일
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LAAO 안전성 종단점
기간: 퇴원 후 7일
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이식 시점부터 퇴원 후 7일 이내에 주요 혈관 내 중재술이 필요한 장치 관련 사건의 발생
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퇴원 후 7일
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LAAO 안전성 종점
기간: 퇴원 후 7일
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이식 시점부터 퇴원 후 7일 이내에 개심 수술이 필요한 시술 관련 사건 발생
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퇴원 후 7일
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LAAO 안전성 종점
기간: 퇴원 후 7일
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임플란트 시점부터 퇴원 후 7일 이내에 주요 혈관 내 중재술을 필요로 하는 시술 관련 사건의 발생
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퇴원 후 7일
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LAAO 효과 평가 기준
기간: 1년
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코어 연구소에서 평가한 1년차 CT에서 주변 장치 유동이 ≤5 mm 이하인 것으로 정의된 효과적 좌심이궁 폐쇄의 발생률
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1년
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1개월 시점의 기기 주변 누출율
기간: 1개월
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1개월 추적 관찰 시 주요 주변 장치 누출(>5mm)
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1개월
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1개월 시점의 장치 관련 혈전 발생률
기간: 1개월
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1개월 추적 관찰 시 기기 관련 혈전
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1개월
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1개월 시점에서의 장치 내피화율
기간: 1개월
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1개월 추적 CT에서의 장치 내피화율
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1개월
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3개월 시점의 장치 내피화율
기간: 3개월
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3개월 추적 CT에서의 장치 내피화 비율
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3개월
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12개월 시점 장치 내피화 비율
기간: 12개월
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12개월 추적 CT에서 장치 내피화 비율
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12개월
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12개월 시점의 1년 심혈관 사망률
기간: 12개월
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등록 사례의 12개월 추적 관찰 시점에서 1년 심혈관 사망률
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12개월
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전향적 그룹과 후향적 그룹 간 결과 비교
기간: 12개월
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투석 등록부에서 확인된 대조군과의 임상 결과 비교가 수행됩니다.
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Kent Chak Yu So, Clinical Assistant Professor, Chinese University of Hong Kong
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2025.630
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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심방세동에 대한 임상 시험
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