Okluzja uszka lewego przedsionka u pacjentów dializowanych z migotaniem przedsionków: wieloośrodkowe badanie pilotażowe (LAAO-DAF)
Okluzja Uszka Lewego Przedsionka u Pacjentów Dializowanych z Migotaniem Przedsionków: Wieloośrodkowe Badanie Pilotażowe
Cele: Niniejsze badanie pilotażowe ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności zamknięcia uszka lewego przedsionka (LAAO) u pacjentów dializowanych z migotaniem przedsionków (AF) w celu ustalenia nowej strategii zapobiegania udarom oraz określenia optymalnego pooperacyjnego schematu leczenia przeciwzakrzepowego. Strona 3 z 50 Hipoteza: Badanie testuje hipotezy, że LAAO jest bezpieczne dla pacjentów dializowanych, że jednolekowa terapia przeciwpłytkowa po zabiegu jest bezpieczna oraz że LAAO skutecznie redukuje złożony punkt końcowy udaru/przemijającego napadu niedokrwiennego i poważnego krwawienia w porównaniu ze standardową opieką. Instrumenty: Badanie wykorzystuje wieloośrodkowy, jednoramienny prospektywny rejestr. Kwalifikujący się uczestnicy, w wieku ≥18 lat z udokumentowanym AF i schyłkową niewydolnością nerek (ESRF) poddawani dializie otrzewnowej (PD) lub hemodializie (HD), poddani zostaną zabiegowi LAAO z wykorzystaniem urządzenia Watchman Flx PRO. Do porównania zostanie zidentyfikowana historyczna kohorta dopasowana za pomocą skłonności (propensity score matching) z rejestru dializ.
Główne Miary Wyników: Pierwszorzędowym punktem końcowym jest złożenie udaru/przemijającego napadu niedokrwiennego/zatorowości układowej oraz poważnego krwawienia niezwiązanego z procedurą w okresie jednego roku. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują indywidualne wskaźniki tych zdarzeń, bezpieczeństwo procedury oraz skuteczność zamknięcia urządzenia. Analiza Danych i Oczekiwane Wyniki: Analiza statystyczna obejmie statystyki opisowe, testy chi-kwadrat oraz dopasowanie za pomocą skłonności (propensity score matching). Wartość p <0,05 będzie uznawana za istotną statystycznie. Badanie pilotażowe przewiduje niski wskaźnik powikłań okołooperacyjnych (≤5%) i potwierdza skuteczność LAAO w redukcji udarów i poważnych krwawień u chińskich pacjentów PD i HD w porównaniu ze standardową opieką. Dane te posłużą do opracowania projektu większego randomizowanego badania kontrolowanego, mającego na celu potwierdzenie LAAO jako bezpiecznej alternatywy w leczeniu AF u populacji dializowanej.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Daniel Xu
- Numer telefonu: 852-35051518
- E-mail: xjldaniel@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Hongkong
- The Chinese Universityy of Hong Kong
-
Kontakt:
- Jia Lin Daniel Nursing Officer
- Numer telefonu: 85235051518
- E-mail: xjldaniel@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek >=18 lat
- Schyłkowa niewydolność nerek wymagająca dializy otrzewnowej lub hemodializy
- Dokumentowane napadowe, przetrwałe lub utrwalone migotanie przedsionków niezastawkowe
- CHADS2-VASc >=2
- Pacjent jest gotów i zdolny do przestrzegania wymaganej farmakoterapii po zabiegu oraz do badań kontrolnych
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
1. Pacjenci wymagający długotrwałej antykoagulacji z przyczyn innych niż migotanie przedsionków, np. zatorowość płucna, zakrzepica żył głębokich, zespół antyfosfolipidowy 2. Wymiana zastawki mechanicznej 3. Aktywna infekcja z bakteriemią; 4. Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią oraz planujące ciążę w okresie badania. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny test ciążowy 5. Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do aspiryny, klopidogrelu, heparyny, jakiegokolwiek materiału lub składnika urządzenia (niklowo-tytanowy, PET, polipropylen) i/lub środka kontrastowego; 6. Uszczypnięty i chirurgicznie podwiązany lewy uszatek przedsionka; 7. Przebycie jakiegokolwiek kardiologicznego lub niekardiologicznego zabiegu interwencyjnego lub chirurgicznego w ciągu 30 dni przed zabiegiem lub planowanie takiego zabiegu w ciągu 60 dni po implantacji (np. kardiowersja, ablacja, przezskórna interwencja wieńcowa itp.); 8. Niedawny (w ciągu 90 dni przed zabiegiem) udar, przemijający atak niedokrwienny lub zawał mięśnia sercowego; 9. Klasy IV według Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego; 10. Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku; 11. Aktualny udział w innym badaniu leku lub urządzenia eksperymentalnego. 12. Wykluczenia echokardiograficzne: i. Umiarkowane lub ciężkie zwężenie zastawki mitralnej ii. LVEF <30% iii. Zakrzep wewnątrzsercowy iv. Obecność guza serca. v. Istniejący okrężny wysięk osierdziowy >5 mm; vi. Obecność wysokiego ryzyka przetrwałego otworu owalnego (PFO), zdefiniowanego jako tętniak przegrody międzyprzedsionkowej (wychylenie >15 mm lub długość >15 mm) lub duży przeciek (wczesny, w ciągu 3 uderzeń i/lub znaczący przepływ 20 pęcherzyków)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kohorta prospektywna
Kwalifikujący się uczestnicy w wieku ≥18 lat z udokumentowanym AF i ESRF poddawani dializie otrzewnowej (PD) lub hemodializie (HD) przejdą procedurę LAAO z użyciem urządzenia Watchman Flx PRO, a następnie będą monitorowani przez rok po operacji w celu śledzenia ich wyników.
|
|
Retrospektywna kohorta
Przeprowadzone zostanie porównanie wyników klinicznych (udar/Przemijający atak niedokrwienny mózgu w ciągu 1 roku, poważne krwawienie i zgon sercowo-naczyniowy) z dopasowaną kohortą zidentyfikowaną z istniejącego rejestru dializ.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
1 rok przejściowego niedokrwienia mózgu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wskaźnik przemijającego ataku niedokrwiennego u pacjentów włączonych do badania po 1 roku
|
1 rok
|
|
1-letni wskaźnik udaru
Ramy czasowe: 1 rok
|
Częstość udarów wśród zrekrutowanych przypadków po 1 roku obserwacji
|
1 rok
|
|
roczna częstość poważnych krwawień
Ramy czasowe: 1 rok
|
Częstość występowania poważnych krwawień (BRAC 3-5) wśród zarejestrowanych przypadków w 1-letniej obserwacji
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
1-letni wskaźnik zatorowości systemowej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wskaźnik zatorowości układowej u zrekrutowanego pacjenta po 1 roku
|
1 rok
|
|
1-letnia częstość drobnych krwawień
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wskaźnik drobnych krwawień (BRAC 1-2) u zakwalifikowanych pacjentów po 1 roku
|
1 rok
|
|
Punkt końcowy bezpieczeństwa LAAO
Ramy czasowe: 7 dni po wypisie
|
wystąpienie zgonu między czasem wszczepienia a w ciągu 7 dni po wypisie ze szpitala
|
7 dni po wypisie
|
|
Bezpieczeństwo LAAO
Ramy czasowe: 7 dni po wypisie
|
wystąpienie udaru niedokrwiennego między momentem implantacji a w ciągu 7 dni po wypisie ze szpitala
|
7 dni po wypisie
|
|
Punkt końcowy bezpieczeństwa LAAO
Ramy czasowe: 7 dni po wypisie
|
wystąpienie zatorowości ogólnoustrojowej między czasem wszczepienia a w ciągu 7 dni po wypisie ze szpitala
|
7 dni po wypisie
|
|
Bezpieczeństwo LAAO
Ramy czasowe: 7 dni po wypisie
|
wystąpienie zdarzeń związanych z urządzeniem wymagających otwartej operacji kardiochirurgicznej pomiędzy momentem implantacji a w ciągu 7 dni po wypisie ze szpitala
|
7 dni po wypisie
|
|
Bezpieczeństwo punktu końcowego LAAO
Ramy czasowe: 7 dni po wypisie
|
występowanie zdarzeń związanych z urządzeniem wymagających poważnej interwencji wewnątrznaczyniowej między czasem wszczepienia a w ciągu 7 dni po wypisie ze szpitala
|
7 dni po wypisie
|
|
Bezpieczeństwo LAAO jako punkt końcowy
Ramy czasowe: 7 dni po wypisie
|
wystąpienie zdarzeń związanych z procedurą wymagających otwartej operacji kardiochirurgicznej między czasem implantacji a w ciągu 7 dni po wypisie ze szpitala
|
7 dni po wypisie
|
|
Punkt końcowy bezpieczeństwa LAAO
Ramy czasowe: 7 dni po wypisie
|
występowanie zdarzeń związanych z zabiegiem wymagających poważnej interwencji wewnątrznaczyniowej między czasem implantacji a w ciągu 7 dni po wypisie ze szpitala
|
7 dni po wypisie
|
|
Punkt końcowy skuteczności LAAO
Ramy czasowe: 1 rok
|
Częstość skutecznego zamknięcia lewego uszka przedsionka, zdefiniowana jako przepływ okołourządzeniowy ≤5 mm według oceny laboratoryjnej TK po 1 roku
|
1 rok
|
|
Wskaźnik przecieku okołouzytkowego po 1 miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Główny wyciek okołourządzeniowy (>5 mm) w 1-miesięcznej obserwacji
|
1 miesiąc
|
|
Wskaźnik zakrzepicy związanej z urządzeniem po 1 miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Zakrzepica związana z urządzeniem po 1 miesiącu obserwacji
|
1 miesiąc
|
|
Wskaźnik endotelializacji urządzenia po 1 miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Wskaźnik endotelializacji urządzenia w kontrolnym badaniu TK po 1 miesiącu
|
1 miesiąc
|
|
Wskaźnik endotelializacji urządzenia po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wskaźnik endotelializacji urządzenia w badaniu CT po 3 miesiącach obserwacji
|
3 miesiące
|
|
Wskaźnik endotelializacji urządzenia po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wskaźnik endotelializacji urządzenia w 12-miesięcznej kontrolnej tomografii komputerowej
|
12 miesięcy
|
|
Wskaźnik 1-rocznej śmiertelności sercowo-naczyniowej w 12. miesiącu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wskaźnik 1-rocznej śmiertelności sercowo-naczyniowej wśród zarejestrowanych przypadków w 12-miesięcznej obserwacji
|
12 miesięcy
|
|
Porównanie wyników między grupą prospektywną a retrospektywną
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Porównanie wyników klinicznych z dopasowaną kohortą wyłonioną z rejestru dializ zostanie przeprowadzone.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kent Chak Yu So, Clinical Assistant Professor, Chinese University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby serca
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Zaburzenia rytmu serca
- Niewydolność nerek
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Migotanie przedsionków
- Niewydolność nerek, przewlekła
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025.630
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .