Oklusjon av venstre atriumtilheng hos dialysepasienter med atrieflimmer: En multisentrisk pilotstudie (LAAO-DAF)
Okklusjon av venstre atrial appendage hos dialysepasienter med atrieflimmer: En multikenter pilotstudie
Mål: Denne pilotstudien har som mål å evaluere sikkerheten og effekten av venstre atrieappendiksokklusjon (LAAO) hos dialysepasienter med atrieflimmer (AF) for å etablere en ny forebyggende strategi mot hjerneslag og for å fastslå et optimalt antikoagulerende regime etter okklusjon. Side 3 av 50 Hypoteser: Studien tester hypotesene om at LAAO er trygt for dialysepasienter, at et enkelt antiplatelettregime etter inngrepet er trygt, og at LAAO effektivt reduserer den sammensatte endepunktet av hjerneslag/forbigående iskemisk anfall og alvorlig blødning sammenlignet med standardbehandling. Instrumenter: Studien bruker et flersenter, enarms prospektivt registerdesign. Kvalifiserte deltakere, i alder ≥18 år med dokumentert AF og endestadiet nyresvikt (ESRF) på peritonealdialyse (PD) eller hemodialyse (HD), vil gjennomgå LAAO med Watchman Flx PRO-enheten. En historisk kohort fra dialyseregisteret som er tilpasset ved hjelp av propensitetsscore vil bli identifisert for sammenligning.
Hovedutfallsmål: Primært endepunkt er den sammensatte forekomsten av hjerneslag/forbigående iskemisk anfall/systemisk emboli og ikke-prosedyrerelatert alvorlig blødning etter ett år. Sekundære endepunkter inkluderer individuelle forekomster av disse hendelsene, prosedyresikkerhet og enhetens okklusjonseffektivitet. Dataanalyse og forventede resultater: Statistisk analyse vil omfatte deskriptiv statistikk, chi-kvadrattester og propensitetsscoretilpasning. En p-verdi <0.05 vil bli ansett som signifikant. Pilotstudien forventer en lav peri-prosedyre komplikasjonsrate (≤5%) og bekrefter LAAOs effekt i reduksjon av hjerneslag og alvorlig blødning hos kinesiske PD- og HD-pasienter sammenlignet med standardbehandling. Disse dataene vil bidra til utformingen av en større randomisert kontrollert studie som har som mål å validere LAAO som et trygt alternativ for AF-behandling i dialysepopulasjoner.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Daniel Xu
- Telefonnummer: 852-35051518
- E-post: xjldaniel@gmail.com
Studiesteder
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Hong Kong
- The Chinese Universityy of Hong Kong
-
Ta kontakt med:
- Jia Lin Daniel Nursing Officer
- Telefonnummer: 85235051518
- E-post: xjldaniel@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >=18 år
- Terminal nyresvikt med peritonealdialyse eller hemodialyse
- Dokumentert paroksysmal, persisterende eller permanent ikke-ventilær atrieflimmer
- CHADS2-VASc >=2
- Pasienten er villig og i stand til å følge nødvendig medikasjon etter inngrepet og oppfølgingsevalueringer
- I stand til å gi samtykke
Eksklusjonskriterier:
1. Pasienter som krever langtids antikoagulering for en tilstand annet enn AF, f.eks. lungeemboli, dyp venetrombose, antifosfolipid syndrom 2. Mekanisk klafferekonstruksjon 3. Aktiv infeksjon med bakteriemi; 4. Gravide eller ammende pasienter og de som planlegger graviditet i studieperioden. Kvinnelige pasienter i fruktbar alder må ha negativ graviditetstest 5. Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon mot aspirin, klopidogrel, heparin, noe av innretningens materiale eller komponenter (nikkel-titan, PET, polypropylen), og/eller kontrastmiddel; 6. Venstre atrievedheng er obliterert og kirurgisk ligert; 7. Gjennomgått hvilket som helst kardiologisk eller ikke-kardiologisk intervensjons- eller kirurgisk inngrep innen 30 dager før inngrepet eller planlagt å gjennomgå intervensjons- eller kirurgisk inngrep innen 60 dager etter implantasjonsinngrepet (f.eks., kardioversjon, ablasion, perkutan koronarintervensjon, etc.); 8. Nylig (innen 90 dager før inngrepet) hjerneslag, forbigående iskemisk anfall eller hjerteinfarkt; 9. New York Heart Association klasse IV; 10. Forventet levetid er mindre enn 1 år; 11. Deltakelse i en annen undersøkelsesmedisin- eller innretningsstudie. 12. Ekkokardiogram eksklusjon: i. Moderat mitralstenose eller høyere ii. LVEF <30% iii. Intrakardialt trombus iv. Tilstedeværelse av hjertetumor. v. Eksisterende sirkumferensiell perikardieeffusjon >5 mm; vi. Tilstedeværelse av høyrisiko Patent Foramen Ovale (PFO), definert som atrieseptumaneurisme (ekskursjon >15 mm eller lengde >15 mm) eller stor shunt (tidlig, innen 3 hjerteslag og/eller betydelig passasje av 20 bobler)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Prospektiv kohort
Kvalifiserte deltakere, i alderen ≥18 år med dokumentert AF og ESRF på peritonealdialyse (PD) eller hemodialyse (HD), vil gjennomgå LAAO ved bruk av Watchman Flx PRO-enheten, med oppfølging i 1 år etter operasjonen for å spore utfallet
|
|
Retrospektiv kohort
Det vil bli gjennomført en sammenligning av kliniske utfall (1-års slag/TIA, alvorlig blødning og kardiovaskulær død) med en matchet kohort identifisert fra et eksisterende dialyseregister.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1 års forbigående iskemisk anfall
Tidsramme: 1 år
|
Rate of transient ischemic attack in enrolled patient at 1 year
|
1 år
|
|
1-års slagrate
Tidsramme: 1 år
|
Hjerneslagrate blant inkluderte pasienter ved 1-års oppfølging
|
1 år
|
|
1-års forekomst av større blødning
Tidsramme: 1 år
|
Forekomst av alvorlig blødning (BRAC 3-5) blant inkluderte pasienter ved 1-års oppfølging
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1 års systemisk embolirate
Tidsramme: 1 år
|
Forekomst av systemisk emboli hos inkluderte pasienter etter 1 år
|
1 år
|
|
1-års rate for mindre blødninger
Tidsramme: 1 år
|
Rate av mindre blødning (BRAC 1-2) hos innskrevne pasienter etter 1 år
|
1 år
|
|
LAAO-sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: 7 dager etter utskrivning
|
forekomst av dødsfall mellom tiden for implantasjon og innen 7 dager etter utskrivelse fra sykehus
|
7 dager etter utskrivning
|
|
LAAO sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: 7 dager etter utskrivelse
|
forekomst av iskemisk slag mellom implantasjonstidspunktet og innen 7 dager etter utskrivning fra sykehuset
|
7 dager etter utskrivelse
|
|
LAAO sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: 7 dager etter utskrivelse
|
forekomst av systemisk emboli mellom tiden for implantasjon og innen 7 dager etter utskrivelse fra sykehus
|
7 dager etter utskrivelse
|
|
LAAO sikkerhetsslutpunkt
Tidsramme: 7 dager etter utskrivelse
|
forekomst av enheterelaterte hendelser som krever åpen hjertekirurgi mellom implantasjonstidspunktet og innen 7 dager etter utskrivelse fra sykehus
|
7 dager etter utskrivelse
|
|
LAAO sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: 7 dager etter utskrivning
|
forekomst av apparatrelaterte hendelser som krever større endovaskulær intervensjon mellom implantasjonstidspunktet og innen 7 dager etter utskrivelse fra sykehuset
|
7 dager etter utskrivning
|
|
LAAO sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: 7 dager etter utskrivelse
|
forekomst av prosedyre-relaterte hendelser som krever åpen hjertekirurgi mellom implantasjonstidspunktet og innen 7 dager etter utskrivelse fra sykehus
|
7 dager etter utskrivelse
|
|
LAAO sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: 7 dager etter utskrivelse
|
forekomst av prosedyre-relaterte hendelser som krever større endovaskulær intervensjon mellom implantasjonstidspunktet og innen 7 dager etter utskrivelse fra sykehus
|
7 dager etter utskrivelse
|
|
LAAO-effektivitetsendepunkt
Tidsramme: 1 år
|
Forekomsten av effektiv LAA-okkulusjon, definert som enhver peri-device-strøm ≤5 mm per kjerne-laboratorievurdert CT ved 1 år
|
1 år
|
|
Perienhets lekkasjerate ved 1 måned
Tidsramme: 1 måned
|
Stor peri-device-lekkasje (>5 mm) ved 1 måneds oppfølging
|
1 måned
|
|
Rate for trombose relatert til enhet etter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
|
Trombose relatert til enheten ved 1 måneds oppfølging
|
1 måned
|
|
Rate av enhets endotelisering ved 1 måned
Tidsramme: 1 måned
|
Frekvens av endotelisering av enheten ved 1 måneds oppfølging CT
|
1 måned
|
|
Rate of device endotheliasjon ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Rate av endotelisering av enheten ved 3 måneders oppfølging CT
|
3 måneder
|
|
Rate av endotheliasering av enheten etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Rate of device endotheliasation at 12 month follow-up CT
|
12 måneder
|
|
Rate av 1-års kardiovaskulær dødelighet etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Rate of 1-year cardiovascular mortality in enrolled cases at 12 month follow-up
|
12 måneder
|
|
Sammenligning av utfall mellom prospektiv og retrospektiv gruppe
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenligning av klinisk utfall med samsvarende kohort identifisert fra dialyseregisteret vil bli utført.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kent Chak Yu So, Clinical Assistant Professor, Chinese University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Hjertesykdommer
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Arytmier, hjerte
- Nyreinsuffisiens
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Atrieflimmer
- Nyresvikt, kronisk
Andre studie-ID-numre
- 2025.630
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .