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Occlusion de l'appendice auriculaire gauche chez les patients dialysés atteints de fibrillation auriculaire : une étude pilote multicentrique (LAAO-DAF)

15 septembre 2026 mis à jour par: Dr So Chak Yu kent, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

Objectifs : Cette étude pilote vise à évaluer la sécurité et l'efficacité de l'occlusion de l'appendice auriculaire gauche (LAAO) chez les patients dialysés avec fibrillation auriculaire (FA) afin d'établir une nouvelle stratégie de prévention des accidents vasculaires cérébraux et de déterminer un régime antithrombotique optimal après l'occlusion. Page 3 sur 50 Hypothèse : L'étude teste les hypothèses selon lesquelles le LAAO est sûr pour les patients dialysés, qu'un régime antiplaquettaire unique post-intervention est sûr, et que le LAAO réduit efficacement le critère composite d'AVC/accident ischémique transitoire et de saignement majeur par rapport aux soins standards. Instruments : L'étude utilise un registre prospectif multicentrique à un seul bras. Les participants éligibles, âgés de ≥18 ans avec FA documentée et insuffisance rénale terminale sous dialyse péritonéale (DP) ou hémodialyse (HD), subiront un LAAO avec le dispositif Watchman Flx PRO. Une cohorte historique appariée par score de propension provenant du registre de dialyse sera identifiée pour comparaison.

Mesures des résultats principaux : Le critère principal est le composite d'AVC/accident ischémique transitoire/embolie systémique et de saignement majeur non lié à l'intervention à un an. Les critères secondaires incluent les taux individuels de ces événements, la sécurité procédurale et l'efficacité de l'occlusion du dispositif. Analyse des données et résultats attendus : L'analyse statistique impliquera des statistiques descriptives, des tests du chi-carré et l'appariement par score de propension. Une valeur p de <0,05 sera considérée significative. L'étude pilote anticipe un faible taux de complications péri-procédurales (≤5%) et confirme l'efficacité du LAAO dans la réduction des AVC et des saignements majeurs chez les patients chinois sous DP et HD par rapport aux soins standards. Ces données éclaireront la conception d'un essai contrôlé randomisé plus large visant à valider le LAAO comme une alternative sûre pour la gestion de la FA dans les populations dialysées.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • The Chinese Universityy of Hong Kong
        • Contact:
          • Jia Lin Daniel Nursing Officer
          • Numéro de téléphone: 85235051518
          • E-mail: xjldaniel@gmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude utilise un registre prospectif multicentrique à bras unique. Les participants éligibles, âgés de ≥18 ans avec une FA documentée et une IRCT sous dialyse péritonéale (DP) ou hémodialyse (HD), subiront une FOG avec l'appareil Watchman Flx PRO. Une cohorte historique appariée par score de propension provenant du registre de dialyse sera identifiée pour comparaison.

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âge >=18
  2. Insuffisance rénale terminale sous dialyse péritonéale ou hémodialyse
  3. Fibrillation auriculaire non valvulaire paroxystique, persistante ou permanente documentée ;
  4. CHADS2-VASc >=2
  5. Le patient est prêt et capable de respecter le traitement médicamenteux requis après l'intervention et les évaluations de suivi ;
  6. Capable de consentir

Critères d'exclusion :

1. Patients nécessitant une anticoagulation à long terme pour une affection autre que la FA, par exemple embolie pulmonaire, thrombose veineuse profonde, syndrome des antiphospholipides 2. Remplacement valvulaire mécanique 3. Infection active avec bactériémie ; 4. Patients enceintes ou allaitantes et celles prévoyant une grossesse pendant la période de l'étude. Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif 5. Hypersensibilité ou contre-indication connue à l'aspirine, au clopidogrel, à l'héparine, à tout matériau ou composant du dispositif (nitinol, PET, polypropylène), et/ou au produit de contraste ; 6. L'auricule gauche est oblitéré et ligaturé chirurgicalement ; 7. A subi toute intervention ou procédure chirurgicale cardiaque ou non cardiaque dans les 30 jours précédant l'intervention ou prévoit de subir une intervention ou procédure chirurgicale dans les 60 jours suivant l'implantation (par exemple, cardioversion, ablation, intervention coronarienne percutanée, etc.) ; 8. Accident vasculaire cérébral récent (dans les 90 jours précédant l'intervention), accident ischémique transitoire ou infarctus du myocarde ; 9. Classe IV de la New York Heart Association ; 10. L'espérance de vie est inférieure à 1 an ; 11. Participation actuelle à une autre étude de médicament ou dispositif expérimental. 12. Exclusion par échocardiogramme : i. Sténose mitrale modérée ou plus ii. FEVG <30% iii. Thrombus intracardiaque iv. Présence d'une tumeur cardiaque. v. Épanchement péricardique circonférentiel existant >5 mm ; vi. Présence d'un foramen ovale perméable (FOP) à haut risque, défini comme un anévrisme du septum interauriculaire (excursion >15 mm ou longueur >15 mm) ou shunt important (précoce, dans les 3 battements et/ou passage substantiel de 20 bulles)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cohorte prospective
Les participants éligibles, âgés de ≥18 ans avec une FA documentée et une IRCT sous dialyse péritonéale (DP) ou hémodialyse (HD), subiront une FOG en utilisant l'appareil Watchman Flx PRO, avec un suivi d'un an postopératoire pour suivre leurs résultats.
Cohorte rétrospective
Une comparaison des résultats cliniques (accident vasculaire cérébral/AIT à 1 an, saignement majeur et décès cardiovasculaire) avec une cohorte appariée identifiée à partir du registre de dialyse existant sera effectuée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
1 an d'attaque ischémique transitoire
Délai: 1 an
Taux d'accident ischémique transitoire chez les patients inclus à 1 an
1 an
Taux d’accident vasculaire cérébral à 1 an
Délai: 1 an
Taux d'accident vasculaire cérébral des cas inscrits au suivi à 1 an
1 an
Taux de saignement majeur à 1 an
Délai: 1 an
Taux d'hémorragie majeure (BRAC 3-5) parmi les cas inclus au suivi à 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'embolie systémique à 1 an
Délai: 1 an
Taux d'embolie systémique chez les patients inclus à 1 an
1 an
taux de saignement mineur à 1 an
Délai: 1 an
Taux de saignement mineur (BRAC 1-2) chez les patients inclus à 1 an
1 an
Critère de sécurité LAAO
Délai: 7 jours après la sortie
occurrence de décès entre le moment de l'implantation et dans les 7 jours suivant la sortie de l'hôpital
7 jours après la sortie
Critère de sécurité LAAO
Délai: 7 jours après la sortie
occurrence d'un accident vasculaire cérébral ischémique entre le moment de l'implantation et dans les 7 jours suivant la sortie de l'hôpital
7 jours après la sortie
Critère de sécurité LAAO
Délai: 7 jours après la sortie
occurrence d'embolie systémique entre le moment de l'implantation et dans les 7 jours suivant la sortie de l'hôpital
7 jours après la sortie
Critère de sécurité LAAO
Délai: 7 jours après la sortie
occurrence d'événements liés au dispositif nécessitant une chirurgie cardiaque ouverte entre le moment de l'implantation et dans les 7 jours après la sortie de l'hôpital
7 jours après la sortie
Critère de sécurité LAAO
Délai: 7 jours après la sortie
occurrence d'événements liés au dispositif nécessitant une intervention endovasculaire majeure entre le moment de l'implantation et dans les 7 jours suivant la sortie de l'hôpital
7 jours après la sortie
Critère de sécurité de la LAAO
Délai: 7 jours après la sortie
survenue d'événements liés à la procédure nécessitant une chirurgie cardiaque ouverte entre le moment de l'implantation et dans les 7 jours suivant la sortie de l'hôpital
7 jours après la sortie
Critère de sécurité LAAO
Délai: 7 jours après la sortie
survenue d'événements liés à la procédure nécessitant une intervention endovasculaire majeure entre le moment de l'implantation et dans les 7 jours suivant la sortie de l'hôpital
7 jours après la sortie
Critère d'évaluation de l'efficacité du LAAO
Délai: 1 an
L'incidence de la fermeture efficace de l'auricule gauche, définie comme un flux péri-dispositif ≤5 mm selon l'évaluation par TDM du laboratoire central à 1 an
1 an
Taux de fuite péri-prothétique à 1 mois
Délai: 1 mois
Fuite péri-dispositif majeure (>5 mm) au suivi de 1 mois
1 mois
Taux de thrombus lié au dispositif à 1 mois
Délai: 1 mois
Thrombus lié au dispositif au suivi de 1 mois
1 mois
Taux d’endothélialisation du dispositif à 1 mois
Délai: 1 mois
Taux d'endothélialisation du dispositif au suivi tomodensitométrique à 1 mois
1 mois
Taux d'endothélialisation du dispositif à 3 mois
Délai: 3 mois
Taux d'endothélialisation du dispositif au suivi par tomodensitométrie à 3 mois
3 mois
Taux d'endothélialisation du dispositif à 12 mois
Délai: 12 mois
Taux d'endothélialisation du dispositif au suivi par tomodensitométrie à 12 mois
12 mois
Taux de mortalité cardiovasculaire à 1 an à 12 mois
Délai: 12 mois
Taux de mortalité cardiovasculaire à 1 an dans les cas inscrits au suivi de 12 mois
12 mois
Comparaison des résultats entre le groupe prospectif et le groupe rétrospectif
Délai: 12 mois
Une comparaison des résultats cliniques avec une cohorte appariée identifiée à partir du registre de dialyse sera effectuée.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kent Chak Yu So, Clinical Assistant Professor, Chinese University of Hong Kong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

5 décembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

5 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

5 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2025

Première publication (Réel)

2 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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