- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07257614
Occlusion de l'appendice auriculaire gauche chez les patients dialysés atteints de fibrillation auriculaire : une étude pilote multicentrique (LAAO-DAF)
Objectifs : Cette étude pilote vise à évaluer la sécurité et l'efficacité de l'occlusion de l'appendice auriculaire gauche (LAAO) chez les patients dialysés avec fibrillation auriculaire (FA) afin d'établir une nouvelle stratégie de prévention des accidents vasculaires cérébraux et de déterminer un régime antithrombotique optimal après l'occlusion. Page 3 sur 50 Hypothèse : L'étude teste les hypothèses selon lesquelles le LAAO est sûr pour les patients dialysés, qu'un régime antiplaquettaire unique post-intervention est sûr, et que le LAAO réduit efficacement le critère composite d'AVC/accident ischémique transitoire et de saignement majeur par rapport aux soins standards. Instruments : L'étude utilise un registre prospectif multicentrique à un seul bras. Les participants éligibles, âgés de ≥18 ans avec FA documentée et insuffisance rénale terminale sous dialyse péritonéale (DP) ou hémodialyse (HD), subiront un LAAO avec le dispositif Watchman Flx PRO. Une cohorte historique appariée par score de propension provenant du registre de dialyse sera identifiée pour comparaison.
Mesures des résultats principaux : Le critère principal est le composite d'AVC/accident ischémique transitoire/embolie systémique et de saignement majeur non lié à l'intervention à un an. Les critères secondaires incluent les taux individuels de ces événements, la sécurité procédurale et l'efficacité de l'occlusion du dispositif. Analyse des données et résultats attendus : L'analyse statistique impliquera des statistiques descriptives, des tests du chi-carré et l'appariement par score de propension. Une valeur p de <0,05 sera considérée significative. L'étude pilote anticipe un faible taux de complications péri-procédurales (≤5%) et confirme l'efficacité du LAAO dans la réduction des AVC et des saignements majeurs chez les patients chinois sous DP et HD par rapport aux soins standards. Ces données éclaireront la conception d'un essai contrôlé randomisé plus large visant à valider le LAAO comme une alternative sûre pour la gestion de la FA dans les populations dialysées.
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Daniel Xu
- Numéro de téléphone: 852-35051518
- E-mail: xjldaniel@gmail.com
Lieux d'étude
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New Territories
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Shatin, New Territories, Hong Kong
- The Chinese Universityy of Hong Kong
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Contact:
- Jia Lin Daniel Nursing Officer
- Numéro de téléphone: 85235051518
- E-mail: xjldaniel@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Âge >=18
- Insuffisance rénale terminale sous dialyse péritonéale ou hémodialyse
- Fibrillation auriculaire non valvulaire paroxystique, persistante ou permanente documentée ;
- CHADS2-VASc >=2
- Le patient est prêt et capable de respecter le traitement médicamenteux requis après l'intervention et les évaluations de suivi ;
- Capable de consentir
Critères d'exclusion :
1. Patients nécessitant une anticoagulation à long terme pour une affection autre que la FA, par exemple embolie pulmonaire, thrombose veineuse profonde, syndrome des antiphospholipides 2. Remplacement valvulaire mécanique 3. Infection active avec bactériémie ; 4. Patients enceintes ou allaitantes et celles prévoyant une grossesse pendant la période de l'étude. Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif 5. Hypersensibilité ou contre-indication connue à l'aspirine, au clopidogrel, à l'héparine, à tout matériau ou composant du dispositif (nitinol, PET, polypropylène), et/ou au produit de contraste ; 6. L'auricule gauche est oblitéré et ligaturé chirurgicalement ; 7. A subi toute intervention ou procédure chirurgicale cardiaque ou non cardiaque dans les 30 jours précédant l'intervention ou prévoit de subir une intervention ou procédure chirurgicale dans les 60 jours suivant l'implantation (par exemple, cardioversion, ablation, intervention coronarienne percutanée, etc.) ; 8. Accident vasculaire cérébral récent (dans les 90 jours précédant l'intervention), accident ischémique transitoire ou infarctus du myocarde ; 9. Classe IV de la New York Heart Association ; 10. L'espérance de vie est inférieure à 1 an ; 11. Participation actuelle à une autre étude de médicament ou dispositif expérimental. 12. Exclusion par échocardiogramme : i. Sténose mitrale modérée ou plus ii. FEVG <30% iii. Thrombus intracardiaque iv. Présence d'une tumeur cardiaque. v. Épanchement péricardique circonférentiel existant >5 mm ; vi. Présence d'un foramen ovale perméable (FOP) à haut risque, défini comme un anévrisme du septum interauriculaire (excursion >15 mm ou longueur >15 mm) ou shunt important (précoce, dans les 3 battements et/ou passage substantiel de 20 bulles)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cohorte prospective
Les participants éligibles, âgés de ≥18 ans avec une FA documentée et une IRCT sous dialyse péritonéale (DP) ou hémodialyse (HD), subiront une FOG en utilisant l'appareil Watchman Flx PRO, avec un suivi d'un an postopératoire pour suivre leurs résultats.
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Cohorte rétrospective
Une comparaison des résultats cliniques (accident vasculaire cérébral/AIT à 1 an, saignement majeur et décès cardiovasculaire) avec une cohorte appariée identifiée à partir du registre de dialyse existant sera effectuée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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1 an d'attaque ischémique transitoire
Délai: 1 an
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Taux d'accident ischémique transitoire chez les patients inclus à 1 an
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1 an
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Taux d’accident vasculaire cérébral à 1 an
Délai: 1 an
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Taux d'accident vasculaire cérébral des cas inscrits au suivi à 1 an
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1 an
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Taux de saignement majeur à 1 an
Délai: 1 an
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Taux d'hémorragie majeure (BRAC 3-5) parmi les cas inclus au suivi à 1 an
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'embolie systémique à 1 an
Délai: 1 an
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Taux d'embolie systémique chez les patients inclus à 1 an
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1 an
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taux de saignement mineur à 1 an
Délai: 1 an
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Taux de saignement mineur (BRAC 1-2) chez les patients inclus à 1 an
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1 an
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Critère de sécurité LAAO
Délai: 7 jours après la sortie
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occurrence de décès entre le moment de l'implantation et dans les 7 jours suivant la sortie de l'hôpital
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7 jours après la sortie
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Critère de sécurité LAAO
Délai: 7 jours après la sortie
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occurrence d'un accident vasculaire cérébral ischémique entre le moment de l'implantation et dans les 7 jours suivant la sortie de l'hôpital
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7 jours après la sortie
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Critère de sécurité LAAO
Délai: 7 jours après la sortie
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occurrence d'embolie systémique entre le moment de l'implantation et dans les 7 jours suivant la sortie de l'hôpital
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7 jours après la sortie
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Critère de sécurité LAAO
Délai: 7 jours après la sortie
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occurrence d'événements liés au dispositif nécessitant une chirurgie cardiaque ouverte entre le moment de l'implantation et dans les 7 jours après la sortie de l'hôpital
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7 jours après la sortie
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Critère de sécurité LAAO
Délai: 7 jours après la sortie
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occurrence d'événements liés au dispositif nécessitant une intervention endovasculaire majeure entre le moment de l'implantation et dans les 7 jours suivant la sortie de l'hôpital
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7 jours après la sortie
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Critère de sécurité de la LAAO
Délai: 7 jours après la sortie
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survenue d'événements liés à la procédure nécessitant une chirurgie cardiaque ouverte entre le moment de l'implantation et dans les 7 jours suivant la sortie de l'hôpital
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7 jours après la sortie
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Critère de sécurité LAAO
Délai: 7 jours après la sortie
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survenue d'événements liés à la procédure nécessitant une intervention endovasculaire majeure entre le moment de l'implantation et dans les 7 jours suivant la sortie de l'hôpital
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7 jours après la sortie
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Critère d'évaluation de l'efficacité du LAAO
Délai: 1 an
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L'incidence de la fermeture efficace de l'auricule gauche, définie comme un flux péri-dispositif ≤5 mm selon l'évaluation par TDM du laboratoire central à 1 an
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1 an
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Taux de fuite péri-prothétique à 1 mois
Délai: 1 mois
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Fuite péri-dispositif majeure (>5 mm) au suivi de 1 mois
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1 mois
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Taux de thrombus lié au dispositif à 1 mois
Délai: 1 mois
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Thrombus lié au dispositif au suivi de 1 mois
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1 mois
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Taux d’endothélialisation du dispositif à 1 mois
Délai: 1 mois
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Taux d'endothélialisation du dispositif au suivi tomodensitométrique à 1 mois
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1 mois
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Taux d'endothélialisation du dispositif à 3 mois
Délai: 3 mois
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Taux d'endothélialisation du dispositif au suivi par tomodensitométrie à 3 mois
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3 mois
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Taux d'endothélialisation du dispositif à 12 mois
Délai: 12 mois
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Taux d'endothélialisation du dispositif au suivi par tomodensitométrie à 12 mois
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12 mois
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Taux de mortalité cardiovasculaire à 1 an à 12 mois
Délai: 12 mois
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Taux de mortalité cardiovasculaire à 1 an dans les cas inscrits au suivi de 12 mois
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12 mois
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Comparaison des résultats entre le groupe prospectif et le groupe rétrospectif
Délai: 12 mois
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Une comparaison des résultats cliniques avec une cohorte appariée identifiée à partir du registre de dialyse sera effectuée.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kent Chak Yu So, Clinical Assistant Professor, Chinese University of Hong Kong
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies cardiaques
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Arythmies cardiaques
- Insuffisance rénale
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Fibrillation auriculaire
- Insuffisance rénale chronique
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025.630
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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