心房颤动透析患者的左心耳封堵术：一项多中心试点研究 (LAAO-DAF)
透析患者心房颤动左心耳封堵术：一项多中心初步研究
目的：本项试点研究旨在评估左心耳封堵术（LAAO）在透析合并心房颤动（AF）患者中的安全性与有效性，以建立新型卒中预防策略，并确定封堵后最佳抗血栓治疗方案。 第3页/共50页 假设：研究验证以下假设：LAAO对透析患者安全；术后单一抗血小板治疗方案安全；与标准治疗相比，LAAO能有效降低卒中/短暂性脑缺血发作与主要出血事件的复合终点。 研究工具：采用多中心、单臂前瞻性注册研究设计。 符合条件受试者（年龄≥18岁、确诊AF且接受腹膜透析（PD）或血液透析（HD）的终末期肾病患者）将使用Watchman Flx PRO装置接受LAAO治疗。 将从透析注册库中筛选倾向评分匹配的历史队列进行对照。
主要结局指标：主要终点为一年内卒中/短暂性脑缺血发作/系统性栓塞与非手术相关主要出血事件的复合终点。 次要终点包括上述事件的单独发生率、手术安全性及装置封堵效果。 数据分析与预期结果：统计分析将涵盖描述性统计、卡方检验及倾向评分匹配。 P值<0.05将被视为具有统计学意义。 本试点研究预期围手术期并发症发生率较低（≤5%），并证实与标准治疗相比，LAAO在中国PD及HD患者中具有降低卒中与主要出血事件的有效性。 该数据将为后续大型随机对照试验的设计提供依据，以验证LAAO作为透析人群AF管理的安全替代方案。
研究概览
地位
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Daniel Xu
- 电话号码：852-35051518
- 邮箱：xjldaniel@gmail.com
学习地点
-
-
New Territories
-
Shatin、New Territories、香港
- The Chinese Universityy of Hong Kong
-
接触：
- Jia Lin Daniel Nursing Officer
- 电话号码：85235051518
- 邮箱：xjldaniel@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 终末期肾功能衰竭，正在接受腹膜透析或血液透析
- 有记录的阵发性、持续性或永久性非瓣膜性心房颤动
- CHADS2-VASc评分≥2
- 患者愿意且能够遵守术后所需的药物治疗和随访评估
- 能够签署知情同意书
排除标准：
1. 因房颤以外的疾病需要长期抗凝治疗的患者，例如肺栓塞、深静脉血栓形成、抗磷脂综合征；2. 机械瓣膜置换；3. 活动性感染伴菌血症；4. 妊娠或哺乳期患者，以及计划在研究期间怀孕的患者。有生育潜力的女性患者必须妊娠试验阴性；5. 已知对阿司匹林、氯吡格雷、肝素、任何器械材料或组件（镍钛合金、PET、聚丙烯）和/或造影剂过敏或存在禁忌症；6. 左心耳已闭塞或手术结扎；7. 在手术前30天内接受过任何心脏或非心脏介入或外科手术，或计划在植入术后60天内进行介入或外科手术（例如，心脏复律、消融、经皮冠状动脉介入治疗等）；8. 近期（手术前90天内）发生过卒中、短暂性脑缺血发作或心肌梗死；9. 纽约心脏协会心功能分级IV级；10. 预期寿命少于1年；11. 目前正在参与另一项研究性药物或器械研究；12. 超声心动图排除标准：i. 中度及以上二尖瓣狭窄；ii. 左心室射血分数<30%；iii. 心内血栓；iv. 存在心脏肿瘤；v. 现有环状心包积液>5毫米；vi. 存在高风险卵圆孔未闭（PFO），定义为房间隔瘤（偏移>15毫米或长度>15毫米）或大量分流（早期，3次心跳内和/或20个气泡大量通过）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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前瞻性队列
符合条件的参与者，年龄≥18岁，患有记录在案的心房颤动和终末期肾病，并接受腹膜透析或血液透析治疗，将使用Watchman Flx PRO装置进行左心耳封堵术，术后随访1年以追踪其治疗结果
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回顾性队列
将对从现有透析登记库中识别的匹配队列进行临床结果（1年卒中/短暂性脑缺血发作、大出血和心血管死亡）的比较。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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1年短暂性脑缺血发作
大体时间：1年
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入组患者1年时短暂性脑缺血发作发生率
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1年
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1年卒中发生率
大体时间：1年
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入组病例在1年随访期间的卒中发生率
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1年
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1年大出血发生率
大体时间：1年
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入组病例在1年随访时的主要出血（BRAC 3-5级）发生率
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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1年全身性栓塞率
大体时间：1年
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入组患者1年时系统性栓塞发生率
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1年
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1年轻微出血率
大体时间：1年
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入组患者1年时轻微出血（BRAC 1-2级）发生率
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1年
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LAAO安全性终点
大体时间：出院后7天
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从植入时起至出院后7天内发生的死亡
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出院后7天
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LAAO安全性终点
大体时间：出院后7天
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从植入时间至出院后7天内缺血性卒中的发生
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出院后7天
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LAAO安全性终点
大体时间：出院后7天
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从植入时起至出院后7天内全身性栓塞的发生情况
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出院后7天
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LAAO安全性终点
大体时间：出院后7天
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从植入时起至出院后7天内需要开胸心脏手术的设备相关事件的发生情况
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出院后7天
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LAAO安全性终点
大体时间：出院后7天
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从植入时至出院后7天内，需要重大血管内介入治疗的器械相关事件的发生情况
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出院后7天
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LAAO安全性终点
大体时间：出院后7天
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从植入时起至出院后7天内，发生需进行开放性心脏手术的与操作相关事件
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出院后7天
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LAAO 安全性终点
大体时间：出院后7天
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从植入时起至出院后7天内需要重大血管内介入治疗的手术相关事件的发生情况
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出院后7天
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LAAO疗效终点
大体时间：1年
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有效的左心耳封堵发生率，定义为根据核心实验室评估的1年CT检查中，任何器械周围血流≤5 mm
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1年
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1个月时器械周围漏率
大体时间：1个月
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主要器械周围漏（>5mm）于1个月随访时
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1个月
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1个月时器械相关血栓发生率
大体时间：1个月
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随访1个月时与器械相关的血栓形成
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1个月
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1个月时器械内皮化率
大体时间：1个月
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1个月随访CT显示的器械内皮化率
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1个月
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3个月时设备内皮化率
大体时间：3个月
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3个月随访CT时设备内皮化率
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3个月
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12个月时的设备内皮化率
大体时间：12 个月
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12个月随访CT时装置内皮化率
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12 个月
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12个月时的1年心血管死亡率
大体时间：12个月
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入组病例在12个月随访时的1年心血管死亡率
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12个月
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前瞻组与回顾组的结果比较
大体时间：12个月
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将与从透析登记处确定的匹配队列进行临床结果比较。
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12个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Kent Chak Yu So, Clinical Assistant Professor、Chinese University of Hong Kong
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2025.630
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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