Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Occlusie van het linker atriumaanhangsel bij dialysepatiënten met atriumfibrilleren: een multicenter-pilotstudie (LAAO-DAF)

15 september 2026 bijgewerkt door: Dr So Chak Yu kent, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

Occlusie van het linker atrium-aanhangsel bij dialysepatiënten met atriumfibrilleren: een multicentrische pilotstudie

Doelstellingen: Deze pilotstudie heeft als doel de veiligheid en werkzaamheid van occlusie van het linker atriumoor (LAAO) bij dialysepatiënten en atriumfibrilleren (AF) te evalueren om een nieuwe strategie voor beroertepreventie vast te stellen en een optimaal antistollingsregime na occlusie te bepalen. Pagina 3 van 50 Hypothese: De studie test de hypothesen dat LAAO veilig is voor dialysepatiënten, dat een enkelvoudig antitrombotisch regime na de procedure veilig is, en dat LAAO effectief het samengestelde eindpunt van beroerte/tijdelijke ischemische aanval en ernstige bloedingen vermindert in vergelijking met standaardzorg. Instrumenten: De studie maakt gebruik van een multicenter, single-arm prospectief registerontwerp. In aanmerking komende deelnemers, ouder dan 18 jaar met gedocumenteerde AF en ESRF op peritoneale dialyse (PD) of hemodialyse (HD), zullen LAAO ondergaan met het Watchman Flx PRO-apparaat. Er wordt een op propensity score gematchte historische cohort uit het dialyseregister geïdentificeerd voor vergelijking.

Belangrijkste uitkomstmaten: Het primaire eindpunt is het samengestelde van beroerte/tijdelijke ischemische aanval/systemische embolie en niet-proceduregerelateerde ernstige bloedingen na één jaar. Secundaire eindpunten omvatten individuele percentages van deze gebeurtenissen, procedureveiligheid en effectiviteit van apparaatocclusie. Data-analyse en verwachte resultaten: Statistische analyse zal beschrijvende statistieken, chi-kwadraattoetsen en propensity score matching omvatten. Een p-waarde van <0,05 wordt als significant beschouwd. De pilotstudie verwacht een laag periprocedureel complicatiepercentage (≤5%) en bevestigt de werkzaamheid van LAAO in het verminderen van beroerte en ernstige bloedingen bij Chinese PD- en HD-patiënten in vergelijking met standaardzorg. Deze gegevens zullen de opzet van een grotere gerandomiseerde gecontroleerde studie informeren, gericht op het valideren van LAAO als een veilig alternatief voor AF-behandeling in dialysepopulaties.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Daniel Xu
Telefoonnummer: 852-35051518
E-mail: xjldaniel@gmail.com

Studie Locaties

Hongkong
- New Territories
  - Shatin, New Territories, Hongkong
    - The Chinese Universityy of Hong Kong
    - Contact:
      
      Jia Lin Daniel Nursing Officer
      
      Telefoonnummer: 85235051518
      
      E-mail: xjldaniel@gmail.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studie maakt gebruik van een multicenter, single-arm prospectief registerontwerp. In aanmerking komende deelnemers, van 18 jaar en ouder met gedocumenteerde AF en ESRF op peritoneale dialyse (PD) of hemodialyse (HD), zullen LAAO ondergaan met het Watchman Flx PRO-apparaat. Er wordt een propensity score gematchte historische cohort uit het dialyseregister geïdentificeerd voor vergelijking.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd >=18
Terminaal nierfalen bij peritoneale dialyse of hemodialyse
Gedocumenteerde paroxysmale, persistente of permanente niet-klepgebonden atriale fibrillatie;
CHADS2-VASc >=2
De patiënt is bereid en in staat om te voldoen aan de vereiste medicatie na de procedure en follow-up evaluaties;
In staat om toestemming te geven

Exclusiecriteria:

1. Patiënten die langdurige antistolling nodig hebben voor een aandoening anders dan AF, bijv. longembolie, diepe veneuze trombose, antifosfolipidensyndroom 2. Mechanische klepvervanging 3. Actieve infectie met bacteriëmie; 4. Zwangere of zogende patiënten en degenen die zwangerschap plannen tijdens de studieduur. Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben 5. Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor aspirine, clopidogrel, heparine, enig apparaatmateriaal of -component (nikkel-titanium, PET, polypropyleen), en/of contrastmiddel; 6. Linkeratriumappendage is verkleefd en chirurgisch geligeerd; 7. Heeft binnen 30 dagen voor de procedure een cardiale of niet-cardiale interventie of chirurgische ingreep ondergaan of is van plan deze binnen 60 dagen na implantatieprocedure te ondergaan (bijv. cardioversie, ablatie, percutane coronaire interventie, etc.); 8. Recente (binnen 90 dagen voor de procedure) beroerte, voorbijgaande ischemische aanval of myocardinfarct; 9. New York Heart Association Klasse IV; 10. Levensverwachting is minder dan 1 jaar; 11. Huidige deelname aan een andere studie met onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat. 12. Echocardiogram uitsluiting: i. Matige mitralisstenose of hoger ii. LVEF <30% iii. Intracardiaal trombus iv. Aanwezigheid van een cardiale tumor. v. Bestaande circumferentiaal pericardeffusie >5 mm; vi. Aanwezigheid van een hoog-risico Patent Foramen Ovale (PFO), gedefinieerd als een atriaal septumaneurysma (excursie >15 mm of lengte >15 mm) of grote shunt (vroeg, binnen 3 slagen en/of substantiële passage van 20 bubbels)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Prospectieve cohort Geschikte deelnemers, van 18 jaar en ouder met gedocumenteerde AF en ESRF die peritoneale dialyse (PD) of hemodialyse (HD) ondergaan, zullen LAAO ondergaan met behulp van het Watchman Flx PRO-apparaat, met een follow-up van 1 jaar na de operatie om hun resultaat bij te houden
Retrospectief cohort Er zal een vergelijking worden gemaakt van klinische uitkomsten (1 jaar beroerte/TIA, ernstige bloeding en cardiovasculaire sterfte) met een gematchte cohort geïdentificeerd uit een bestaand dialyseregister.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
1 jaar TIA (transiënte ischemische aanval) Tijdsspanne: 1 jaar	Frequentie van voorbijgaande ischemische aanval bij ingeschreven patiënt na 1 jaar	1 jaar
1-jaar beroertepercentage Tijdsspanne: 1 jaar	Beroertepercentage van ingeschreven gevallen na 1 jaar follow-up	1 jaar
1-jaar belangrijk bloedingstarief Tijdsspanne: 1 jaar	Percentage ernstige bloedingen (BRAC 3-5) bij ingeschreven gevallen na 1 jaar follow-up	1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
1-jaar systemisch emboliepercentage Tijdsspanne: 1 jaar	Percentage van systemische embolie bij ingeschreven patiënten na 1 jaar	1 jaar
1-jaars kleine bloedingen frequentie Tijdsspanne: 1 jaar	Frequentie van kleine bloedingen (BRAC 1-2) bij ingeschreven patiënt na 1 jaar	1 jaar
LAAO veiligheidseindpunt Tijdsspanne: 7 dagen na ontslag	voorkomen van overlijden tussen het moment van implantatie en binnen 7 dagen na ziekenhuisontslag	7 dagen na ontslag
LAAO veiligheidseindpunt Tijdsspanne: 7 dagen na ontslag	voorkomen van ischemische beroerte tussen het tijdstip van implantatie en binnen 7 dagen na ontslag uit het ziekenhuis	7 dagen na ontslag
LAAO veiligheidseindpunt Tijdsspanne: 7 dagen na ontslag	voorkomen van systemische embolie tussen het moment van implantatie en binnen 7 dagen na ziekenhuisontslag	7 dagen na ontslag
LAAO veiligheidseindpunt Tijdsspanne: 7 dagen na ontslag	voorkomen van apparaatgerelateerde gebeurtenissen die openhartchirurgie vereisen tussen het moment van implantatie en binnen 7 dagen na ontslag uit het ziekenhuis	7 dagen na ontslag
LAAO veiligheidseindpunt Tijdsspanne: 7 dagen na ontslag	voorkomen van apparaatgerelateerde gebeurtenissen die een belangrijke endovasculaire interventie vereisen tussen het moment van implantatie en binnen 7 dagen na ontslag uit het ziekenhuis	7 dagen na ontslag
LAAO-veiligheidsendpunt Tijdsspanne: 7 dagen na ontslag	voorkomen van proceduregerelateerde gebeurtenissen die openhartchirurgie vereisen tussen het tijdstip van implantatie en binnen 7 dagen na ziekenhuisontslag	7 dagen na ontslag
LAAO veiligheidsendpunt Tijdsspanne: 7 dagen na ontslag	voorkomen van proceduregerelateerde gebeurtenissen die een belangrijke endovasculaire interventie vereisen tussen het moment van implantatie en binnen 7 dagen na ontslag uit het ziekenhuis	7 dagen na ontslag
LAAO-effectiviteitsendpunt Tijdsspanne: 1 jaar	De incidentie van effectieve LAA-sluiting, gedefinieerd als een peri-device flow ≤5 mm volgens door het kernlaboratorium beoordeelde CT na 1 jaar	1 jaar
Peri-apparaat lekkageratio na 1 maand Tijdsspanne: 1 maand	Grote peri-apparaatlekkage (>5 mm) bij 1 maand follow-up	1 maand
Trombosepercentage gerelateerd aan het apparaat na 1 maand Tijdsspanne: 1 maand	Trombose gerelateerd aan het apparaat bij 1 maand follow-up	1 maand
Percentage van endotheliëring van het apparaat na 1 maand Tijdsspanne: 1 maand	Mate van endotheliasatie van het apparaat bij 1 maand follow-up CT	1 maand
Percentage van endotheliasatie van het apparaat na 3 maanden Tijdsspanne: 3 maanden	Percentage van device endothelisatie na 3 maanden follow-up CT	3 maanden
Percentage van de endotheliasatie van het apparaat na 12 maanden Tijdsspanne: 12 maanden	Frequentie van apparaatendothelialisatie bij 12 maanden follow-up CT	12 maanden
Percentage cardiovasculaire mortaliteit na 1 jaar na 12 maanden Tijdsspanne: 12 maanden	Percentage van 1-jaar cardiovasculaire mortaliteit bij ingeschreven gevallen na 12 maanden follow-up	12 maanden
Vergelijking van uitkomsten tussen prospectieve en retrospectieve groep Tijdsspanne: 12 maanden	Er zal een vergelijking van de klinische uitkomst met een overeenkomende cohort geïdentificeerd uit het dialyseregister worden uitgevoerd.	12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

Medewerkers

Tuen Mun Hospital

The Queen Elizabeth Hospital

Princess Margaret Hospital, Hong Kong

Pok Oi Hospital

Kiang Wu Hospital

Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Kent Chak Yu So, Clinical Assistant Professor, Chinese University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

5 december 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

5 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

5 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria