Vasemman eteisen lisäosan okluusio dialyysipotilailla eteisvärinässä: Monikeskuksellinen pilottitutkimus (LAAO-DAF)
Vasemman korvavaltimon sulkeminen dialyysipotilailla, joilla on eteisvärinä: monikeskuksinen pilottitutkimus
Tavoitteet: Tässä pilottitutkimuksessa arvioidaan vasemman eteisulokkeen sulkemisen (LAAO) turvallisuutta ja tehokkuutta dialyysipotilailla ja eteisvärinässä (AF) uuden aivohalvauksen ehkäisystrategian vakiinnuttamiseksi ja optimaalisen sulkemisen jälkeisen antikoagulaatioregimin määrittämiseksi. Sivu 3/50 Hypoteesi: Tutkimus testaa hypoteeseja, että LAAO on turvallinen dialyysipotilaille, että yksittäinen verihiutaleiden estoregimi toimenpiteen jälkeen on turvallinen, ja että LAAO vähentää tehokkaasti aivohalvauksen/ohimenevän iskeemisen kohtauksen ja vakavan verenvuodon yhdistettyä loppupistettä verrattuna standardihoitoon. Välineet: Tutkimuksessa käytetään monikeskuksista, yksisuuntaista prospektiivista rekisterisuunnittelua. Kelpoiset osallistujat, ikä ≥18, dokumentoidulla AF:llä ja ESRF:llä peritoneaalidiialyysillä (PD) tai hemodialyysillä (HD), käyvät läpi LAAO:n Watchman Flx PRO -laitteella. Propensiteettipistemäärän mukaan sovitettu historiallinen kohortti dialyysirekisteristä tunnistetaan vertailua varten.
Päätulomittarit: Ensisijainen loppupiste on aivohalvauksen/ohimenevän iskeemisen kohtauksen/systeemisen embolian ja toimenpiteeseen liittymättömän vakavan verenvuodon yhdistelmä yhden vuoden kohdalla. Toissijaiset loppupisteet sisältävät näiden tapahtumien yksittäiset määrät, toimenpiteen turvallisuuden ja laitteen sulkemisen tehokkuuden. Datan analysointi ja odotetut tulokset: Tilastollinen analyysi sisältää kuvailevat tilastot, khiin neliö -testit ja propensiteettipistemäärän sovittamisen. P-arvo <0,05 katsotaan merkitseväksi. Pilottitutkimus odottaa matalaa peri-toimenpiteellistä komplikaatiomäärää (≤5 %) ja vahvistaa LAAO:n tehokkuuden aivohalvauksen ja vakavan verenvuodon vähentämisessä kiinalaisilla PD- ja HD-potilailla verrattuna standardihoitoon. Tämä data ohjaa suuremman satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen suunnittelua, jonka tavoitteena on vahvistaa LAAO turvalliseksi vaihtoehdoksi AF-hoidossa dialyysiväestöissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Daniel Xu
- Puhelinnumero: 852-35051518
- Sähköposti: xjldaniel@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Hong Kong
- The Chinese Universityy of Hong Kong
-
Ottaa yhteyttä:
- Jia Lin Daniel Nursing Officer
- Puhelinnumero: 85235051518
- Sähköposti: xjldaniel@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta peritoneaalidiialyysillä tai hemodialyysillä
- Dokumentoitu paroksysmaalinen, pysyvä tai pysyvä ei-klappa-atriaalifibrillaatio
- CHADS2-VASc ≥2
- Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan vaadittua lääkitystä toimenpiteen jälkeen ja seuranta-arviointeja
- Kykenevä antamaan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
1. Potilaat, jotka tarvitsevat pitkäaikaista antikoagulaatiota muusta syystä kuin AF, esim. keuhkoveritulppa, syvä laskimotulppa, antifosfolipidioireyhtymä 2. Mekaaninen läppäkorvaus 3. Aktiivinen infektio bakteeriemän kanssa; 4. Raskaana olevat tai imettävät potilaat ja ne, jotka suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana. Synnytysikäiset naispotilaat tulee olla raskauden suhteen negatiivisia 5. Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aiheisuus aspiriinille, klopidogrelille, hepariinille, minkä tahansa laitteen materiaalille tai komponentille (nikkelititaani, PET, polypropeeni) ja/tai kontrastiaineelle; 6. Vasen eteisen lisäke on sulkeutunut ja kirurgisesti sidottu; 7. Mitä tahansa sydän- tai ei-sydäninterventio- tai kirurgista toimenpidettä 30 päivän kuluessa ennen toimenpidettä tai suunniteltu sellainen toimenpide 60 päivän kuluessa implantointitoimenpiteen jälkeen (esim. kardiooversio, ablointi, perkutaaninen koronaariinterventio jne.); 8. Äskettäinen (90 päivän kuluessa ennen toimenpidettä) aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai sydäninfarkti; 9. New York Heart Association -luokka IV; 10. Elinajanodote alle 1 vuosi; 11. Tällä hetkellä mukana toisessa tutkittavan lääkkeen tai laitteen tutkimuksessa. 12. EKOn poissulkemiskriteerit: i. Kohtalainen tai vakava mitralistenoosi ii. LVEF <30 % iii. Sydämen sisäinen trombi iv. Sydämen kasvaimen esiintyminen. v. Olemassa oleva ympäröivä perikardiaergusio >5 mm; vi. Korkean riskin foramen ovale patensin (FOP) esiintyminen, määritelty eteisseinäaneurysmana (liike >15 mm tai pituus >15 mm) tai suurena shunttina (varhainen, 3 lyönnin sisällä ja/tai huomattava 20 kuplan läpikulku)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Prospektiivinen kohortti
Kelpoiset osallistujat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita, joilla on dokumentoitu eteisvärinä ja loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta peritoneal dialyysissä (PD) tai hemodialyysissä (HD), käyvät läpi LAAO-toimenpiteen Watchman Flx PRO -laitteella, ja heidän seurantansa kestää 1 vuoden leikkauksen jälkeen tulosten seurantaa varten.
|
|
Retrospektiivinen kohortti
Kliinisten tulosten (1 vuoden aivohalvaus/TIA, vakava verenvuoto ja sydän- ja verisuonikuolema) vertailua suoritetaan vastaavalla kohortilla, joka tunnistetaan olemassa olevasta dialyysirekisteristä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1 vuoden ohimenevä iskeeminen atakki
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Rekisteröityneen potilaan ohimenevän aivoverenkierron häiriön esiintyvyys 1 vuoden aikana
|
1 vuosi
|
|
1 vuoden aivohalvausmäärä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Osallistuneiden tapauksien aivohalvausprosentti 1 vuoden seurannassa
|
1 vuosi
|
|
1 vuoden suurten verenvuotojen määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Rekisteröityjen potilaiden vakavan verenvuodon (BRAC 3-5) esiintyvyys 1 vuoden seurannassa
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1 vuoden systemisen embolian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Rekisteröityjen potilaiden systemaattisten embolioiden määrä 1 vuodessa
|
1 vuosi
|
|
1 vuoden vähäisen verenvuodon esiintymistiheys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Pienten verenvuotojen (BRAC 1-2) esiintymisaste rekisteröidyissä potilaissa 1 vuoden jälkeen
|
1 vuosi
|
|
LAAO-turvallisuuspäätetapahtuma
Aikaikkuna: 7 päivää kotiutumisen jälkeen
|
kuolemantapauksen esiintyminen implantin asettamisajankohdasta sairaalasta kotiuttamisen jälkeiseen 7 päivään
|
7 päivää kotiutumisen jälkeen
|
|
LAAO-turvallisuusloppupiste
Aikaikkuna: 7 päivää kotiuttamisen jälkeen
|
isemisen aivohalvauksen esiintyminen implantointiajan ja sairaalasta kotiutusajan välillä sekä 7 päivän kuluessa sairaalasta kotiutumisesta
|
7 päivää kotiuttamisen jälkeen
|
|
LAAO-turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: 7 päivää kotiuttamisen jälkeen
|
systemisen embolian esiintyminen implantointihetkeltä sairaalasta kotiuttamisen jälkeisen 7 päivän aikana
|
7 päivää kotiuttamisen jälkeen
|
|
LAAO-turvallisuusendpoint
Aikaikkuna: 7 päivää kotiutumisen jälkeen
|
laitteeseen liittyvien tapahtumien esiintyminen, jotka vaativat avosydänkirurgiaa implantin asennusajankohdan ja sairaalasta kotiuttamisen jälkeen 7 päivän kuluessa
|
7 päivää kotiutumisen jälkeen
|
|
LAAO-turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: 7 päivää kotiutumisen jälkeen
|
laitteeseen liittyvien tapahtumien esiintyminen, jotka edellyttävät merkittävää endovaskulaarista toimenpidettä implantin asettamisen ja sairaalasta kotiuttamisen jälkeisen 7 päivän välisenä aikana
|
7 päivää kotiutumisen jälkeen
|
|
LAAO-turvallisuusloppupää
Aikaikkuna: 7 päivää kotiutumisen jälkeen
|
proseduurin aikana ja seitsemän päivän kuluessa sairaalasta kotiuttamisen jälkeen tapahtuvien avosydänkirurgiaa vaativien tapahtumien esiintyminen
|
7 päivää kotiutumisen jälkeen
|
|
LAAO-turvallisuustavoite
Aikaikkuna: 7 päivää kotiutumisen jälkeen
|
toimenpiteeseen liittyvien tapahtumien esiintyminen, jotka vaativat merkittävää endovaskulaarista toimenpidettä implantin asennuksen ja 7 päivän kuluessa sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
|
7 päivää kotiutumisen jälkeen
|
|
LAAO-tehokkuuden päätepiste
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tehokkaan LAA-sulkemisen esiintyvyys, joka määritellään ytimen laboratorion 1 vuoden CT-arvioinnissa mitatuksi laitteen ympärillä olevaksi vuoksi ≤5 mm
|
1 vuosi
|
|
Laitteen ympärillä olevan vuodon määrä 1 kuukaudessa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Suuri laiterajavuoto (>5 mm) 1 kuukauden seurantatarkastuksessa
|
1 kuukausi
|
|
Laitteeseen liittyvä tromboosi 1 kuukaudessa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Laitteeseen liittyvä trombi 1 kuukauden seurannassa
|
1 kuukausi
|
|
Laitteen endotelisaationopeus 1 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Laitteen endotelisaation määrä 1 kuukauden seurantatutkimuksessa tietokonetomografialla
|
1 kuukausi
|
|
Laitteen endotelisaation määrä 3 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Laitteen endotelisaation määrä 3 kuukauden seuranta-CT:ssä
|
3 kuukautta
|
|
Laitteen endotelisaation taso 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Laitteen endotelisaationopeus 12 kuukauden seurantatutkimuksessa CT:ssä
|
12 kuukautta
|
|
1-vuotisen sydän- ja verisuonikuolleisuuden määrä 12 kuukaudessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Rekisteröityjen potilaiden 1-vuotisen sydän- ja verisuonikuolleisuuden määrä 12 kuukauden seurannassa
|
12 kuukautta
|
|
Prospektiivisen ja retrospektiivisen ryhmän tulosten vertailu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kliinisen tuloksen vertailu vastaavan kohortin kanssa, joka on tunnistettu dialyysirekisteristä, suoritetaan.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kent Chak Yu So, Clinical Assistant Professor, Chinese University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sydänsairaudet
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Rytmihäiriöt, sydän
- Munuaisten vajaatoiminta
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Eteisvärinä
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025.630
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .