- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07257614
Oclusão do Apêndice Auricular Esquerdo em Doentes em Diálise com Fibrilhação Auricular: Um Estudo Piloto Multicêntrico (LAAO-DAF)
Objetivos: Este estudo piloto visa avaliar a segurança e eficácia da oclusão do apêndice auricular esquerdo (LAAO) em doentes em diálise e com fibrilhação auricular (FA) para estabelecer uma nova estratégia de prevenção de AVC e determinar um regime antitrombótico pós-oclusão ideal. Página 3 de 50 Hipótese: O estudo testa as hipóteses de que o LAAO é seguro para doentes em diálise, que um regime único de antiagregante plaquetário pós-procedimento é seguro e que o LAAO reduz eficazmente o endpoint composto de AVC/ataque isquémico transitório e hemorragia maior em comparação com os cuidados padrão. Instrumentos: O estudo emprega um desenho de registo prospetivo multicêntrico de braço único. Participantes elegíveis, com idade ≥18 anos com FA documentada e insuficiência renal terminal em diálise peritoneal (DP) ou hemodiálise (HD), serão submetidos a LAAO utilizando o dispositivo Watchman Flx PRO. Uma coorte histórica emparelhada por pontuação de propensão do registo de diálise será identificada para comparação.
Principais Medidas de Desfecho: O endpoint primário é o composto de AVC/ataque isquémico transitório/embolia sistémica e hemorragia maior não relacionada com o procedimento ao fim de um ano. Endpoints secundários incluem as taxas individuais destes eventos, a segurança do procedimento e a eficácia da oclusão do dispositivo. Análise de Dados e Resultados Esperados: A análise estatística envolverá estatística descritiva, testes do qui-quadrado e emparelhamento por pontuação de propensão. Um valor de p <0,05 será considerado significativo. O estudo piloto antecipa uma baixa taxa de complicações peri-procedimento (≤5%) e confirma a eficácia do LAAO na redução de AVC e hemorragia maior em doentes chineses em DP e HD em comparação com os cuidados padrão. Estes dados irão informar o desenho de um ensaio controlado randomizado maior destinado a validar o LAAO como uma alternativa segura para o manejo da FA em populações em diálise.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Daniel Xu
- Número de telefone: 852-35051518
- E-mail: xjldaniel@gmail.com
Locais de estudo
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New Territories
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Shatin, New Territories, Hong Kong
- The Chinese Universityy of Hong Kong
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Contato:
- Jia Lin Daniel Nursing Officer
- Número de telefone: 85235051518
- E-mail: xjldaniel@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade >=18
- Insuficiência renal terminal em diálise peritoneal ou hemodiálise
- Fibrilhação auricular não valvular paroxística, persistente ou permanente documentada;
- CHADS2-VASc >=2
- O doente está disposto e é capaz de cumprir a medicação necessária após o procedimento e as avaliações de acompanhamento;
- Capaz de dar consentimento
Critérios de Exclusão:
1. Doentes que necessitam de anticoagulação a longo prazo por uma condição diferente de FA, por exemplo, embolia pulmonar, trombose venosa profunda, síndrome antifosfolípido 2. Substituição de válvula mecânica 3. Infeção ativa com bacteriemia; 4. Doentes grávidas ou a amamentar e aquelas que planeiam engravidar durante o período do estudo. Doentes do sexo feminino com potencial de engravidar devem ter um teste de gravidez negativo 5. Hipersensibilidade ou contraindicação conhecida à aspirina, clopidogrel, heparina, qualquer material ou componente do dispositivo (níquel titânio, PET, polipropileno) e/ou contraste; 6. O apêndice auricular esquerdo está obliterado e ligado cirurgicamente; 7. Submeteram-se a qualquer procedimento intervencionista ou cirúrgico cardíaco ou não cardíaco nos 30 dias anteriores ao procedimento ou planeiam ter um procedimento intervencionista ou cirúrgico nos 60 dias após o procedimento de implantação (por exemplo, cardioversão, ablação, intervenção coronária percutânea, etc.); 8. Acidente vascular cerebral recente (nos 90 dias anteriores ao procedimento), ataque isquémico transitório ou enfarte do miocárdio; 9. Classe IV da New York Heart Association; 10. Expectativa de vida inferior a 1 ano; 11. Participação atual noutro estudo de fármaco ou dispositivo investigacional. 12. Exclusão por ecocardiograma: i. Estenose mitral moderada ou superior ii. FEVE <30% iii. Trombo intracardíaco iv. Presença de tumor cardíaco. v. Derrame pericárdico circunferencial existente >5 mm; vi. Presença de um Foramen Ovale Patente (FOP) de alto risco, definido como um aneurisma do septo auricular (excursão >15 mm ou comprimento >15 mm) ou shunt grande (precoce, dentro de 3 batimentos e/ou passagem substancial de 20 bolhas)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Cohorte prospetiva
Os participantes elegíveis, com idade ≥18 anos, com FA documentada e IRCT em diálise peritoneal (DP) ou hemodiálise (HD), serão submetidos a OAAE utilizando o dispositivo Watchman Flx PRO, com seguimento durante 1 ano após a operação para monitorizar o seu resultado
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Cohorte retrospectiva
Será realizada uma comparação dos resultados clínicos (acidente vascular cerebral/AIT de 1 ano, hemorragia grave e morte cardiovascular) com uma coorte emparelhada identificada no registo de diálise existente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ataque isquémico transitório de 1 ano
Prazo: 1 ano
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Taxa de ataque isquémico transitório em doentes inscritos aos 1 ano
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1 ano
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Taxa de AVC de 1 ano
Prazo: 1 ano
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Taxa de acidente vascular cerebral dos casos inscritos no seguimento de 1 ano
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1 ano
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taxa de hemorragia grave de 1 ano
Prazo: 1 ano
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Taxa de hemorragia maior (BRAC 3-5) dos casos inscritos no seguimento de 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de embolia sistémica de 1 ano
Prazo: 1 ano
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Taxa de embolia sistémica em doentes inscritos ao fim de 1 ano
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1 ano
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Taxa de hemorragia menor de 1 ano
Prazo: 1 ano
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Taxa de hemorragias menores (BRAC 1-2) em pacientes inscritos ao 1º ano
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1 ano
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Ponto final de segurança LAAO
Prazo: 7 dias após a alta
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ocorrência de morte entre o momento do implante e dentro de 7 dias após a alta hospitalar
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7 dias após a alta
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Endpoint de segurança LAAO
Prazo: 7 dias após a alta
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ocorrência de acidente vascular cerebral isquémico entre o momento do implante e até 7 dias após a alta hospitalar
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7 dias após a alta
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Endpoint de segurança do LAAO
Prazo: 7 dias após a alta
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ocorrência de embolia sistémica entre o momento do implante e até 7 dias após a alta hospitalar
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7 dias após a alta
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Ponto final de segurança do LAAO
Prazo: 7 dias após a alta
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ocorrência de eventos relacionados ao dispositivo que exijam cirurgia cardíaca aberta entre o momento do implante e dentro de 7 dias após a alta hospitalar
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7 dias após a alta
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Endpoint de segurança LAAO
Prazo: 7 dias após a alta
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ocorrência de eventos relacionados com o dispositivo que necessitam de intervenção endovascular major entre o momento do implante e até 7 dias após a alta hospitalar
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7 dias após a alta
|
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Ponto final de segurança do LAAO
Prazo: 7 dias após alta
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ocorrência de eventos relacionados com o procedimento que exigem cirurgia cardíaca aberta entre o momento do implante e até 7 dias após a alta hospitalar
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7 dias após alta
|
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Endpoint de segurança do LAAO
Prazo: 7 dias após a alta
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ocorrência de eventos relacionados com o procedimento que exigem uma intervenção endovascular maior entre o momento do implante e até 7 dias após a alta hospitalar
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7 dias após a alta
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Ponto final da eficácia do LAAO
Prazo: 1 ano
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A incidência de encerramento eficaz do AAE, definido como qualquer fluxo peri-dispositivo ≤5 mm por TC avaliada por laboratório central ao 1.º ano
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1 ano
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Taxa de fuga peri-dispositivo aos 1 mês
Prazo: 1 mês
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Grande Fuga Peri-Dispositivo (>5mm) no acompanhamento de 1 mês
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1 mês
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Taxa de trombo relacionado com dispositivo aos 1 mês
Prazo: 1 mês
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Trombo relacionado com o dispositivo no seguimento de 1 mês
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1 mês
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Taxa de endotelização do dispositivo ao 1 mês
Prazo: 1 mês
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Taxa de endotelização do dispositivo na tomografia computadorizada de seguimento de 1 mês
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1 mês
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Taxa de endotelização do dispositivo aos 3 meses
Prazo: 3 meses
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Taxa de endotelização do dispositivo na TC de acompanhamento de 3 meses
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3 meses
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Taxa de endotelização do dispositivo aos 12 meses
Prazo: 12 meses
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Taxa de endotelização do dispositivo no seguimento por TC aos 12 meses
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12 meses
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Taxa de mortalidade cardiovascular de 1 ano aos 12 meses
Prazo: 12 meses
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Taxa de mortalidade cardiovascular a 1 ano nos casos inscritos no seguimento de 12 meses
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12 meses
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Comparação de resultados entre o grupo prospectivo e o grupo retrospectivo
Prazo: 12 meses
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Será realizada uma comparação dos resultados clínicos com uma coorte correspondente identificada a partir do registo de diálise.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kent Chak Yu So, Clinical Assistant Professor, Chinese University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças cardíacas
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Arritmias Cardíacas
- Insuficiência renal
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Fibrilação atrial
- Insuficiência Renal Crônica
Outros números de identificação do estudo
- 2025.630
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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