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Oclusão do Apêndice Auricular Esquerdo em Doentes em Diálise com Fibrilhação Auricular: Um Estudo Piloto Multicêntrico (LAAO-DAF)

2 de dezembro de 2025 atualizado por: Dr So Chak Yu kent, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

Objetivos: Este estudo piloto visa avaliar a segurança e eficácia da oclusão do apêndice auricular esquerdo (LAAO) em doentes em diálise e com fibrilhação auricular (FA) para estabelecer uma nova estratégia de prevenção de AVC e determinar um regime antitrombótico pós-oclusão ideal. Página 3 de 50 Hipótese: O estudo testa as hipóteses de que o LAAO é seguro para doentes em diálise, que um regime único de antiagregante plaquetário pós-procedimento é seguro e que o LAAO reduz eficazmente o endpoint composto de AVC/ataque isquémico transitório e hemorragia maior em comparação com os cuidados padrão. Instrumentos: O estudo emprega um desenho de registo prospetivo multicêntrico de braço único. Participantes elegíveis, com idade ≥18 anos com FA documentada e insuficiência renal terminal em diálise peritoneal (DP) ou hemodiálise (HD), serão submetidos a LAAO utilizando o dispositivo Watchman Flx PRO. Uma coorte histórica emparelhada por pontuação de propensão do registo de diálise será identificada para comparação.

Principais Medidas de Desfecho: O endpoint primário é o composto de AVC/ataque isquémico transitório/embolia sistémica e hemorragia maior não relacionada com o procedimento ao fim de um ano. Endpoints secundários incluem as taxas individuais destes eventos, a segurança do procedimento e a eficácia da oclusão do dispositivo. Análise de Dados e Resultados Esperados: A análise estatística envolverá estatística descritiva, testes do qui-quadrado e emparelhamento por pontuação de propensão. Um valor de p <0,05 será considerado significativo. O estudo piloto antecipa uma baixa taxa de complicações peri-procedimento (≤5%) e confirma a eficácia do LAAO na redução de AVC e hemorragia maior em doentes chineses em DP e HD em comparação com os cuidados padrão. Estes dados irão informar o desenho de um ensaio controlado randomizado maior destinado a validar o LAAO como uma alternativa segura para o manejo da FA em populações em diálise.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • The Chinese Universityy of Hong Kong
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo emprega um desenho de registo prospetivo, multicêntrico, de braço único. Os participantes elegíveis, com idade ≥18 anos, com FA documentada e IRCT em diálise peritoneal (DP) ou hemodiálise (HD), serão submetidos a OAAE utilizando o dispositivo Watchman Flx PRO. Uma coorte histórica emparelhada por propensity score do registo de diálise será identificada para comparação.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Idade >=18
  2. Insuficiência renal terminal em diálise peritoneal ou hemodiálise
  3. Fibrilhação auricular não valvular paroxística, persistente ou permanente documentada;
  4. CHADS2-VASc >=2
  5. O doente está disposto e é capaz de cumprir a medicação necessária após o procedimento e as avaliações de acompanhamento;
  6. Capaz de dar consentimento

Critérios de Exclusão:

1. Doentes que necessitam de anticoagulação a longo prazo por uma condição diferente de FA, por exemplo, embolia pulmonar, trombose venosa profunda, síndrome antifosfolípido 2. Substituição de válvula mecânica 3. Infeção ativa com bacteriemia; 4. Doentes grávidas ou a amamentar e aquelas que planeiam engravidar durante o período do estudo. Doentes do sexo feminino com potencial de engravidar devem ter um teste de gravidez negativo 5. Hipersensibilidade ou contraindicação conhecida à aspirina, clopidogrel, heparina, qualquer material ou componente do dispositivo (níquel titânio, PET, polipropileno) e/ou contraste; 6. O apêndice auricular esquerdo está obliterado e ligado cirurgicamente; 7. Submeteram-se a qualquer procedimento intervencionista ou cirúrgico cardíaco ou não cardíaco nos 30 dias anteriores ao procedimento ou planeiam ter um procedimento intervencionista ou cirúrgico nos 60 dias após o procedimento de implantação (por exemplo, cardioversão, ablação, intervenção coronária percutânea, etc.); 8. Acidente vascular cerebral recente (nos 90 dias anteriores ao procedimento), ataque isquémico transitório ou enfarte do miocárdio; 9. Classe IV da New York Heart Association; 10. Expectativa de vida inferior a 1 ano; 11. Participação atual noutro estudo de fármaco ou dispositivo investigacional. 12. Exclusão por ecocardiograma: i. Estenose mitral moderada ou superior ii. FEVE <30% iii. Trombo intracardíaco iv. Presença de tumor cardíaco. v. Derrame pericárdico circunferencial existente >5 mm; vi. Presença de um Foramen Ovale Patente (FOP) de alto risco, definido como um aneurisma do septo auricular (excursão >15 mm ou comprimento >15 mm) ou shunt grande (precoce, dentro de 3 batimentos e/ou passagem substancial de 20 bolhas)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Cohorte prospetiva
Os participantes elegíveis, com idade ≥18 anos, com FA documentada e IRCT em diálise peritoneal (DP) ou hemodiálise (HD), serão submetidos a OAAE utilizando o dispositivo Watchman Flx PRO, com seguimento durante 1 ano após a operação para monitorizar o seu resultado
Cohorte retrospectiva
Será realizada uma comparação dos resultados clínicos (acidente vascular cerebral/AIT de 1 ano, hemorragia grave e morte cardiovascular) com uma coorte emparelhada identificada no registo de diálise existente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ataque isquémico transitório de 1 ano
Prazo: 1 ano
Taxa de ataque isquémico transitório em doentes inscritos aos 1 ano
1 ano
Taxa de AVC de 1 ano
Prazo: 1 ano
Taxa de acidente vascular cerebral dos casos inscritos no seguimento de 1 ano
1 ano
taxa de hemorragia grave de 1 ano
Prazo: 1 ano
Taxa de hemorragia maior (BRAC 3-5) dos casos inscritos no seguimento de 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de embolia sistémica de 1 ano
Prazo: 1 ano
Taxa de embolia sistémica em doentes inscritos ao fim de 1 ano
1 ano
Taxa de hemorragia menor de 1 ano
Prazo: 1 ano
Taxa de hemorragias menores (BRAC 1-2) em pacientes inscritos ao 1º ano
1 ano
Ponto final de segurança LAAO
Prazo: 7 dias após a alta
ocorrência de morte entre o momento do implante e dentro de 7 dias após a alta hospitalar
7 dias após a alta
Endpoint de segurança LAAO
Prazo: 7 dias após a alta
ocorrência de acidente vascular cerebral isquémico entre o momento do implante e até 7 dias após a alta hospitalar
7 dias após a alta
Endpoint de segurança do LAAO
Prazo: 7 dias após a alta
ocorrência de embolia sistémica entre o momento do implante e até 7 dias após a alta hospitalar
7 dias após a alta
Ponto final de segurança do LAAO
Prazo: 7 dias após a alta
ocorrência de eventos relacionados ao dispositivo que exijam cirurgia cardíaca aberta entre o momento do implante e dentro de 7 dias após a alta hospitalar
7 dias após a alta
Endpoint de segurança LAAO
Prazo: 7 dias após a alta
ocorrência de eventos relacionados com o dispositivo que necessitam de intervenção endovascular major entre o momento do implante e até 7 dias após a alta hospitalar
7 dias após a alta
Ponto final de segurança do LAAO
Prazo: 7 dias após alta
ocorrência de eventos relacionados com o procedimento que exigem cirurgia cardíaca aberta entre o momento do implante e até 7 dias após a alta hospitalar
7 dias após alta
Endpoint de segurança do LAAO
Prazo: 7 dias após a alta
ocorrência de eventos relacionados com o procedimento que exigem uma intervenção endovascular maior entre o momento do implante e até 7 dias após a alta hospitalar
7 dias após a alta
Ponto final da eficácia do LAAO
Prazo: 1 ano
A incidência de encerramento eficaz do AAE, definido como qualquer fluxo peri-dispositivo ≤5 mm por TC avaliada por laboratório central ao 1.º ano
1 ano
Taxa de fuga peri-dispositivo aos 1 mês
Prazo: 1 mês
Grande Fuga Peri-Dispositivo (>5mm) no acompanhamento de 1 mês
1 mês
Taxa de trombo relacionado com dispositivo aos 1 mês
Prazo: 1 mês
Trombo relacionado com o dispositivo no seguimento de 1 mês
1 mês
Taxa de endotelização do dispositivo ao 1 mês
Prazo: 1 mês
Taxa de endotelização do dispositivo na tomografia computadorizada de seguimento de 1 mês
1 mês
Taxa de endotelização do dispositivo aos 3 meses
Prazo: 3 meses
Taxa de endotelização do dispositivo na TC de acompanhamento de 3 meses
3 meses
Taxa de endotelização do dispositivo aos 12 meses
Prazo: 12 meses
Taxa de endotelização do dispositivo no seguimento por TC aos 12 meses
12 meses
Taxa de mortalidade cardiovascular de 1 ano aos 12 meses
Prazo: 12 meses
Taxa de mortalidade cardiovascular a 1 ano nos casos inscritos no seguimento de 12 meses
12 meses
Comparação de resultados entre o grupo prospectivo e o grupo retrospectivo
Prazo: 12 meses
Será realizada uma comparação dos resultados clínicos com uma coorte correspondente identificada a partir do registo de diálise.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kent Chak Yu So, Clinical Assistant Professor, Chinese University of Hong Kong

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

5 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

5 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

5 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

2 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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