慢性硬膜下血腫（CSDH）における中硬膜動脈（MMA）塞栓術のためのヒストアクリル使用に関する研究（HARMONY） (HARMONY)
2026年4月15日 更新者：Aesculap AG
観察的、前向き、多施設共同研究：慢性硬膜下血腫（CSDH）における中硬膜動脈（MMA）塞栓術に使用されるヒストアクリルに関する研究（HARMONY）
本研究の目的は、Histoacryl®が中硬膜動脈塞栓術後の硬膜下血腫の再発または進行を予防する有効性を証明することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
178
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Marta Soteras, Dr.
- 電話番号：00 +34 935 8662
- メール：studies@aesculap.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yumiko Okaniva, Dr.
- 電話番号：2525 +81 3814
- メール：gen.jp@bbraun.jp
研究場所
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Chuo-ku
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Kobe、Chuo-ku、日本、〒650-0047
- まだ募集していません
- Kobe City Medical Center General Hospital
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コンタクト：
- Hirotoshi Imamura, Dr.
- 電話番号：078-302-4321
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Kitakyushu-city
-
Fukuoka、Kitakyushu-city、日本、〒802-8555
- まだ募集していません
- Kokura Memorial Hospital
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コンタクト：
- Taketo Hatano, Dr.
- 電話番号：093-511-2000
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Kurashiki
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Okayama、Kurashiki、日本、〒710-8602
- まだ募集していません
- Ohara HealthCare Foundation Kurashiki Central Hospital
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コンタクト：
- Masanori Kinosada, Dr.
- 電話番号：086-422-0210
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Nishikyo-ku
-
Kyoto、Nishikyo-ku、日本、〒615-8237
- 募集
- Shimizu Hospital
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コンタクト：
- Nobuyuki Sakai, Dr.
- 電話番号：075-381-5161
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Osaka-shi
-
Osaka-Fu、Osaka-shi、日本、〒540-0006
- まだ募集していません
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
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コンタクト：
- Toshiyuki Fujinaka, Dr.
- 電話番号：06-6942-1331
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Sakyo-ku
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Kyoto、Sakyo-ku、日本、〒606-8507
- まだ募集していません
- Kyoto University Hospital
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コンタクト：
- Chiaki Sakai, Dr.
- 電話番号：311 0570-030
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Suita
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Osaka、Suita、日本、〒564-8565
- まだ募集していません
- National Cerebral and Cardiovascular Center
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コンタクト：
- Masakazu Okawa, Dr.
- 電話番号：0570-012-545
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
グループまたはコホートが選択される母集団の説明（例：プライマリケアクリニック、コミュニティサンプル、特定の町の住民）。
説明
対象基準：
- 18歳以上
- 慢性硬膜下血腫（CSDH）または再発性硬膜下血腫（SDH）の確定診断
- 文書化されたインフォームドコンセントの完了
- 最大6ヶ月間（180±30日）のフォローアップ訪問に参加する意思と推定される能力
除外基準：
- 治療を必要とする広範な脳梗塞、脳腫瘍、または占拠性病変
- 開頭術が必要
- MMA塞栓術を危険にする可能性のある解剖学的変異の兆候（例：顕著なMMA-眼動脈吻合）
- INR>1.8および/または血小板数<80×109/Lの凝固機能障害
- 血管造影に必要な薬剤に対するアレルギー反応
- 妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠を計画している出産可能年齢の女性
- 他の臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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硬膜下血腫の再発または進行
時間枠：3ヶ月以内
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再発は、SDHの最大厚が10mmを超える、症状の再発、または患者が再手術（SDHによる2回目のバーホールドレナージ）を必要とする場合と定義されます。 **進行は、ベースラインと比較してSDHの最大厚が3mm以上増加した場合と定義されます。 |
3ヶ月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有効性 (1. 時間)
時間枠：V1、術前（ベースライン訪問）
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症状から塞栓術までの期間
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V1、術前（ベースライン訪問）
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有効性 (2. 時間)
時間枠：V2、手術（インデックス手技）
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バーホールドレナージから塞栓術までの期間
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V2、手術（インデックス手技）
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有効性（3. 時間）
時間枠：6か月
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塞栓術から再発までの期間
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6か月
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有効性（4. 血腫の厚さ）
時間枠：ベースラインと比較したV4：3か月およびV5：6か月時
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血腫厚の変化
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ベースラインと比較したV4：3か月およびV5：6か月時
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有効性（5. 正中線移動の変化）
時間枠：V4: 3か月後およびV5: 6か月後
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ベースラインと比較した正中偏位の変化
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V4: 3か月後およびV5: 6か月後
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有効性（6. 認知評価）
時間枠：V1：術前、V3：退院時、V4：3か月後、V5：6か月後
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Mini-Mental State Examination (MMSE) 0 (重度の認知障害) から 30 (認知障害なし)
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V1：術前、V3：退院時、V4：3か月後、V5：6か月後
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生活の質、EQ-5D-5L
時間枠：V1: 術前、V3: 退院時、V4: 3ヵ月後、V5: 6ヵ月後
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EQ-5Dスケールにより評価（0（最悪の健康状態）から100（最良の健康状態））
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V1: 術前、V3: 退院時、V4: 3ヵ月後、V5: 6ヵ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月10日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年8月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月26日
最初の投稿 (実際)
2025年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月15日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。