Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie om Histoacryl brukt for embolisering av arteria meningea media (MMA) ved kronisk subdurahématom (CSDH) (HARMONY) (HARMONY)

15. april 2026 oppdatert av: Aesculap AG

Observasjonell, prospektiv, multikenterstudie om Histoacryl brukt til embolisering av arteria meningea media (MMA) ved kronisk subdural hematom (CSDH) (HARMONY)

Målet med studien er å bevise effektiviteten av Histoacryl® for å forhindre tilbakefall eller progresjon av subduralt hematom etter embolisering av arteria meningea media.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Enhet: Histoacryl®

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

178

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Marta Soteras, Dr.
Telefonnummer: 00 +34 935 8662
E-post: studies@aesculap.de

Studer Kontakt Backup

Navn: Yumiko Okaniva, Dr.
Telefonnummer: 2525 +81 3814
E-post: gen.jp@bbraun.jp

Studiesteder

Japan
- Chuo-ku
  - Kobe, Chuo-ku, Japan, 〒650-0047
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Kobe City Medical Center General Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Hirotoshi Imamura, Dr.
      
      Telefonnummer: 078-302-4321
- Kitakyushu-city
  - Fukuoka, Kitakyushu-city, Japan, 〒802-8555
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Kokura Memorial Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Taketo Hatano, Dr.
      
      Telefonnummer: 093-511-2000
- Kurashiki
  - Okayama, Kurashiki, Japan, 〒710-8602
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Ohara HealthCare Foundation Kurashiki Central Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Masanori Kinosada, Dr.
      
      Telefonnummer: 086-422-0210
- Nishikyo-ku
  - Kyoto, Nishikyo-ku, Japan, 〒615-8237
    - Rekruttering
    - Shimizu Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Nobuyuki Sakai, Dr.
      
      Telefonnummer: 075-381-5161
- Osaka-shi
  - Osaka-Fu, Osaka-shi, Japan, 〒540-0006
    - Har ikke rekruttert ennå
    - National Hospital Organization Osaka National Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Toshiyuki Fujinaka, Dr.
      
      Telefonnummer: 06-6942-1331
- Sakyo-ku
  - Kyoto, Sakyo-ku, Japan, 〒606-8507
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Kyoto University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Chiaki Sakai, Dr.
      
      Telefonnummer: 311 0570-030
- Suita
  - Osaka, Suita, Japan, 〒564-8565
    - Har ikke rekruttert ennå
    - National cerebral and cardiovascular center
    - Ta kontakt med:
      
      Masakazu Okawa, Dr.
      
      Telefonnummer: 0570-012-545

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

En beskrivelse av befolkningen som gruppene eller kohortene vil bli valgt fra (for eksempel allmennpraksis, et utvalg fra lokalsamfunnet, innbyggere i en bestemt by).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

18 år eller eldre
Bekreftet diagnose av kronisk subduralt hematom (CSDH) eller tilbakevendende subduralt hematom (SDH)
Fullført dokumentert informert samtykke
Villighet og antatt evne til å delta på oppfølgingsbesøk i opptil 6 måneder (180±30 dager)

Eksklusjonskriterier:

Omfattende cerebral infarkt, hjernetumor eller romopptakende lesjon som krever behandling
Trenger kraniotomi
Eventuelle tegn på anatomiske variasjoner som kan gjøre MMA-embolisering usikker (f.eks. fremtredende MMA-ophthalmic arterie anastomoser)
Koagulasjonsdysfunksjon med INR>1,8 og/eller trombocyttall <80x109/L
Allergiske reaksjoner mot essensielle medisiner for angiografi
Kvinner som er gravide, ammende eller i fruktbar alder og planlegger å bli gravide under studien
Deltakelse i en annen klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Residiv eller progresjon av subdurahimatom Tidsramme: innen 3 måneder	Tilbakefall vil bli beskrevet som maksimal tykkelse av SDH som overstiger 10 mm, tilbakefall av symptomer eller at pasienten krever reoperasjon, som betyr en andre borrhullsdrenering på grunn av SDH. **Progresjon vil bli beskrevet som maksimal tykkelse av SDH som øker med over 3 mm sammenlignet med utgangspunktet.	innen 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Effekt (1. gang) Tidsramme: V1, preoperativt (basisbesøk)	Tidsperiode fra symptomer til embolisering	V1, preoperativt (basisbesøk)
Effekt (2. Tid) Tidsramme: V2, kirurgi (indeksprosedyre)	Tidsperiode fra burr-hole-drenering til embolisering	V2, kirurgi (indeksprosedyre)
Effekt (3. Tid) Tidsramme: 6 måneder	Tidsperiode fra embolisering til tilbakefall	6 måneder
Effekt (4. Hematomtykkelse) Tidsramme: ved V4: 3 måneder og V5: 6 måneder sammenlignet med utgangspunktet	Endring i hematomtykkelse	ved V4: 3 måneder og V5: 6 måneder sammenlignet med utgangspunktet
Effekt (5. Endring i midlindforskyvning) Tidsramme: ved V4: 3 måneder og V5: 6 måneder	Endring i midtlinjeforskyvning sammenlignet med utgangspunktet	ved V4: 3 måneder og V5: 6 måneder
Effekt (6. Kognitiv vurdering) Tidsramme: V1: preoperativt, V3: utskrivelse, V4: 3 måneder og V5: 6 måneder	Mini-Mental State Examination (MMSE) fra 0 (alvorlig kognitiv svikt) til 30 (ingen kognitiv svikt)	V1: preoperativt, V3: utskrivelse, V4: 3 måneder og V5: 6 måneder
Livskvalitet, EQ-5D-5L Tidsramme: V1: preoperativt, V3: utskrivning, V4: 3 måneder og V5: 6 måneder	vurdert ved EQ-5D-skala fra 0 (dårligst helse) til 100 (best helse)	V1: preoperativt, V3: utskrivning, V4: 3 måneder og V5: 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aesculap AG

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

2. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

AAG-O-H-25118

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .