만성 경막하 혈종(CSDH)에서 중수막 동맥(MMA) 색전술에 사용되는 히스토아크릴에 관한 연구(HARMONY) (HARMONY)
2026년 4월 15일 업데이트: Aesculap AG
히스토아크릴을 사용한 만성 경막하 혈종(CSDH)의 중수막 동맥(MMA) 색전술에 관한 관찰적, 전향적, 다기관 연구 (HARMONY)
이 연구의 목적은 중뇌막동맥 색전술 후 경막하혈종의 재발 또는 진행을 예방하는 데 있어 Histoacryl®의 효과를 입증하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
178
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Marta Soteras, Dr.
- 전화번호: 00 +34 935 8662
- 이메일: studies@aesculap.de
연구 연락처 백업
- 이름: Yumiko Okaniva, Dr.
- 전화번호: 2525 +81 3814
- 이메일: gen.jp@bbraun.jp
연구 장소
-
-
Chuo-ku
-
Kobe, Chuo-ku, 일본, 〒650-0047
- 아직 모집하지 않음
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
연락하다:
- Hirotoshi Imamura, Dr.
- 전화번호: 078-302-4321
-
-
Kitakyushu-city
-
Fukuoka, Kitakyushu-city, 일본, 〒802-8555
- 아직 모집하지 않음
- Kokura Memorial Hospital
-
연락하다:
- Taketo Hatano, Dr.
- 전화번호: 093-511-2000
-
-
Kurashiki
-
Okayama, Kurashiki, 일본, 〒710-8602
- 아직 모집하지 않음
- Ohara HealthCare Foundation Kurashiki Central Hospital
-
연락하다:
- Masanori Kinosada, Dr.
- 전화번호: 086-422-0210
-
-
Nishikyo-ku
-
Kyoto, Nishikyo-ku, 일본, 〒615-8237
- 모병
- Shimizu Hospital
-
연락하다:
- Nobuyuki Sakai, Dr.
- 전화번호: 075-381-5161
-
-
Osaka-shi
-
Osaka-Fu, Osaka-shi, 일본, 〒540-0006
- 아직 모집하지 않음
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
연락하다:
- Toshiyuki Fujinaka, Dr.
- 전화번호: 06-6942-1331
-
-
Sakyo-ku
-
Kyoto, Sakyo-ku, 일본, 〒606-8507
- 아직 모집하지 않음
- Kyoto University Hospital
-
연락하다:
- Chiaki Sakai, Dr.
- 전화번호: 311 0570-030
-
-
Suita
-
Osaka, Suita, 일본, 〒564-8565
- 아직 모집하지 않음
- National Cerebral and Cardiovascular Center
-
연락하다:
- Masakazu Okawa, Dr.
- 전화번호: 0570-012-545
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
집단 또는 코호트가 선정될 인구 집단에 대한 설명(예: 기본 진료 클리닉, 지역사회 표본, 특정 도시 거주자).
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 만성 경막하 혈종(CSDH) 또는 재발성 경막하 혈종(SDH)의 확진된 진단
- 문서화된 동의서 작성 완료
- 최대 6개월(180±30일) 동안의 추적 방문에 참여할 의사 및 추정된 능력
제외 기준:
- 치료가 필요한 광범위한 뇌경색, 뇌종양 또는 공간 점유 병변
- 두개골 절개술 필요
- MMA 색전술을 위험하게 만들 수 있는 해부학적 변이의 징후 (예: 현저한 MMA-안동맥 문합)
- INR>1.8 및/또는 혈소판 수 <80x109 /L의 응고 기능 이상
- 혈관 조영술에 필요한 필수 약물에 대한 알레르기 반응
- 임신 중이거나 수유 중이거나 가임기 여성으로 연구 기간 중 임신 계획이 있는 경우
- 다른 임상 시험 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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경막하 혈종의 재발 또는 진행
기간: 3개월 이내
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재발은 SDH의 최대 두께가 10mm를 초과하거나, 증상이 재발하거나, 환자가 재수술이 필요한 경우, 즉 SDH로 인한 두 번째 버홀 배액술을 의미합니다. **진행은 SDH의 최대 두께가 기준선에 비해 3mm 이상 증가하는 것으로 설명됩니다. |
3개월 이내
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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효능 (1. 시간)
기간: V1, 수술 전 (기준 방문)
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증상 발생 후 색전술까지의 시간
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V1, 수술 전 (기준 방문)
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효능 (2. 시간)
기간: V2, 수술 (초기 시술)
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버 홀 배액술부터 색전술까지의 기간
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V2, 수술 (초기 시술)
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|
효능 (3. 시간)
기간: 6개월
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색전술 후 재발까지의 기간
|
6개월
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효능 (4. 혈종 두께)
기간: V4: 3개월 및 V5: 6개월 시점의 기준선 대비 비교
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혈종 두께 변화
|
V4: 3개월 및 V5: 6개월 시점의 기준선 대비 비교
|
|
효능 (5. 중간선 변화)
기간: V4: 3개월 및 V5: 6개월
|
기저선 대비 중앙선 이동 변화
|
V4: 3개월 및 V5: 6개월
|
|
효능 (6. 인지 평가)
기간: V1: 수술 전, V3: 퇴원 시, V4: 3개월 및 V5: 6개월
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Mini-Mental State Examination (MMSE) 0점(심각한 인지 장애)부터 30점(인지 장애 없음)까지
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V1: 수술 전, V3: 퇴원 시, V4: 3개월 및 V5: 6개월
|
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삶의 질, EQ-5D-5L
기간: V1: 수술 전, V3: 퇴원 시, V4: 3개월 및 V5: 6개월
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EQ-5D 척도로 평가 (0점: 최악의 건강 상태, 100점: 최상의 건강 상태)
|
V1: 수술 전, V3: 퇴원 시, V4: 3개월 및 V5: 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 4월 10일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 26일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AAG-O-H-25118
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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