Исследование применения гистоакрила для эмболизации средней менингеальной артерии (MMA) при хронической субдуральной гематоме (CSDH) (HARMONY) (HARMONY)
15 апреля 2026 г. обновлено: Aesculap AG
Наблюдательное, проспективное, многоцентровое исследование применения Histoacryl для эмболизации средней менингеальной артерии (СМА) при хронической субдуральной гематоме (ХСГ) (HARMONY)
Цель исследования — доказать эффективность Histoacryl® в предотвращении рецидива или прогрессирования субдуральной гематомы после эмболизации средней менингеальной артерии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
178
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Marta Soteras, Dr.
- Номер телефона: 00 +34 935 8662
- Электронная почта: studies@aesculap.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yumiko Okaniva, Dr.
- Номер телефона: 2525 +81 3814
- Электронная почта: gen.jp@bbraun.jp
Места учебы
-
-
Chuo-ku
-
Kobe, Chuo-ku, Япония, 〒650-0047
- Еще не набирают
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Контакт:
- Hirotoshi Imamura, Dr.
- Номер телефона: 078-302-4321
-
-
Kitakyushu-city
-
Fukuoka, Kitakyushu-city, Япония, 〒802-8555
- Еще не набирают
- Kokura Memorial Hospital
-
Контакт:
- Taketo Hatano, Dr.
- Номер телефона: 093-511-2000
-
-
Kurashiki
-
Okayama, Kurashiki, Япония, 〒710-8602
- Еще не набирают
- Ohara HealthCare Foundation Kurashiki Central Hospital
-
Контакт:
- Masanori Kinosada, Dr.
- Номер телефона: 086-422-0210
-
-
Nishikyo-ku
-
Kyoto, Nishikyo-ku, Япония, 〒615-8237
- Рекрутинг
- Shimizu Hospital
-
Контакт:
- Nobuyuki Sakai, Dr.
- Номер телефона: 075-381-5161
-
-
Osaka-shi
-
Osaka-Fu, Osaka-shi, Япония, 〒540-0006
- Еще не набирают
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
Контакт:
- Toshiyuki Fujinaka, Dr.
- Номер телефона: 06-6942-1331
-
-
Sakyo-ku
-
Kyoto, Sakyo-ku, Япония, 〒606-8507
- Еще не набирают
- Kyoto University Hospital
-
Контакт:
- Chiaki Sakai, Dr.
- Номер телефона: 311 0570-030
-
-
Suita
-
Osaka, Suita, Япония, 〒564-8565
- Еще не набирают
- National Cerebral and Cardiovascular Center
-
Контакт:
- Masakazu Okawa, Dr.
- Номер телефона: 0570-012-545
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Описание популяции, из которой будут отобраны группы или когорты (например, поликлиника, выборка из сообщества, жители определенного города).
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Подтвержденный диагноз хронической субдуральной гематомы (ХСГ) или рецидивирующей субдуральной гематомы (СГ)
- Заверенное документально информированное согласие
- Готовность и предполагаемая способность участвовать в контрольных визитах до 6 месяцев (180±30 дней)
Критерии исключения:
- Обширный инфаркт мозга, опухоль мозга или объемное образование, требующее лечения
- Необходимость краниотомии
- Любые признаки анатомических вариаций, которые могут сделать эмболизацию средней менингеальной артерии (ЭММА) небезопасной (например, выраженные анастомозы между средней менингеальной и глазной артериями)
- Нарушение свертываемости крови с МНО>1,8 и/или количество тромбоцитов <80×10⁹/л
- Аллергические реакции на основные лекарственные средства, необходимые для проведения ангиографии
- Женщины, которые беременны, кормят грудью, находятся в детородном возрасте и планируют беременность во время исследования
- Участие в другом клиническом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидив или прогрессирование субдуральной гематомы
Временное ограничение: в течение 3 месяцев
|
Рецидив будет определен как максимальная толщина СДГ (субдуральной гематомы), превышающая 10 мм, возобновление симптомов или необходимость повторной операции, что означает второе дренирование через фрезевые отверстия из-за СДГ. **Прогрессирование будет определено как увеличение максимальной толщины СДГ более чем на 3 мм по сравнению с исходным значением. |
в течение 3 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность (1. Время)
Временное ограничение: V1, предоперационно (визит на исходном уровне)
|
Период времени от появления симптомов до эмболизации
|
V1, предоперационно (визит на исходном уровне)
|
|
Эффективность (2. Время)
Временное ограничение: V2, хирургическое вмешательство (основная процедура)
|
Период времени от дренирования через фрезевые отверстия до эмболизации
|
V2, хирургическое вмешательство (основная процедура)
|
|
Эффективность (3. Время)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Период времени от эмболизации до рецидива
|
6 месяцев
|
|
Эффективность (4. Толщина гематомы)
Временное ограничение: в V4: 3 месяца и V5: 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
|
Изменение толщины гематомы
|
в V4: 3 месяца и V5: 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
|
|
Эффективность (5. Изменение срединного сдвига)
Временное ограничение: на V4: 3 месяца и V5: 6 месяцев
|
Изменение срединного смещения по сравнению с исходным уровнем
|
на V4: 3 месяца и V5: 6 месяцев
|
|
Эффективность (6. Когнитивная оценка)
Временное ограничение: V1: предоперационно, V3: выписка, V4: 3 месяца и V5: 6 месяцев
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) от 0 (тяжелое когнитивное нарушение) до 30 (отсутствие когнитивных нарушений)
|
V1: предоперационно, V3: выписка, V4: 3 месяца и V5: 6 месяцев
|
|
Качество жизни, EQ-5D-5L
Временное ограничение: V1: предоперационно, V3: выписка, V4: 3 месяца и V5: 6 месяцев
|
оценивается по шкале EQ-5D от 0 (худшее состояние здоровья) до 100 (лучшее состояние здоровья)
|
V1: предоперационно, V3: выписка, V4: 3 месяца и V5: 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Раны и травмы
- Патологические процессы
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Кровотечение
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Внутричерепные кровоизлияния
- Внутричерепное кровоизлияние, травматическое
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Гематома
- Гематома субдуральная
- Гематома, субдуральная, хроническая
Другие идентификационные номера исследования
- AAG-O-H-25118
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .