Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude sur l'Histoacryl utilisé pour l'embolisation de l'artère méningée moyenne (AMM) dans l'hématome sous-dural chronique (HSDC) (HARMONY) (HARMONY)

15 avril 2026 mis à jour par: Aesculap AG

Étude observationnelle, prospective, multicentrique sur l'Histoacryl utilisé pour l'embolisation de l'artère méningée moyenne (AMM) dans l'hématome sous-dural chronique (HSDC) (HARMONY)

L'objectif de l'étude est de prouver l'efficacité de l'Histoacryl® pour prévenir la récidive ou la progression de l'hématome sous-dural après embolisation de l'artère méningée moyenne.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Dispositif: Histoacryl®

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

178

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Marta Soteras, Dr.
Numéro de téléphone: 00 +34 935 8662
E-mail: studies@aesculap.de

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Yumiko Okaniva, Dr.
Numéro de téléphone: 2525 +81 3814
E-mail: gen.jp@bbraun.jp

Lieux d'étude

Japon
- Chuo-ku
  - Kobe, Chuo-ku, Japon, 〒650-0047
    - Pas encore de recrutement
    - Kobe City Medical Center General Hospital
    - Contact:
      
      Hirotoshi Imamura, Dr.
      
      Numéro de téléphone: 078-302-4321
- Kitakyushu-city
  - Fukuoka, Kitakyushu-city, Japon, 〒802-8555
    - Pas encore de recrutement
    - Kokura Memorial Hospital
    - Contact:
      
      Taketo Hatano, Dr.
      
      Numéro de téléphone: 093-511-2000
- Kurashiki
  - Okayama, Kurashiki, Japon, 〒710-8602
    - Pas encore de recrutement
    - Ohara HealthCare Foundation Kurashiki Central Hospital
    - Contact:
      
      Masanori Kinosada, Dr.
      
      Numéro de téléphone: 086-422-0210
- Nishikyo-ku
  - Kyoto, Nishikyo-ku, Japon, 〒615-8237
    - Recrutement
    - Shimizu Hospital
    - Contact:
      
      Nobuyuki Sakai, Dr.
      
      Numéro de téléphone: 075-381-5161
- Osaka-shi
  - Osaka-Fu, Osaka-shi, Japon, 〒540-0006
    - Pas encore de recrutement
    - National Hospital Organization Osaka National Hospital
    - Contact:
      
      Toshiyuki Fujinaka, Dr.
      
      Numéro de téléphone: 06-6942-1331
- Sakyo-ku
  - Kyoto, Sakyo-ku, Japon, 〒606-8507
    - Pas encore de recrutement
    - Kyoto University Hospital
    - Contact:
      
      Chiaki Sakai, Dr.
      
      Numéro de téléphone: 311 0570-030
- Suita
  - Osaka, Suita, Japon, 〒564-8565
    - Pas encore de recrutement
    - National Cerebral and Cardiovascular Center
    - Contact:
      
      Masakazu Okawa, Dr.
      
      Numéro de téléphone: 0570-012-545

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Une description de la population à partir de laquelle les groupes ou cohortes seront sélectionnés (par exemple, clinique de soins primaires, échantillon communautaire, résidents d'une certaine ville).

La description

Critères d'inclusion :

Âgé de 18 ans ou plus
Diagnostic confirmé d'hématome sous-dural chronique (HSDC) ou d'hématome sous-dural récurrent (HSD)
Consentement éclairé documenté obtenu
Volonté et capacité présumée de participer aux visites de suivi pendant une période allant jusqu'à 6 mois (180±30 jours)

Critères d'exclusion :

Infarctus cérébral étendu, tumeur cérébrale ou lésion expansive nécessitant un traitement
Nécessité d'une craniotomie
Tout signe de variations anatomiques pouvant rendre l'embolisation de l'artère méningée moyenne dangereuse (par exemple, anastomoses importantes entre l'artère méningée moyenne et l'artère ophtalmique)
Trouble de la coagulation avec un INR>1,8 et/ou une numération plaquettaire <80x109/L
Réactions allergiques aux médicaments essentiels pour l'angiographie
Femmes enceintes, allaitantes ou en âge de procréer prévoyant une grossesse pendant l'étude
Participation à un autre essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Récidive ou progression de l'hématome sous-dural Délai: dans les 3 mois	La récidive sera décrite comme une épaisseur maximale de l'HSD dépassant 10 mm, une réapparition des symptômes ou le patient nécessitant une réintervention, c'est-à-dire un deuxième drainage par trépanation en raison de l'HSD. **La progression sera décrite comme une augmentation de l'épaisseur maximale de l'HSD de plus de 3 mm par rapport à la valeur de référence.	dans les 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Efficacité (1. Temps) Délai: V1, préopératoire (visite de base)	Période entre l'apparition des symptômes et l'embolisation	V1, préopératoire (visite de base)
Efficacité (2. Temps) Délai: V2, chirurgie (intervention index)	Période entre le drainage par trou de trépan et l'embolisation	V2, chirurgie (intervention index)
Efficacité (3. Temps) Délai: 6 mois	Période entre l'embolisation et la récidive	6 mois
Efficacité (4. Épaisseur de l'hématome) Délai: à V4 : 3 mois et V5 : 6 mois par rapport à la ligne de base	Modification de l'épaisseur de l'hématome	à V4 : 3 mois et V5 : 6 mois par rapport à la ligne de base
Efficacité (5. Changement du déplacement médian) Délai: à V4 : 3 mois et V5 : 6 mois	Changement du décalage de la ligne médiane par rapport à la valeur de référence	à V4 : 3 mois et V5 : 6 mois
Efficacité (6. Évaluation cognitive) Délai: V1 : préopératoire, V3 : sortie, V4 : 3 mois et V5 : 6 mois	Mini-Mental State Examination (MMSE) de 0 (déficience cognitive sévère) à 30 (pas de déficience cognitive)	V1 : préopératoire, V3 : sortie, V4 : 3 mois et V5 : 6 mois
Qualité de vie, EQ-5D-5L Délai: V1 : préopératoire, V3 : sortie, V4 : 3 mois et V5 : 6 mois	évalué par l'échelle EQ-5D de 0 (santé la plus mauvaise) à 100 (santé la meilleure)	V1 : préopératoire, V3 : sortie, V4 : 3 mois et V5 : 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aesculap AG

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2025

Première publication (Réel)

2 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

AAG-O-H-25118

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .