Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Verwendung von Histoacryl für die Embolisation der Arteria meningea media (MMA) bei chronischem subduralem Hämatom (CSDH) (HARMONY) (HARMONY)

15. April 2026 aktualisiert von: Aesculap AG

Beobachtende, prospektive, multizentrische Studie zu Histoacryl für die Embolisation der Arteria meningea media (MMA) bei chronischem subduralem Hämatom (CSDH) (HARMONY)

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von Histoacryl® bei der Verhinderung eines erneuten Auftretens oder Fortschreitens eines subduralen Hämatoms nach Embolisation der A. meningea media nachzuweisen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

178

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Yumiko Okaniva, Dr.
  • Telefonnummer: 2525 +81 3814
  • E-Mail: gen.jp@bbraun.jp

Studienorte

  • Japan
    • Chuo-ku
      • Kobe, Chuo-ku, Japan, 〒650-0047
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kobe City Medical Center General Hospital
        • Kontakt:
          • Hirotoshi Imamura, Dr.
          • Telefonnummer: 078-302-4321
    • Kitakyushu-city
      • Fukuoka, Kitakyushu-city, Japan, 〒802-8555
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kokura Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Taketo Hatano, Dr.
          • Telefonnummer: 093-511-2000
    • Kurashiki
      • Okayama, Kurashiki, Japan, 〒710-8602
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ohara HealthCare Foundation Kurashiki Central Hospital
        • Kontakt:
          • Masanori Kinosada, Dr.
          • Telefonnummer: 086-422-0210
    • Nishikyo-ku
      • Kyoto, Nishikyo-ku, Japan, 〒615-8237
        • Rekrutierung
        • Shimizu Hospital
        • Kontakt:
          • Nobuyuki Sakai, Dr.
          • Telefonnummer: 075-381-5161
    • Osaka-shi
      • Osaka-Fu, Osaka-shi, Japan, 〒540-0006
        • Noch keine Rekrutierung
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
        • Kontakt:
          • Toshiyuki Fujinaka, Dr.
          • Telefonnummer: 06-6942-1331
    • Sakyo-ku
      • Kyoto, Sakyo-ku, Japan, 〒606-8507
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kyoto University Hospital
        • Kontakt:
          • Chiaki Sakai, Dr.
          • Telefonnummer: 311 0570-030
    • Suita
      • Osaka, Suita, Japan, 〒564-8565
        • Noch keine Rekrutierung
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
        • Kontakt:
          • Masakazu Okawa, Dr.
          • Telefonnummer: 0570-012-545

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Eine Beschreibung der Population, aus der die Gruppen oder Kohorten ausgewählt werden (zum Beispiel eine Hausarztpraxis, eine Stichprobe aus der Bevölkerung, Einwohner einer bestimmten Stadt).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Bestätigte Diagnose eines chronischen Subduralhämatoms (CSDH) oder eines rezidivierenden Subduralhämatoms (SDH)
  • Vollständig dokumentierte Einwilligung nach Aufklärung
  • Bereitschaft und mutmaßliche Fähigkeit, an Nachsorgeterminen für bis zu 6 Monate (180±30 Tage) teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Ausgedehnter zerebraler Infarkt, Hirntumor oder raumfordernde Läsion, die eine Behandlung erfordert
  • Notwendigkeit einer Kraniotomie
  • Jegliches Anzeichen anatomischer Variationen, die eine MMA-Embolisation unsicher machen könnten (z.B. prominente MMA-Ophthalmic-Arterie-Anastomosen)
  • Gerinnungsstörung mit INR>1,8 und/oder Thrombozytenzahl <80x109/L
  • Allergische Reaktionen auf essentielle Medikamente zur Angiographie
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und planen, während der Studie schwanger zu werden
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidiv oder Progression des subduralen Hämatoms
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten

Ein Rezidiv wird definiert als eine maximale SDH-Dicke von mehr als 10 mm, das Wiederauftreten von Symptomen oder die Notwendigkeit einer Reoperation des Patienten, d.h. einer zweiten Bohrlochdrainage aufgrund des SDH.

**Eine Progression wird definiert als eine Zunahme der maximalen SDH-Dicke um mehr als 3 mm im Vergleich zum Ausgangswert.
innerhalb von 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit (1. Zeit)
Zeitfenster: V1, präoperativ (Baseline-Visite)
Zeitraum von Symptomen bis zur Embolisation
V1, präoperativ (Baseline-Visite)
Wirksamkeit (2. Zeit)
Zeitfenster: V2, Chirurgie (Index-Eingriff)
Zeitraum von der Bohrlochdrainage bis zur Embolisation
V2, Chirurgie (Index-Eingriff)
Wirksamkeit (3. Zeit)
Zeitfenster: 6 Monate
Zeitraum von der Embolisation bis zum Rezidiv
6 Monate
Wirksamkeit (4. Hämatomdicke)
Zeitfenster: bei V4: 3 Monate und V5: 6 Monate im Vergleich zum Ausgangswert
Veränderung der Hämatomdicke
bei V4: 3 Monate und V5: 6 Monate im Vergleich zum Ausgangswert
Wirksamkeit (5. Änderung der mittleren Verschiebung)
Zeitfenster: bei V4: 3 Monate und V5: 6 Monate
Änderung der Mittellinienverschiebung im Vergleich zum Ausgangswert
bei V4: 3 Monate und V5: 6 Monate
Wirksamkeit (6. Kognitive Bewertung)
Zeitfenster: V1: präoperativ, V3: Entlassung, V4: 3 Monate und V5: 6 Monate
Mini-Mental State Examination (MMSE) von 0 (schwere kognitive Beeinträchtigung) bis 30 (keine kognitive Beeinträchtigung)
V1: präoperativ, V3: Entlassung, V4: 3 Monate und V5: 6 Monate
Lebensqualität, EQ-5D-5L
Zeitfenster: V1: präoperativ, V3: Entlassung, V4: 3 Monate und V5: 6 Monate
bewertet mit der EQ-5D-Skala von 0 (schlechteste Gesundheit) bis 100 (beste Gesundheit)
V1: präoperativ, V3: Entlassung, V4: 3 Monate und V5: 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aesculap AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAG-O-H-25118

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Subduralhämatom

Klinische Studien zur Histoacryl®

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mexico

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren