关于使用Histoacryl进行慢性硬膜下血肿(CSDH)脑膜中动脉(MMA)栓塞术的研究(HARMONY) (HARMONY)
2026年4月15日 更新者：Aesculap AG
关于Histoacryl用于慢性硬膜下血肿（CSDH）中脑膜中动脉（MMA）栓塞的观察性、前瞻性、多中心研究（HARMONY）
本研究旨在证明Histoacryl®在预防脑膜中动脉栓塞术后硬膜下血肿复发或进展方面的有效性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
178
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Marta Soteras, Dr.
- 电话号码：00 +34 935 8662
- 邮箱：studies@aesculap.de
研究联系人备份
- 姓名：Yumiko Okaniva, Dr.
- 电话号码：2525 +81 3814
- 邮箱：gen.jp@bbraun.jp
学习地点
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Chuo-ku
-
Kobe、Chuo-ku、日本、〒650-0047
- 尚未招聘
- Kobe City Medical Center General Hospital
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接触：
- Hirotoshi Imamura, Dr.
- 电话号码：078-302-4321
-
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Kitakyushu-city
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Fukuoka、Kitakyushu-city、日本、〒802-8555
- 尚未招聘
- Kokura Memorial Hospital
-
接触：
- Taketo Hatano, Dr.
- 电话号码：093-511-2000
-
-
Kurashiki
-
Okayama、Kurashiki、日本、〒710-8602
- 尚未招聘
- Ohara HealthCare Foundation Kurashiki Central Hospital
-
接触：
- Masanori Kinosada, Dr.
- 电话号码：086-422-0210
-
-
Nishikyo-ku
-
Kyoto、Nishikyo-ku、日本、〒615-8237
- 招聘中
- Shimizu Hospital
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接触：
- Nobuyuki Sakai, Dr.
- 电话号码：075-381-5161
-
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Osaka-shi
-
Osaka-Fu、Osaka-shi、日本、〒540-0006
- 尚未招聘
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
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接触：
- Toshiyuki Fujinaka, Dr.
- 电话号码：06-6942-1331
-
-
Sakyo-ku
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Kyoto、Sakyo-ku、日本、〒606-8507
- 尚未招聘
- Kyoto University Hospital
-
接触：
- Chiaki Sakai, Dr.
- 电话号码：311 0570-030
-
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Suita
-
Osaka、Suita、日本、〒564-8565
- 尚未招聘
- National Cerebral and Cardiovascular Center
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接触：
- Masakazu Okawa, Dr.
- 电话号码：0570-012-545
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
关于从中选择组或队列的人群的描述（例如，初级保健诊所、社区样本、某镇居民）。
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 确诊为慢性硬膜下血肿（CSDH）或复发性硬膜下血肿（SDH）
- 已完成书面知情同意
- 愿意并被认为有能力参与长达6个月（180±30天）的随访
排除标准：
- 广泛性脑梗死、脑肿瘤或需要治疗的空间占位性病变
- 需要开颅手术
- 任何可能使脑膜中动脉栓塞不安全的解剖变异迹象（例如，明显的脑膜中动脉-眼动脉吻合）
- 凝血功能障碍，国际标准化比值（INR）>1.8和/或血小板计数<80×10⁹/L
- 对血管造影必需药物有过敏反应
- 怀孕、哺乳期或在研究期间计划怀孕的育龄妇女
- 参与另一项临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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硬脑膜下血肿复发或进展
大体时间：3个月内
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复发将定义为SDH最大厚度超过10毫米、症状复发或患者需要再次手术，即因SDH进行第二次钻孔引流。 **进展将定义为与基线相比，SDH最大厚度增加超过3毫米。 |
3个月内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疗效（1. 时间）
大体时间：V1，术前（基线访视）
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从症状出现到栓塞治疗的时间段
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V1，术前（基线访视）
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疗效 (2. 时间)
大体时间：V2，手术（索引操作）
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从钻孔引流到栓塞的时间段
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V2，手术（索引操作）
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疗效（3. 时间）
大体时间：6个月
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从栓塞到复发的时间段
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6个月
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疗效（4. 血肿厚度）
大体时间：在V4（3个月）和V5（6个月）时与基线相比
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血肿厚度变化
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在V4（3个月）和V5（6个月）时与基线相比
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疗效 (5. 中线位移变化)
大体时间：在V4：3个月和V5：6个月
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与基线相比中线偏移的变化
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在V4：3个月和V5：6个月
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疗效（6. 认知评估）
大体时间：V1：术前，V3：出院时，V4：3个月和V5：6个月
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简易精神状态检查量表（MMSE）评分范围从0分（严重认知障碍）到30分（无认知障碍）
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V1：术前，V3：出院时，V4：3个月和V5：6个月
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生活质量，EQ-5D-5L
大体时间：V1：术前，V3：出院，V4：3个月和V5：6个月
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通过EQ-5D量表评估，评分范围从0（最差健康状况）到100（最佳健康状况）
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V1：术前，V3：出院，V4：3个月和V5：6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年4月10日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年8月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月26日
首次发布 (实际的)
2025年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月15日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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