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Estudo Sobre o Histoacril Utilizado Para Embolização da Artéria Meníngea Média (MMA) no Hematoma Subdural Crónico (CSDH) (HARMONY) (HARMONY)

15 de abril de 2026 atualizado por: Aesculap AG

Estudo Observacional, Prospetivo, Multicêntrico sobre o Histoacryl Utilizado para Embolização da Artéria Meníngea Média (AMM) no Hematoma Subdural Crónico (HSC) (HARMONY)

O objetivo do estudo é comprovar a eficácia do Histoacryl® na prevenção da recorrência ou progressão do hematoma subdural após embolização da artéria meníngea média.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Dispositivo: Histoacryl®

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

178

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Marta Soteras, Dr.
Número de telefone: 00 +34 935 8662
E-mail: studies@aesculap.de

Estude backup de contato

Nome: Yumiko Okaniva, Dr.
Número de telefone: 2525 +81 3814
E-mail: gen.jp@bbraun.jp

Locais de estudo

Japão
- Chuo-ku
  - Kobe, Chuo-ku, Japão, 〒650-0047
    - Ainda não está recrutando
    - Kobe City Medical Center General Hospital
    - Contato:
      
      Hirotoshi Imamura, Dr.
      
      Número de telefone: 078-302-4321
- Kitakyushu-city
  - Fukuoka, Kitakyushu-city, Japão, 〒802-8555
    - Ainda não está recrutando
    - Kokura Memorial Hospital
    - Contato:
      
      Taketo Hatano, Dr.
      
      Número de telefone: 093-511-2000
- Kurashiki
  - Okayama, Kurashiki, Japão, 〒710-8602
    - Ainda não está recrutando
    - Ohara HealthCare Foundation Kurashiki Central Hospital
    - Contato:
      
      Masanori Kinosada, Dr.
      
      Número de telefone: 086-422-0210
- Nishikyo-ku
  - Kyoto, Nishikyo-ku, Japão, 〒615-8237
    - Recrutamento
    - Shimizu Hospital
    - Contato:
      
      Nobuyuki Sakai, Dr.
      
      Número de telefone: 075-381-5161
- Osaka-shi
  - Osaka-Fu, Osaka-shi, Japão, 〒540-0006
    - Ainda não está recrutando
    - National Hospital Organization Osaka National Hospital
    - Contato:
      
      Toshiyuki Fujinaka, Dr.
      
      Número de telefone: 06-6942-1331
- Sakyo-ku
  - Kyoto, Sakyo-ku, Japão, 〒606-8507
    - Ainda não está recrutando
    - Kyoto University Hospital
    - Contato:
      
      Chiaki Sakai, Dr.
      
      Número de telefone: 311 0570-030
- Suita
  - Osaka, Suita, Japão, 〒564-8565
    - Ainda não está recrutando
    - National cerebral and cardiovascular center
    - Contato:
      
      Masakazu Okawa, Dr.
      
      Número de telefone: 0570-012-545

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Uma descrição da população da qual os grupos ou coortes serão selecionados (por exemplo, clínica de cuidados primários, amostra comunitária, residentes de uma certa cidade).

Descrição

Critérios de Inclusão:

18 anos ou mais
Diagnóstico confirmado de hematoma subdural crónico (HSDC) ou hematoma subdural recorrente (HSD)
Consentimento informado documentado concluído
Disponibilidade e capacidade presumida para participar em consultas de acompanhamento até 6 meses (180±30 dias)

Critérios de Exclusão:

Enfarte cerebral extenso, tumor cerebral ou lesão expansiva que necessite de tratamento
Necessidade de craniotomia
Qualquer sinal de variações anatómicas que possam tornar a embolização da AMI insegura (ex.: anastomoses proeminentes entre a AMI e a artéria oftálmica)
Disfunção de coagulação com RNI>1,8 e/ou contagem de plaquetas <80x109 /L
Reações alérgicas a medicamentos essenciais para realizar angiografia
Mulheres grávidas, a amamentar ou em idade fértil que planeiem engravidar durante o estudo
Participação noutro ensaio clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Recorrência ou progressão do hematoma subdural Prazo: dentro de 3 meses	A recorrência será descrita como espessura máxima do SDH superior a 10 mm, recorrência de sintomas ou o paciente necessitar de reoperação, significando uma segunda drenagem por trepanação devido ao SDH. **A progressão será descrita como espessura máxima do SDH aumentando mais de 3 mm em comparação com a linha de base.	dentro de 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Eficácia (1. Tempo) Prazo: V1, pré-operatório (visita basal)	Período de tempo desde os sintomas até à embolização	V1, pré-operatório (visita basal)
Eficácia (2. Tempo) Prazo: V2, cirurgia (procedimento índice)	Período de tempo desde a drenagem por trepanação até à embolização	V2, cirurgia (procedimento índice)
Eficácia (3. Tempo) Prazo: 6 meses	Período de tempo desde a embolização até à recorrência	6 meses
Eficácia (4. Espessura do hematoma) Prazo: no V4: 3 meses e V5: 6 meses em comparação com a linha de base	Alteração na espessura do hematoma	no V4: 3 meses e V5: 6 meses em comparação com a linha de base
Eficácia (5. Alteração no desvio midlind) Prazo: em V4: 3 meses e V5: 6 meses	Alteração do desvio da linha média em comparação com o valor basal	em V4: 3 meses e V5: 6 meses
Eficácia (6. Avaliação cognitiva) Prazo: V1: pré-operatório, V3: alta, V4: 3 meses e V5: 6 meses	Mini-Mental State Examination (MMSE) de 0 (comprometimento cognitivo grave) a 30 (sem comprometimento cognitivo)	V1: pré-operatório, V3: alta, V4: 3 meses e V5: 6 meses
Qualidade de vida, EQ-5D-5L Prazo: V1: pré-operatório, V3: alta, V4: 3 meses e V5: 6 meses	avaliado pela escala EQ-5D de 0 (pior saúde) a 100 (melhor saúde)	V1: pré-operatório, V3: alta, V4: 3 meses e V5: 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Aesculap AG

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

2 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

AAG-O-H-25118

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .