Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie týkající se použití Histoacrylu pro embolizaci střední meningeální arterie (MMA) u chronického subdurálního hematomu (CSDH) (HARMONY) (HARMONY)

15. dubna 2026 aktualizováno: Aesculap AG

Observační, prospektivní, multicentrická studie týkající se použití Histoacrylu pro embolizaci střední meningeální arterie (MMA) u chronického subdurálního hematomu (CSDH) (HARMONY)

Cílem studie je prokázat účinnost přípravku Histoacryl® při prevenci recidivy nebo progrese subdurálního hematomu po embolizaci střední meningeální tepny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

178

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Yumiko Okaniva, Dr.
  • Telefonní číslo: 2525 +81 3814
  • E-mail: gen.jp@bbraun.jp

Studijní místa

  • Japonsko
    • Chuo-ku
      • Kobe, Chuo-ku, Japonsko, 〒650-0047
        • Zatím nenabíráme
        • Kobe City Medical Center General Hospital
        • Kontakt:
          • Hirotoshi Imamura, Dr.
          • Telefonní číslo: 078-302-4321
    • Kitakyushu-city
      • Fukuoka, Kitakyushu-city, Japonsko, 〒802-8555
        • Zatím nenabíráme
        • Kokura Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Taketo Hatano, Dr.
          • Telefonní číslo: 093-511-2000
    • Kurashiki
      • Okayama, Kurashiki, Japonsko, 〒710-8602
        • Zatím nenabíráme
        • Ohara HealthCare Foundation Kurashiki Central Hospital
        • Kontakt:
          • Masanori Kinosada, Dr.
          • Telefonní číslo: 086-422-0210
    • Nishikyo-ku
      • Kyoto, Nishikyo-ku, Japonsko, 〒615-8237
        • Nábor
        • Shimizu Hospital
        • Kontakt:
          • Nobuyuki Sakai, Dr.
          • Telefonní číslo: 075-381-5161
    • Osaka-shi
      • Osaka-Fu, Osaka-shi, Japonsko, 〒540-0006
        • Zatím nenabíráme
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
        • Kontakt:
          • Toshiyuki Fujinaka, Dr.
          • Telefonní číslo: 06-6942-1331
    • Sakyo-ku
      • Kyoto, Sakyo-ku, Japonsko, 〒606-8507
        • Zatím nenabíráme
        • Kyoto University Hospital
        • Kontakt:
          • Chiaki Sakai, Dr.
          • Telefonní číslo: 311 0570-030
    • Suita
      • Osaka, Suita, Japonsko, 〒564-8565
        • Zatím nenabíráme
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
        • Kontakt:
          • Masakazu Okawa, Dr.
          • Telefonní číslo: 0570-012-545

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Popis populace, ze které budou vybírány skupiny nebo kohorty (například primární péče, vzorek z komunity, obyvatelé určitého města).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a starší
  • Potvrzená diagnóza chronického subdurálního hematomu (CSDH) nebo recidivujícího subdurálního hematomu (SDH)
  • Dokončený a zdokumentovaný informovaný souhlas
  • Ochota a předpokládaná schopnost účastnit se kontrolních návštěv po dobu až 6 měsíců (180±30 dnů)

Kritéria pro vyloučení:

  • Rozsáhlý mozkový infarkt, mozkový nádor nebo prostorově expanzivní léze vyžadující léčbu
  • Nutnost kraniotomie
  • Jakýkoli znak anatomických variací, které by mohly učinit MMA embolizaci nebezpečnou (např. výrazné anastomózy mezi MMA a oftalmickou tepnou)
  • Porucha srážlivosti krve s INR>1,8 a/nebo počet trombocytů <80×10⁹/L
  • Alergické reakce na základní léky používané při angiografii
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo v reprodukčním věku a plánují otěhotnět během studie
  • Účast v jiné klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva nebo progrese subdurálního hematomu
Časové okno: do 3 měsíců

Recidiva bude popsána jako maximální tloušťka SDH přesahující 10 mm, opakování příznaků nebo potřeba pacienta podstoupit reoperaci, což znamená druhou drenáž trepanační dírou kvůli SDH.

**Progrese bude popsána jako maximální tloušťka SDH vzrůstající o více než 3 mm ve srovnání s výchozím stavem.
do 3 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivita (1. čas)
Časové okno: V1, předoperačně (vstupní vyšetření)
Časové období od příznaků k embolizaci
V1, předoperačně (vstupní vyšetření)
Účinnost (2. čas)
Časové okno: V2, chirurgický výkon (indexový výkon)
Časové období od drenáže burr-hole k embolizaci
V2, chirurgický výkon (indexový výkon)
Efektivita (3. Čas)
Časové okno: 6 měsíců
Časové období od embolizace do recidivy
6 měsíců
Efektivita (4. Tloušťka hematomu)
Časové okno: v čase V4: 3 měsíce a V5: 6 měsíců ve srovnání se vstupní hodnotou
Změna tloušťky hematomu
v čase V4: 3 měsíce a V5: 6 měsíců ve srovnání se vstupní hodnotou
Efektivita (5. Změna posunu midlindu)
Časové okno: ve V4: 3 měsíce a V5: 6 měsíců
Změna středové dislokace oproti výchozí hodnotě
ve V4: 3 měsíce a V5: 6 měsíců
Efektivita (6. Kognitivní hodnocení)
Časové okno: V1: před operací, V3: propuštění, V4: 3 měsíce a V5: 6 měsíců
Mini-Mental State Examination (MMSE) od 0 (těžké kognitivní poškození) do 30 (žádné kognitivní poškození)
V1: před operací, V3: propuštění, V4: 3 měsíce a V5: 6 měsíců
Kvalita života, EQ-5D-5L
Časové okno: V1: předoperačně, V3: propuštění, V4: 3 měsíce a V5: 6 měsíců
hodnoceno pomocí EQ-5D škály od 0 (nejhorší zdraví) do 100 (nejlepší zdraví)
V1: předoperačně, V3: propuštění, V4: 3 měsíce a V5: 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aesculap AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAG-O-H-25118

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Subdurální hematom

Klinické studie na Histoacryl®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit