Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie om Histoacryl använt för embolisering av artärerna i hjärnhinnan (MMA) vid kronisk subdural hematom (CSDH) (HARMONY) (HARMONY)

15 april 2026 uppdaterad av: Aesculap AG

Observationsstudie, prospektiv, multikenterstudie om Histoacryl som används för embolisering av arteria meningea media (MMA) vid kronisk subduralhematom (CSDH) (HARMONY)

Syftet med studien är att bevisa effektiviteten av Histoacryl® för att förhindra återfall eller progression av subdurahämatom efter embolisering av den mediala meningealartären.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Enhet: Histoacryl®

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

178

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Marta Soteras, Dr.
Telefonnummer: 00 +34 935 8662
E-post: studies@aesculap.de

Studera Kontakt Backup

Namn: Yumiko Okaniva, Dr.
Telefonnummer: 2525 +81 3814
E-post: gen.jp@bbraun.jp

Studieorter

Japan
- Chuo-ku
  - Kobe, Chuo-ku, Japan, 〒650-0047
    - Har inte rekryterat ännu
    - Kobe City Medical Center General Hospital
    - Kontakt:
      
      Hirotoshi Imamura, Dr.
      
      Telefonnummer: 078-302-4321
- Kitakyushu-city
  - Fukuoka, Kitakyushu-city, Japan, 〒802-8555
    - Har inte rekryterat ännu
    - Kokura Memorial Hospital
    - Kontakt:
      
      Taketo Hatano, Dr.
      
      Telefonnummer: 093-511-2000
- Kurashiki
  - Okayama, Kurashiki, Japan, 〒710-8602
    - Har inte rekryterat ännu
    - Ohara HealthCare Foundation Kurashiki Central Hospital
    - Kontakt:
      
      Masanori Kinosada, Dr.
      
      Telefonnummer: 086-422-0210
- Nishikyo-ku
  - Kyoto, Nishikyo-ku, Japan, 〒615-8237
    - Rekrytering
    - Shimizu Hospital
    - Kontakt:
      
      Nobuyuki Sakai, Dr.
      
      Telefonnummer: 075-381-5161
- Osaka-shi
  - Osaka-Fu, Osaka-shi, Japan, 〒540-0006
    - Har inte rekryterat ännu
    - National Hospital Organization Osaka National Hospital
    - Kontakt:
      
      Toshiyuki Fujinaka, Dr.
      
      Telefonnummer: 06-6942-1331
- Sakyo-ku
  - Kyoto, Sakyo-ku, Japan, 〒606-8507
    - Har inte rekryterat ännu
    - Kyoto University Hospital
    - Kontakt:
      
      Chiaki Sakai, Dr.
      
      Telefonnummer: 311 0570-030
- Suita
  - Osaka, Suita, Japan, 〒564-8565
    - Har inte rekryterat ännu
    - National Cerebral and Cardiovascular Center
    - Kontakt:
      
      Masakazu Okawa, Dr.
      
      Telefonnummer: 0570-012-545

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

En beskrivning av populationen från vilken grupperna eller kohorterna kommer att väljas (till exempel primärvårdsklinik, urval från samhället, invånare i en viss stad).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

18 år eller äldre
Bekräftad diagnos av kronisk subdurahämatom (CSDH) eller återkommande subdurahämatom (SDH)
Fullständigt dokumenterat informerat samtycke
Beredvillighet och förutsatt förmåga att delta i uppföljningsbesök i upp till 6 månader (180±30 dagar)

Exklusionskriterier:

Omfattande cerebral infarkt, hjärntumör eller utrymmesockuperande lesion som kräver behandling
Behöver kraniotomi
Något tecken på anatomiska variationer som kan göra MMA-embolisering osäker (t.ex. framträdande MMA-ophthalmica anastomoser)
Koagulationsdysfunktion med INR>1,8 och/eller trombocytantal <80×10⁹/L
Allergiska reaktioner mot essentiella läkemedel för att utföra angiografi
Kvinnor som är gravida, ammar eller är i barnafödande ålder och planerar att bli gravida under studien
Deltagande i en annan klinisk prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Återfall eller progression av subdurahämatom Tidsram: inom 3 månader	Återfall kommer att beskrivas som maximal tjocklek av SDH överstigande 10 mm, återkomst av symtom eller att patienten kräver reoperation, vilket innebär en andra borrhål-drainage på grund av SDH. **Progression kommer att beskrivas som maximal tjocklek av SDH som ökar med mer än 3 mm jämfört med baslinjen.	inom 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Effektivitet (1. Tid) Tidsram: V1, preoperativt (baselinebesöket)	Tidsperiod från symtom till embolisering	V1, preoperativt (baselinebesöket)
Effektivitet (2. Tid) Tidsram: V2, kirurgi (indexprocedur)	Tidsperiod från burrhålsdränage till embolisering	V2, kirurgi (indexprocedur)
Effekt (3. Tid) Tidsram: 6 månader	Tidsperiod från embolisering till återfall	6 månader
Effektivitet (4. Hematomtjocklek) Tidsram: vid V4: 3 månader och V5: 6 månader jämfört med baslinjen	Förändring i hematomtjocklek	vid V4: 3 månader och V5: 6 månader jämfört med baslinjen
Effekt (5. Förändring i mittlinjeförskjutning) Tidsram: vid V4: 3 månader och V5: 6 månader	Förändring i mittlinjeförskjutning jämfört med utgångsvärdet	vid V4: 3 månader och V5: 6 månader
Effektivitet (6. Kognitiv bedömning) Tidsram: V1: preoperativt, V3: utskrivning, V4: 3 månader och V5: 6 månader	Mini-Mental State Examination (MMSE) från 0 (svår kognitiv nedsättning) till 30 (ingen kognitiv nedsättning)	V1: preoperativt, V3: utskrivning, V4: 3 månader och V5: 6 månader
Livskvalitet, EQ-5D-5L Tidsram: V1: preoperativt, V3: utskrivning, V4: 3 månader och V5: 6 månader	bedömd med EQ-5D-skalan från 0 (sämsta hälsa) till 100 (bästa hälsa)	V1: preoperativt, V3: utskrivning, V4: 3 månader och V5: 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aesculap AG

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2025

Första postat (Faktisk)

2 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

AAG-O-H-25118

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .