Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sull'Uso dell'Histoacryl per l'Embolizzazione dell'Arteria Meningea Media (MMA) nell'Ematoma Subdurale Cronico (CSDH) (HARMONY) (HARMONY)

15 aprile 2026 aggiornato da: Aesculap AG

Studio Osservazionale, Prospettico, Multicentrico sull'Uso di Histoacryl per l'Embolizzazione dell'Arteria Meningea Media (MMA) nell'Ematoma Subdurale Cronico (CSDH) (HARMONY)

Lo scopo dello studio è dimostrare l'efficacia di Histoacryl® nel prevenire la recidiva o la progressione dell'ematoma subdurale dopo l'embolizzazione dell'arteria meningea media.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

178

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Yumiko Okaniva, Dr.
  • Numero di telefono: 2525 +81 3814
  • Email: gen.jp@bbraun.jp

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Chuo-ku
      • Kobe, Chuo-ku, Giappone, 〒650-0047
        • Non ancora reclutamento
        • Kobe City Medical Center General Hospital
        • Contatto:
          • Hirotoshi Imamura, Dr.
          • Numero di telefono: 078-302-4321
    • Kitakyushu-city
      • Fukuoka, Kitakyushu-city, Giappone, 〒802-8555
        • Non ancora reclutamento
        • Kokura Memorial Hospital
        • Contatto:
          • Taketo Hatano, Dr.
          • Numero di telefono: 093-511-2000
    • Kurashiki
      • Okayama, Kurashiki, Giappone, 〒710-8602
        • Non ancora reclutamento
        • Ohara HealthCare Foundation Kurashiki Central Hospital
        • Contatto:
          • Masanori Kinosada, Dr.
          • Numero di telefono: 086-422-0210
    • Nishikyo-ku
      • Kyoto, Nishikyo-ku, Giappone, 〒615-8237
        • Reclutamento
        • Shimizu Hospital
        • Contatto:
          • Nobuyuki Sakai, Dr.
          • Numero di telefono: 075-381-5161
    • Osaka-shi
      • Osaka-Fu, Osaka-shi, Giappone, 〒540-0006
        • Non ancora reclutamento
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
        • Contatto:
          • Toshiyuki Fujinaka, Dr.
          • Numero di telefono: 06-6942-1331
    • Sakyo-ku
      • Kyoto, Sakyo-ku, Giappone, 〒606-8507
        • Non ancora reclutamento
        • Kyoto University Hospital
        • Contatto:
          • Chiaki Sakai, Dr.
          • Numero di telefono: 311 0570-030
    • Suita
      • Osaka, Suita, Giappone, 〒564-8565
        • Non ancora reclutamento
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
        • Contatto:
          • Masakazu Okawa, Dr.
          • Numero di telefono: 0570-012-545

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Una descrizione della popolazione da cui verranno selezionati i gruppi o le coorti (ad esempio, clinica di assistenza primaria, campione comunitario, residenti di una determinata città).

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Diagnosi confermata di ematoma subdurale cronico (CSDH) o ematoma subdurale ricorrente (SDH)
  • Consenso informato documentato completato
  • Disponibilità e presunta capacità di partecipare alle visite di follow-up fino a 6 mesi (180±30 giorni)

Criteri di esclusione:

  • Esteso infarto cerebrale, tumore cerebrale o lesione espansiva che richiede trattamento
  • Necessità di craniotomia
  • Qualsiasi segno di variazioni anatomiche che potrebbe rendere l'embolizzazione dell'MMA non sicura (ad esempio, anastomosi prominenti tra l'MMA e l'arteria oftalmica)
  • Disfunzione della coagulazione con INR>1,8 e/o conta piastrinica <80x109/L
  • Reazioni allergiche ai farmaci essenziali per l'angiografia
  • Donne in gravidanza, in allattamento o in età fertile che pianificano una gravidanza durante lo studio
  • Partecipazione a un altro studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva o progressione dell'ematoma subdurale
Lasso di tempo: entro 3 mesi

La recidiva sarà descritta come lo spessore massimo dell'SDH superiore a 10 mm, la ricomparsa dei sintomi o il paziente che necessita di un reintervento, ovvero un secondo drenaggio con trapano a causa dell'SDH.

**La progressione sarà descritta come lo spessore massimo dell'SDH che aumenta di oltre 3 mm rispetto al basale.
entro 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia (1. Tempo)
Lasso di tempo: V1, preoperatoriamente (visita basale)
Periodo di tempo dall'insorgenza dei sintomi all'embolizzazione
V1, preoperatoriamente (visita basale)
Efficacia (2. Tempo)
Lasso di tempo: V2, chirurgia (procedura indice)
Periodo di tempo dal drenaggio del foro di trépanazione all'embolizzazione
V2, chirurgia (procedura indice)
Efficacia (3. Tempo)
Lasso di tempo: 6 mesi
Periodo di tempo dall'embolizzazione alla recidiva
6 mesi
Efficacia (4. Spessore dell'ematoma)
Lasso di tempo: a V4: 3 mesi e V5: 6 mesi rispetto al basale
Variazione dello spessore dell'ematoma
a V4: 3 mesi e V5: 6 mesi rispetto al basale
Efficacia (5. Variazione dello spostamento midlind)
Lasso di tempo: al V4: 3 mesi e al V5: 6 mesi
Variazione dello spostamento della linea mediana rispetto al basale
al V4: 3 mesi e al V5: 6 mesi
Efficacia (6. Valutazione cognitiva)
Lasso di tempo: V1: preoperatorio, V3: dimissione, V4: 3 mesi e V5: 6 mesi
Mini-Mental State Examination (MMSE) da 0 (compromissione cognitiva grave) a 30 (nessuna compromissione cognitiva)
V1: preoperatorio, V3: dimissione, V4: 3 mesi e V5: 6 mesi
Qualità della vita, EQ-5D-5L
Lasso di tempo: V1: preoperatorio, V3: dimissione, V4: 3 mesi e V5: 6 mesi
valutato tramite scala EQ-5D da 0 (salute peggiore) a 100 (salute migliore)
V1: preoperatorio, V3: dimissione, V4: 3 mesi e V5: 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aesculap AG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAG-O-H-25118

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Histoacryl®

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in China

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi