Tutkimus Histoacryl -aineen käytöstä keskimääräisen aivokalvovaltimon (MMA) embolisaatiossa kroonisessa subduraalisessa hematoomassa (CSDH) (HARMONY) (HARMONY)
keskiviikko 15. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Aesculap AG
Tarkkailullinen, prospektiivinen, monikeskustutkimus Histoacryl-aineen käytöstä keskimmäisen aivokalvovaltimon tukkeutumisessa kroonisessa aivokalvonalusverenvuodossa (HARMONY)
Tutkimuksen tavoitteena on todistaa Histoacryl®:n tehokkuus subduraalisen hematoman uusiutumisen tai etenemisen estämisessä keskimmäisen aivokalvontuksen embolisaation jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
178
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marta Soteras, Dr.
- Puhelinnumero: 00 +34 935 8662
- Sähköposti: studies@aesculap.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yumiko Okaniva, Dr.
- Puhelinnumero: 2525 +81 3814
- Sähköposti: gen.jp@bbraun.jp
Opiskelupaikat
-
-
Chuo-ku
-
Kobe, Chuo-ku, Japani, 〒650-0047
- Ei vielä rekrytointia
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hirotoshi Imamura, Dr.
- Puhelinnumero: 078-302-4321
-
-
Kitakyushu-city
-
Fukuoka, Kitakyushu-city, Japani, 〒802-8555
- Ei vielä rekrytointia
- Kokura Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Taketo Hatano, Dr.
- Puhelinnumero: 093-511-2000
-
-
Kurashiki
-
Okayama, Kurashiki, Japani, 〒710-8602
- Ei vielä rekrytointia
- Ohara HealthCare Foundation Kurashiki Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Masanori Kinosada, Dr.
- Puhelinnumero: 086-422-0210
-
-
Nishikyo-ku
-
Kyoto, Nishikyo-ku, Japani, 〒615-8237
- Rekrytointi
- Shimizu Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Nobuyuki Sakai, Dr.
- Puhelinnumero: 075-381-5161
-
-
Osaka-shi
-
Osaka-Fu, Osaka-shi, Japani, 〒540-0006
- Ei vielä rekrytointia
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Toshiyuki Fujinaka, Dr.
- Puhelinnumero: 06-6942-1331
-
-
Sakyo-ku
-
Kyoto, Sakyo-ku, Japani, 〒606-8507
- Ei vielä rekrytointia
- Kyoto University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chiaki Sakai, Dr.
- Puhelinnumero: 311 0570-030
-
-
Suita
-
Osaka, Suita, Japani, 〒564-8565
- Ei vielä rekrytointia
- National Cerebral and Cardiovascular Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Masakazu Okawa, Dr.
- Puhelinnumero: 0570-012-545
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kuvaus väestöstä, josta ryhmät tai kohortit valitaan (esimerkiksi perusterveydenhuollon klinikka, yhteisönäyte, tietyn kaupungin asukkaat).
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Kroonisen subduraalisen hematooman (CSDH) tai toistuvan subduraalisen hematooman (SDH) varmistettu diagnoosi
- Dokumentoitu tietoon perustuva suostumus annettu
- Halu ja oletettu kyky osallistua seurantakäynteihin jopa 6 kuukauden ajan (180±30 päivää)
Poissulkemiskriteerit:
- Laaja aivoinfarkti, aivokasvain tai tilaa vievä muodostuma, joka vaatii hoitoa
- Kraniotomian tarve
- Mikä tahansa anatomisen variaation merkki, joka voisi tehdä MMA-embolisoinnin turvattomaksi (esim. merkittävät MMA-ophtalmica-anastomoosit)
- Hyytymishäiriö, jossa INR>1,8 ja/tai verihiutaleiden määrä <80x109 /L
- Allergiset reaktiot angiografiaan tarvittaviin välttämättömiin lääkkeisiin
- Raskaana olevat, imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka suunnittelevat tulevan raskaaksi tutkimuksen aikana
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subduraalihematooman uusiutuminen tai eteneminen
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluessa
|
Uusiutuminen kuvataan SDH:n maksimipaksuuden ylittäessä 10 mm, oireiden uusiutumisena tai potilaan vaatiessa uudelleenleikkausta, mikä tarkoittaa toista pora-avausdrenaasia SDH:n vuoksi. **Eteneminen kuvataan SDH:n maksimipaksuuden kasvuna yli 3 mm verrattuna lähtötilanteeseen. |
3 kuukauden kuluessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus (1. Aika)
Aikaikkuna: V1, preoperatiivisesti (perusvisiitti)
|
Aikaoireiden alkamisesta embolisaatioon
|
V1, preoperatiivisesti (perusvisiitti)
|
|
Tehokkuus (2. Aika)
Aikaikkuna: V2, kirurgia (indeksimenettely)
|
Aikaväli porausreikätyhjennystä embolisointiin
|
V2, kirurgia (indeksimenettely)
|
|
Teho (3. Aika)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Aikaväli embolisaatiosta uusiutumiseen
|
6 kuukautta
|
|
Tehokkuus (4. Hematoman paksuus)
Aikaikkuna: V4:ssä: 3 kuukautta ja V5:ssä: 6 kuukautta verrattuna lähtöarvoon
|
Muutos hematoman paksuudessa
|
V4:ssä: 3 kuukautta ja V5:ssä: 6 kuukautta verrattuna lähtöarvoon
|
|
Teho (5. Midlind-siirtymän muutos)
Aikaikkuna: V4:ssa: 3 kuukautta ja V5:ssä: 6 kuukautta
|
Muutos keskilinjan siirtymässä verrattuna lähtöarvoon
|
V4:ssa: 3 kuukautta ja V5:ssä: 6 kuukautta
|
|
Teho (6. Kognitiivinen arviointi)
Aikaikkuna: V1: ennen leikkausta, V3: kotiutus, V4: 3 kuukautta ja V5: 6 kuukautta
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) asteikolla 0 (vaikea kognitiivinen heikentyminen) - 30 (ei kognitiivista heikentymistä)
|
V1: ennen leikkausta, V3: kotiutus, V4: 3 kuukautta ja V5: 6 kuukautta
|
|
Elämänlaatu, EQ-5D-5L
Aikaikkuna: V1: preoperaatio, V3: kotiutus, V4: 3 kuukautta ja V5: 6 kuukautta
|
arvioitu EQ-5D-asteikolla 0 (huonoin terveys) - 100 (paras terveys)
|
V1: preoperaatio, V3: kotiutus, V4: 3 kuukautta ja V5: 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Haavat ja vammat
- Patologiset prosessit
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Verenvuoto
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Intrakraniaaliset verenvuotot
- Intrakraniaalinen verenvuoto, traumaattinen
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Hematooma
- Hematooma, subduraalinen
- Hematooma, subduraalinen, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAG-O-H-25118
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .