Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie nad zastosowaniem Histoacrylu do embolizacji tętnicy oponowej środkowej (MMA) w przewlekłym krwiaku podtwardówkowym (CSDH) (HARMONY) (HARMONY)

15 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Aesculap AG

Badanie Obserwacyjne, Prospektywne, Wieloośrodkowe Dotyczące Zastosowania Histoacrylu Do Embolizacji Tętnicy Oponowej Środkowej (TOŚ) W Przewlekłym Krwiaku Podtwardówkowym (PKP) (HARMONY)

Celem badania jest udowodnienie skuteczności Histoacryl® w zapobieganiu nawrotowi lub progresji krwiaka podtwardówkowego po embolizacji tętnicy oponowej środkowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

178

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Yumiko Okaniva, Dr.
  • Numer telefonu: 2525 +81 3814
  • E-mail: gen.jp@bbraun.jp

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Chuo-ku
      • Kobe, Chuo-ku, Japonia, 〒650-0047
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Kobe City Medical Center General Hospital
        • Kontakt:
          • Hirotoshi Imamura, Dr.
          • Numer telefonu: 078-302-4321
    • Kitakyushu-city
      • Fukuoka, Kitakyushu-city, Japonia, 〒802-8555
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Kokura Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Taketo Hatano, Dr.
          • Numer telefonu: 093-511-2000
    • Kurashiki
      • Okayama, Kurashiki, Japonia, 〒710-8602
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ohara HealthCare Foundation Kurashiki Central Hospital
        • Kontakt:
          • Masanori Kinosada, Dr.
          • Numer telefonu: 086-422-0210
    • Nishikyo-ku
      • Kyoto, Nishikyo-ku, Japonia, 〒615-8237
        • Rekrutacyjny
        • Shimizu Hospital
        • Kontakt:
          • Nobuyuki Sakai, Dr.
          • Numer telefonu: 075-381-5161
    • Osaka-shi
      • Osaka-Fu, Osaka-shi, Japonia, 〒540-0006
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
        • Kontakt:
          • Toshiyuki Fujinaka, Dr.
          • Numer telefonu: 06-6942-1331
    • Sakyo-ku
      • Kyoto, Sakyo-ku, Japonia, 〒606-8507
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Kyoto University Hospital
        • Kontakt:
          • Chiaki Sakai, Dr.
          • Numer telefonu: 311 0570-030
    • Suita
      • Osaka, Suita, Japonia, 〒564-8565
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
        • Kontakt:
          • Masakazu Okawa, Dr.
          • Numer telefonu: 0570-012-545

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Opis populacji, z której zostaną wybrane grupy lub kohorty (na przykład przychodnia podstawowej opieki zdrowotnej, próba społeczności, mieszkańcy określonego miasta).

Opis

Kryteria włączenia:

  • 18 lat lub więcej
  • Potwierdzone rozpoznanie przewlekłego krwiaka podtwardówkowego (CSDH) lub nawracającego krwiaka podtwardówkowego (SDH)
  • Uzyskanie udokumentowanej świadomej zgody
  • Gotowość i przypuszczalna zdolność do udziału w wizytach kontrolnych przez okres do 6 miesięcy (180±30 dni)

Kryteria wyłączenia:

  • Rozległy zawał mózgu, guz mózgu lub zmiana zajmująca przestrzeń wymagająca leczenia
  • Konieczność kraniotomii
  • Jakiekolwiek oznaki odmienności anatomicznych, które mogłyby uczynić embolizację MMA niebezpieczną (np. wyraźne zespolenia tętnicy oponowej środkowej z tętnicą oczną)
  • Zaburzenia krzepnięcia z INR>1,8 i/lub liczba płytek krwi <80×109/L
  • Reakcje alergiczne na leki niezbędne do wykonania angiografii
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym planujące zajście w ciążę w trakcie badania
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót lub progresja krwiaka podtwardówkowego
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy

Nawrót będzie opisywany jako maksymalna grubość SDH przekraczająca 10 mm, powrót objawów lub konieczność ponownej operacji u pacjenta, co oznacza drugie drenaż przez otwór wiertniczy z powodu SDH.

**Postęp będzie opisywany jako maksymalna grubość SDH zwiększająca się o ponad 3 mm w porównaniu z wartością wyjściową.
w ciągu 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność (1. Czas)
Ramy czasowe: V1, przedoperacyjnie (wizyta wyjściowa)
Okres od wystąpienia objawów do embolizacji
V1, przedoperacyjnie (wizyta wyjściowa)
Skuteczność (2. Czas)
Ramy czasowe: V2, operacja (zabieg indeksowy)
Okres od drenażu przez otwór wiertniczy do embolizacji
V2, operacja (zabieg indeksowy)
Skuteczność (3. Czas)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Okres od embolizacji do nawrotu
6 miesięcy
Skuteczność (4. Grubość krwiaka)
Ramy czasowe: w punkcie V4: 3 miesiące i V5: 6 miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiana grubości krwiaka
w punkcie V4: 3 miesiące i V5: 6 miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową
Skuteczność (5. Zmiana przesunięcia linii środkowej)
Ramy czasowe: w punkcie V4: 3 miesiące i V5: 6 miesięcy
Zmiana w przesunięciu linii środkowej w porównaniu z wartością wyjściową
w punkcie V4: 3 miesiące i V5: 6 miesięcy
Skuteczność (6. Ocena funkcji poznawczych)
Ramy czasowe: V1: przedoperacyjnie, V3: wypis, V4: 3 miesiące i V5: 6 miesięcy
Mini-Mental State Examination (MMSE) od 0 (ciężkie upośledzenie poznawcze) do 30 (brak upośledzenia poznawczego)
V1: przedoperacyjnie, V3: wypis, V4: 3 miesiące i V5: 6 miesięcy
Jakość życia, EQ-5D-5L
Ramy czasowe: V1: przedoperacyjnie, V3: wypis, V4: 3 miesiące i V5: 6 miesięcy
oceniane w skali EQ-5D od 0 (najgorsze zdrowie) do 100 (najlepsze zdrowie)
V1: przedoperacyjnie, V3: wypis, V4: 3 miesiące i V5: 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aesculap AG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAG-O-H-25118

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Histoacryl®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj