Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar Histoacryl gebruikt voor embolisatie van de arteria meningea media (MMA) bij chronisch subduraal hematoom (CSDH) (HARMONY) (HARMONY)

15 april 2026 bijgewerkt door: Aesculap AG

Observationele, prospectieve, multicenterstudie naar het gebruik van Histoacryl voor embolisatie van de arteria meningea media (MMA) bij chronisch subduraal hematoom (CSDH) (HARMONY)

Het doel van de studie is om de effectiviteit van Histoacryl® aan te tonen bij het voorkomen van recidief of progressie van subduraal hematoom na embolisatie van de arteria meningea media.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Apparaat: Histoacryl®

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

178

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Marta Soteras, Dr.
Telefoonnummer: 00 +34 935 8662
E-mail: studies@aesculap.de

Studie Contact Back-up

Naam: Yumiko Okaniva, Dr.
Telefoonnummer: 2525 +81 3814
E-mail: gen.jp@bbraun.jp

Studie Locaties

Japan
- Chuo-ku
  - Kobe, Chuo-ku, Japan, 〒650-0047
    - Nog niet aan het werven
    - Kobe City Medical Center General Hospital
    - Contact:
      
      Hirotoshi Imamura, Dr.
      
      Telefoonnummer: 078-302-4321
- Kitakyushu-city
  - Fukuoka, Kitakyushu-city, Japan, 〒802-8555
    - Nog niet aan het werven
    - Kokura Memorial Hospital
    - Contact:
      
      Taketo Hatano, Dr.
      
      Telefoonnummer: 093-511-2000
- Kurashiki
  - Okayama, Kurashiki, Japan, 〒710-8602
    - Nog niet aan het werven
    - Ohara HealthCare Foundation Kurashiki Central Hospital
    - Contact:
      
      Masanori Kinosada, Dr.
      
      Telefoonnummer: 086-422-0210
- Nishikyo-ku
  - Kyoto, Nishikyo-ku, Japan, 〒615-8237
    - Werving
    - Shimizu Hospital
    - Contact:
      
      Nobuyuki Sakai, Dr.
      
      Telefoonnummer: 075-381-5161
- Osaka-shi
  - Osaka-Fu, Osaka-shi, Japan, 〒540-0006
    - Nog niet aan het werven
    - National Hospital Organization Osaka National Hospital
    - Contact:
      
      Toshiyuki Fujinaka, Dr.
      
      Telefoonnummer: 06-6942-1331
- Sakyo-ku
  - Kyoto, Sakyo-ku, Japan, 〒606-8507
    - Nog niet aan het werven
    - Kyoto University Hospital
    - Contact:
      
      Chiaki Sakai, Dr.
      
      Telefoonnummer: 311 0570-030
- Suita
  - Osaka, Suita, Japan, 〒564-8565
    - Nog niet aan het werven
    - National Cerebral and Cardiovascular Center
    - Contact:
      
      Masakazu Okawa, Dr.
      
      Telefoonnummer: 0570-012-545

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Een beschrijving van de populatie waaruit de groepen of cohorten zullen worden geselecteerd (bijvoorbeeld huisartsenpraktijk, steekproef uit de gemeenschap, inwoners van een bepaalde stad).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

18 jaar of ouder
Bevestigde diagnose van chronisch subduraal hematoom (CSDH) of recidiverend subduraal hematoom (SDH)
Voltooid gedocumenteerde geïnformeerde toestemming
Bereidheid en vermoedelijke geschiktheid om deel te nemen aan vervolgbezoeken gedurende maximaal 6 maanden (180±30 dagen)

Exclusiecriteria:

Uitgebreid cerebraal infarct, hersentumor of ruimte-innemende laesie die behandeling vereist
Noodzaak tot craniotomie
Enig teken van anatomische variaties die MMA-embolisatie onveilig zouden kunnen maken (bijv. prominente MMA-ophthalmic arterie anastomosen)
Stollingsstoornis met INR>1,8 en/of aantal bloedplaatjes <80x109/L
Allergische reacties op essentiële medicijnen voor angiografie
Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of in de vruchtbare leeftijd zijn en van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek
Deelname aan een ander klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Recidief of progressie van subduraal hematoom Tijdsspanne: binnen 3 maanden	Recidief wordt omschreven als een maximale dikte van het subduraal hematoom van meer dan 10 mm, terugkeer van symptomen of de patiënt die een heroperatie nodig heeft, wat betekent een tweede boorgatdrainage vanwege het subduraal hematoom. **Progressie wordt omschreven als een maximale dikte van het subduraal hematoom die met meer dan 3 mm toeneemt ten opzichte van de uitgangswaarde.	binnen 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Efficiëntie (1. Tijd) Tijdsspanne: V1, preoperatief (baselinebezoek)	Tijdsperiode van symptomen tot embolisatie	V1, preoperatief (baselinebezoek)
Efficaciteit (2. Tijd) Tijdsspanne: V2, chirurgie (indexprocedure)	Tijdsperiode van burr-hole drainage tot embolisatie	V2, chirurgie (indexprocedure)
Effectiviteit (3. Tijd) Tijdsspanne: 6 maanden	Tijdsperiode van embolisatie tot recidief	6 maanden
Effectiviteit (4. Hematoomdikte) Tijdsspanne: bij V4: 3 maanden en V5: 6 maanden vergeleken met baseline	Verandering in hematoomdikte	bij V4: 3 maanden en V5: 6 maanden vergeleken met baseline
Efficaciteit (5. Verandering in midlind shift) Tijdsspanne: bij V4: 3 maanden en V5: 6 maanden	Verandering in midlijnverschuiving ten opzichte van de uitgangswaarde	bij V4: 3 maanden en V5: 6 maanden
Efficacy (6. Cognitieve beoordeling) Tijdsspanne: V1: preoperatief, V3: ontslag, V4: 3 maanden en V5: 6 maanden	Mini-Mental State Examination (MMSE) van 0 (ernstige cognitieve beperking) tot 30 (geen cognitieve beperking)	V1: preoperatief, V3: ontslag, V4: 3 maanden en V5: 6 maanden
Kwaliteit van leven, EQ-5D-5L Tijdsspanne: V1: preoperatief, V3: ontslag, V4: 3 maanden en V5: 6 maanden	beoordeeld volgens de EQ-5D-schaal van 0 (slechtste gezondheid) tot 100 (beste gezondheid)	V1: preoperatief, V3: ontslag, V4: 3 maanden en V5: 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aesculap AG

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

AAG-O-H-25118

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .