Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a Histoacryl használatáról a középső agyhártya-ér (MMA) embolizációjában krónikus subduraal hematoma (CSDH) esetén (HARMONY) (HARMONY)

2026. április 15. frissítette: Aesculap AG

Megfigyelő, prospektív, multicentrikus tanulmány a Histoacryl közép agyhártya artéria (MMA) embolizációjára való felhasználásáról krónikus szubdurális hematoma (CSDH) esetén (HARMONY)

A vizsgálat célja annak bizonyítása, hogy a Histoacryl® hatékony a közép agyhártya-ér embolizációja után fellépő szubdurális haematoma ismétlődésének vagy progressziójának megelőzésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Eszköz: Histoacryl®

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

178

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Név: Marta Soteras, Dr.
Telefonszám: 00 +34 935 8662
E-mail: studies@aesculap.de

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Név: Yumiko Okaniva, Dr.
Telefonszám: 2525 +81 3814
E-mail: gen.jp@bbraun.jp

Tanulmányi helyek

Japán
- Chuo-ku
  - Kobe, Chuo-ku, Japán, 〒650-0047
    - Még nincs toborzás
    - Kobe City Medical Center General Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Hirotoshi Imamura, Dr.
      
      Telefonszám: 078-302-4321
- Kitakyushu-city
  - Fukuoka, Kitakyushu-city, Japán, 〒802-8555
    - Még nincs toborzás
    - Kokura Memorial Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Taketo Hatano, Dr.
      
      Telefonszám: 093-511-2000
- Kurashiki
  - Okayama, Kurashiki, Japán, 〒710-8602
    - Még nincs toborzás
    - Ohara HealthCare Foundation Kurashiki Central Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Masanori Kinosada, Dr.
      
      Telefonszám: 086-422-0210
- Nishikyo-ku
  - Kyoto, Nishikyo-ku, Japán, 〒615-8237
    - Toborzás
    - Shimizu Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Nobuyuki Sakai, Dr.
      
      Telefonszám: 075-381-5161
- Osaka-shi
  - Osaka-Fu, Osaka-shi, Japán, 〒540-0006
    - Még nincs toborzás
    - National Hospital Organization Osaka National Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Toshiyuki Fujinaka, Dr.
      
      Telefonszám: 06-6942-1331
- Sakyo-ku
  - Kyoto, Sakyo-ku, Japán, 〒606-8507
    - Még nincs toborzás
    - Kyoto University Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Chiaki Sakai, Dr.
      
      Telefonszám: 311 0570-030
- Suita
  - Osaka, Suita, Japán, 〒564-8565
    - Még nincs toborzás
    - National Cerebral and Cardiovascular Center
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Masakazu Okawa, Dr.
      
      Telefonszám: 0570-012-545

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Felnőtt
Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A leírást arról a populációról, amelyből a csoportokat vagy kohorszokat kiválasztják (például elsődleges ellátó klinika, közösségi minta, egy bizonyos város lakói).

Leírás

Bevonási kritériumok:

18 éves vagy idősebb
Kronikus szubdurális haematoma (CSDH) vagy visszatérő szubdurális haematoma (SDH) igazolt diagnózisa
Dokumentált tájékoztatott hozzájárulás kitöltve
Hajlandóság és feltételezett képesség a követő látogatásokra akár 6 hónapig (180±30 nap)

Kizárási kritériumok:

Kiterjedt agyi infarktus, agydaganat vagy tömeges elváltozás, amely kezelést igényel
Kraniotómia szükségessége
Bármilyen anatómiai változatosság jele, amely az MMA embolizációt biztonságtalanná teheti (pl. kifejezett MMA-ophthalmica anastomózisok)
Véralvadási zavar INR>1,8 és/vagy trombocitaszám <80x109 /L mellett
Allergiás reakciók az angiográfiához szükséges alapvető gyógyszerekre
Terhes vagy szoptató nők, valamint gyermekvállalásra alkalmas korú nők, akik a vizsgálat alatt terhesen szeretnének
Résztvétel egy másik klinikai vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
A szubdurális haematóma kiújulása vagy progressziója Időkeret: 3 hónapon belül	A visszatérés a szubdurális haematoma (SDH) maximális vastagságának 10 mm feletti mértékét jelenti, a tünetek visszatérését vagy azt, hogy a betegnek újabb műtétre van szüksége, ami a második lyukfúrásos drenázst jelenti az SDH miatt. **A progresszió a szubdurális haematoma maximális vastagságának legalább 3 mm-rel történő növekedését jelenti a kiindulási állapothoz képest.	3 hónapon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Hatékonyság (1. idő) Időkeret: V1, műtét előtt (alapvizsgálat)	Időszak a tünetek kezdetétől az embolizációig	V1, műtét előtt (alapvizsgálat)
Hatékonyság (2. Idő) Időkeret: V2, műtét (index eljárás)	Időszak a fúrólyukas drenázstól az embolizációig	V2, műtét (index eljárás)
Hatékonyság (3. Idő) Időkeret: 6 hónap	Időszak az embolizációtól a recidíváig	6 hónap
Hatékonyság (4. Hématoma vastagság) Időkeret: a V4: 3 hónap és V5: 6 hónapnál a kiindulási értékhez képest	A hematoma vastagságának változása	a V4: 3 hónap és V5: 6 hónapnál a kiindulási értékhez képest
Hatékonyság (5. Midlind-eltolódás változása) Időkeret: V4-nél: 3 hónap és V5-nél: 6 hónap	Az alapvonalhoz képest bekövetkezett középvonal-eltolódás változása	V4-nél: 3 hónap és V5-nél: 6 hónap
Hatékonyság (6. Kognitív értékelés) Időkeret: V1: műtét előtt, V3: elbocsátáskor, V4: 3 hónap és V5: 6 hónap	Mini-Mental State Examination (MMSE) 0-tól (súlyos kognitív károsodás) 30-ig (nincs kognitív károsodás)	V1: műtét előtt, V3: elbocsátáskor, V4: 3 hónap és V5: 6 hónap
Életminőség, EQ-5D-5L Időkeret: V1: műtét előtt, V3: elbocsátáskor, V4: 3 hónap múlva és V5: 6 hónap múlva	EQ-5D skálán értékelve 0 (legrosszabb egészség) és 100 (legjobb egészség) között	V1: műtét előtt, V3: elbocsátáskor, V4: 3 hónap múlva és V5: 6 hónap múlva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aesculap AG

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. április 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 26.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

AAG-O-H-25118

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .