Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Studie om Histoacryl brugt til embolisering af arteria meningea media (MMA) ved kronisk subdural hæmatom (CSDH) (HARMONY) (HARMONY)

15. april 2026 opdateret af: Aesculap AG

Observations-, prospektiv, multicenterstudie af Histoacryl brugt til embolisering af arteria meningea media (MMA) ved kronisk subdural hæmatom (CSDH) (HARMONY)

Formålet med studiet er at bevise effektiviteten af Histoacryl® til at forebygge tilbagefald eller progression af subdurahæmatom efter embolisering af arteria meningea media.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

178

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Yumiko Okaniva, Dr.
  • Telefonnummer: 2525 +81 3814
  • E-mail: gen.jp@bbraun.jp

Studiesteder

  • Japan
    • Chuo-ku
      • Kobe, Chuo-ku, Japan, 〒650-0047
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Kobe City Medical Center General Hospital
        • Kontakt:
          • Hirotoshi Imamura, Dr.
          • Telefonnummer: 078-302-4321
    • Kitakyushu-city
      • Fukuoka, Kitakyushu-city, Japan, 〒802-8555
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Kokura Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Taketo Hatano, Dr.
          • Telefonnummer: 093-511-2000
    • Kurashiki
      • Okayama, Kurashiki, Japan, 〒710-8602
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ohara HealthCare Foundation Kurashiki Central Hospital
        • Kontakt:
          • Masanori Kinosada, Dr.
          • Telefonnummer: 086-422-0210
    • Nishikyo-ku
      • Kyoto, Nishikyo-ku, Japan, 〒615-8237
        • Rekruttering
        • Shimizu Hospital
        • Kontakt:
          • Nobuyuki Sakai, Dr.
          • Telefonnummer: 075-381-5161
    • Osaka-shi
      • Osaka-Fu, Osaka-shi, Japan, 〒540-0006
        • Ikke rekrutterer endnu
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
        • Kontakt:
          • Toshiyuki Fujinaka, Dr.
          • Telefonnummer: 06-6942-1331
    • Sakyo-ku
      • Kyoto, Sakyo-ku, Japan, 〒606-8507
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Kyoto University Hospital
        • Kontakt:
          • Chiaki Sakai, Dr.
          • Telefonnummer: 311 0570-030
    • Suita
      • Osaka, Suita, Japan, 〒564-8565
        • Ikke rekrutterer endnu
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
        • Kontakt:
          • Masakazu Okawa, Dr.
          • Telefonnummer: 0570-012-545

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

En beskrivelse af den befolkningsgruppe, hvorfra grupper eller kohorter vil blive udvalgt (for eksempel almen praksis, et samfundsudsnit, indbyggere i en bestemt by).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Bekræftet diagnose af kronisk subdurahæmatom (CSDH) eller tilbagevendende subdurahæmatom (SDH)
  • Udfyldt dokumenteret informeret samtykke
  • Villighed og formodet evne til at deltage i opfølgningsbesøg i op til 6 måneder (180±30 dage)

Eksklusionskriterier:

  • Omfattende cerebral infarkt, hjernetumor eller rumoptagende læsion, der kræver behandling
  • Behov for kraniotomi
  • Ethvert tegn på anatomiske variationer, der kunne gøre MMA-embolisering usikker (f.eks. fremtrædende MMA-ophthalmicaarterie-anastomoser)
  • Koagulationsdysfunktion med INR>1,8 og/eller trombocytantal <80x109/L
  • Allergiske reaktioner over for essentielle lægemidler til angiografi
  • Kvinder, der er gravide, ammende eller i den fødedygtige alder og planlægger at blive gravide under studiet
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Recidiv eller progression af subdural hæmatom
Tidsramme: inden for 3 måneder

Tilbagefald vil blive beskrevet som maksimal tykkelse af SDH over 10 mm, tilbagefald af symptomer eller patienten kræver reoperation, hvilket betyder en anden borehulsdrainage på grund af SDH.

**Progression vil blive beskrevet som maksimal tykkelse af SDH stigende over 3 mm sammenlignet med baseline.
inden for 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt (1. gang)
Tidsramme: V1, præoperativt (basisbesøg)
Tidsperiode fra symptomer til embolisering
V1, præoperativt (basisbesøg)
Effekt (2. Tid)
Tidsramme: V2, kirurgi (indeksprocedure)
Tidsperiode fra burr-hole-drænage til embolisering
V2, kirurgi (indeksprocedure)
Effekt (3. Tid)
Tidsramme: 6 måneder
Tidsperiode fra embolisering til recidiv
6 måneder
Effekt (4. Hæmatomtykkelse)
Tidsramme: ved V4: 3 måneder og V5: 6 måneder sammenlignet med udgangspunktet
Ændring i hæmatomtykkelse
ved V4: 3 måneder og V5: 6 måneder sammenlignet med udgangspunktet
Effekt (5. Ændring i midlind-skift)
Tidsramme: ved V4: 3 måneder og V5: 6 måneder
Ændring i midterlinjeforskydning i forhold til baseline
ved V4: 3 måneder og V5: 6 måneder
Effekt (6. Kognitiv vurdering)
Tidsramme: V1: præoperativt, V3: udskrivning, V4: 3 måneder og V5: 6 måneder
Mini-Mental State Examination (MMSE) fra 0 (svær kognitiv nedsættelse) til 30 (ingen kognitiv nedsættelse)
V1: præoperativt, V3: udskrivning, V4: 3 måneder og V5: 6 måneder
Livskvalitet, EQ-5D-5L
Tidsramme: V1: præoperativt, V3: udskrivelse, V4: 3 måneder og V5: 6 måneder
vurderet på EQ-5D-skalaen fra 0 (dårligst helbred) til 100 (bedst helbred)
V1: præoperativt, V3: udskrivelse, V4: 3 måneder og V5: 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aesculap AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2025

Først opslået (Faktiske)

2. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAG-O-H-25118

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Subduralt hæmatom

Kliniske forsøg med Histoacryl®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner