Estudio sobre el Histoacryl utilizado para la embolización de la arteria meníngea media (MMA) en el hematoma subdural crónico (CSDH) (HARMONY) (HARMONY)
15 de abril de 2026 actualizado por: Aesculap AG
Estudio Observacional, Prospectivo, Multicéntrico Sobre el Histoacryl Utilizado para la Embolización de la Arteria Meníngea Media (MMA) en el Hematoma Subdural Crónico (CSDH) (HARMONY)
El objetivo del estudio es demostrar la eficacia de Histoacryl® en la prevención de la recurrencia o progresión del hematoma subdural tras la embolización de la arteria meníngea media.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
178
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marta Soteras, Dr.
- Número de teléfono: 00 +34 935 8662
- Correo electrónico: studies@aesculap.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yumiko Okaniva, Dr.
- Número de teléfono: 2525 +81 3814
- Correo electrónico: gen.jp@bbraun.jp
Ubicaciones de estudio
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Chuo-ku
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Kobe, Chuo-ku, Japón, 〒650-0047
- Aún no reclutando
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Contacto:
- Hirotoshi Imamura, Dr.
- Número de teléfono: 078-302-4321
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Kitakyushu-city
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Fukuoka, Kitakyushu-city, Japón, 〒802-8555
- Aún no reclutando
- Kokura Memorial Hospital
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Contacto:
- Taketo Hatano, Dr.
- Número de teléfono: 093-511-2000
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Kurashiki
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Okayama, Kurashiki, Japón, 〒710-8602
- Aún no reclutando
- Ohara HealthCare Foundation Kurashiki Central Hospital
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Contacto:
- Masanori Kinosada, Dr.
- Número de teléfono: 086-422-0210
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Nishikyo-ku
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Kyoto, Nishikyo-ku, Japón, 〒615-8237
- Reclutamiento
- Shimizu Hospital
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Contacto:
- Nobuyuki Sakai, Dr.
- Número de teléfono: 075-381-5161
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Osaka-shi
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Osaka-Fu, Osaka-shi, Japón, 〒540-0006
- Aún no reclutando
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
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Contacto:
- Toshiyuki Fujinaka, Dr.
- Número de teléfono: 06-6942-1331
-
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Sakyo-ku
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Kyoto, Sakyo-ku, Japón, 〒606-8507
- Aún no reclutando
- Kyoto University hospital
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Contacto:
- Chiaki Sakai, Dr.
- Número de teléfono: 311 0570-030
-
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Suita
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Osaka, Suita, Japón, 〒564-8565
- Aún no reclutando
- National cerebral and cardiovascular center
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Contacto:
- Masakazu Okawa, Dr.
- Número de teléfono: 0570-012-545
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Una descripción de la población de la que se seleccionarán los grupos o cohortes (por ejemplo, consultorio de atención primaria, muestra comunitaria, residentes de un determinado pueblo).
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Diagnóstico confirmado de hematoma subdural crónico (CSDH) o hematoma subdural recurrente (SDH)
- Consentimiento informado documentado completado
- Disposición y capacidad presunta para participar en visitas de seguimiento hasta 6 meses (180±30 días)
Criterios de exclusión:
- Infarto cerebral extenso, tumor cerebral o lesión ocupante de espacio que requiera tratamiento
- Necesidad de craneotomía
- Cualquier signo de variaciones anatómicas que pudieran hacer insegura la embolización de la arteria meníngea media (MMA) (p. ej., anastomosis prominentes entre la MMA y la arteria oftálmica)
- Disfunción de la coagulación con INR>1,8 y/o recuento de plaquetas <80x109/L
- Reacciones alérgicas a medicamentos esenciales para realizar la angiografía
- Mujeres embarazadas, en período de lactancia o en edad fértil que planeen quedar embarazadas durante el estudio
- Participación en otro ensayo clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recurrencia o progresión del hematoma subdural
Periodo de tiempo: dentro de 3 meses
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La recurrencia se describirá como un espesor máximo del SDH superior a 10 mm, la reaparición de síntomas o la necesidad del paciente de someterse a una reoperación, lo que significa un segundo drenaje por trépano debido al SDH. **La progresión se describirá como un aumento del espesor máximo del SDH de más de 3 mm en comparación con el valor basal. |
dentro de 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia (1. Tiempo)
Periodo de tiempo: V1, preoperatoriamente (visita basal)
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Período de tiempo desde los síntomas hasta la embolización
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V1, preoperatoriamente (visita basal)
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Eficacia (2. Tiempo)
Periodo de tiempo: V2, cirugía (procedimiento índice)
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Período desde el drenaje por trepanación hasta la embolización
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V2, cirugía (procedimiento índice)
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Eficacia (3. Tiempo)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Período de tiempo desde la embolización hasta la recurrencia
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6 meses
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Eficacia (4. Grosor del hematoma)
Periodo de tiempo: en V4: 3 meses y V5: 6 meses en comparación con el valor basal
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Cambio en el grosor del hematoma
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en V4: 3 meses y V5: 6 meses en comparación con el valor basal
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Eficacia (5. Cambio en el desplazamiento medio)
Periodo de tiempo: en V4: 3 meses y V5: 6 meses
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Cambio en el desplazamiento de la línea media en comparación con el valor basal
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en V4: 3 meses y V5: 6 meses
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Eficacia (6. Evaluación cognitiva)
Periodo de tiempo: V1: preoperatoriamente, V3: alta, V4: 3 meses y V5: 6 meses
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Mini-Mental State Examination (MMSE) de 0 (deterioro cognitivo grave) a 30 (sin deterioro cognitivo)
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V1: preoperatoriamente, V3: alta, V4: 3 meses y V5: 6 meses
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Calidad de vida, EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: V1: preoperatoriamente, V3: alta, V4: 3 meses y V5: 6 meses
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evaluado mediante la escala EQ-5D de 0 (peor salud) a 100 (mejor salud)
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V1: preoperatoriamente, V3: alta, V4: 3 meses y V5: 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
2 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Heridas y Lesiones
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Hemorragia
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Hemorragias intracraneales
- Hemorragia Intracraneal Traumática
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Hematoma
- Hematoma Subdural
- Hematoma Subdural Crónico
Otros números de identificación del estudio
- AAG-O-H-25118
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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