固形腫瘍患者におけるPRaG-1のCD8+リンパ球減少症への影響評価
固形腫瘍患者におけるPRaG-1のCD8+リンパ球減少症への効果の評価：無作為化中止試験
この臨床試験の目的は、放射線療法および／または化学療法を完了してから6ヶ月以上腫瘍が認められない固形腫瘍患者において、PRaG-1がCD8+リンパ球減少症を改善する有効性を評価することです。また、これらの患者におけるPRaG-1の安全性も評価されます。主な研究課題は以下の通りです：
PRaG-1はこの患者集団においてCD8+リンパ球数を25%以上増加させるか？治療中止時にPRaG-1の効果は持続するか？治療期間中および治療終了後のPRaG-1の安全性および忍容性プロファイルはどのようなものか？参加者はオープンラベルのPRaG-1（朝1錠、夕方1錠）を14日間投与され、反応を示した患者（CD8+リンパ球が25%以上増加）は14日間の無作為化中止期間に入り、PRaG-1を継続する群またはプラセボに切り替える群に割り当てられます。
研究を通じて、参加者は以下のことを行います：
ベースライン時および7日目、14日目に末梢血リンパ球サブセットを検査するCTCAE 5.0基準に従って有害事象の安全性モニタリングを受ける治療期間中の生活の質に関する情報を提供する研究者は、PRaG-1を継続した群とプラセボを受けた群の結果を比較し、観察されたCD8+リンパ球の改善が持続するかどうかを判断します。これにより、薬剤が免疫応答を維持するのに有効であるかが示されます。
調査の概要
詳細な説明
コルジセピン：本臨床試験で使用されたPRaG-1コルジセピン錠剤は、南京工業大学国家生物プロセス工学研究センターに所属する昇明源公司によって製造されました。 錠剤は1錠あたり200 mgのコルジセピンを含む経口製剤であり、国家食品生産認可を取得しています。 製造許可証番号は：SC11332019200201です。
本研究は、多施設共同、前向き、プラセボ対照、二段階逐次デザイン、無作為化中止試験です。 放射線療法および/または化学療法完了後6か月以上腫瘍がないCD8+リンパ球減少症患者をスクリーニングしました。 すべての患者はまず、朝1錠、夕方1錠を14日間投与する用量でオープンラベルのPRaG-1を投与されました。 CD8+リンパ球が25%以上増加した患者は治療反応者と定義され、無作為化中止段階に進みました。 研究集団は二段階でオープンラベル段階に登録され、その後それに応じて無作為化されました。 二段階試験のアルファ水準はPocock法を使用して割り当てられました（両段階とも0.029）。 第1段階では、80名の被験者がオープンラベル段階に登録され、そのうち48名が中止試験に進みました。 第1段階で優越性仮説を満たした場合、試験は終了します。そうでない場合は第2段階に進みます。 第2段階では、47名の被験者がオープンラベル段階に登録され、そのうち28名が中止試験に進みました。 両段階のデータを統合して最終的な優越性試験を実施しました。 両段階で集中無作為化が使用され、患者は1:1の比率でPRaG-1の継続投与またはプラセボ投与（朝1錠、夕方1錠を14日間）に割り当てられました。 末梢血リンパ球サブセットは、治療前日（ベースライン）および治療期間の7日目、14日目、21日目、28日目に測定しました。 主要エンドポイントは、中止期間後にCD8+リンパ球がベースラインから25%以上減少した患者の割合でした。 副次エンドポイントには、治療期間全体を通じたリンパ球動態および生活の質スコアが含まれました。 安全性エンドポイントには、治療中および治療後4週間以内に発生した有害事象が含まれ、CTCAE 5.0基準に従ってグレード分けされました。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Liyuan Zhang, Doctor
- 電話番号：0512-67784829
- メール：zhangliyuan126@126.com
研究場所
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Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国
- 募集
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
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コンタクト：
- Junjun Zhang
- 電話番号：051267784829
- メール：sudazhangjunjun@126.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準:
- 年齢 ≥ 18歳;
- 固形悪性腫瘍を有し、病理学的診断または病歴が確認されている参加者。6か月以上前に放射線療法および/または化学療法を完了し、残存腫瘍の証拠がなく、末梢血CD8+絶対数（午前10時前に採血）が基準下限値（LRL）を下回っている;
- 登録前2週間以内に免疫調節剤または免疫抑制剤による治療を受けていない;
- ECOGパフォーマンスステータススコアが0-1で、推定余命が ≥ 3か月である;
- 研究登録前1週間以内にASTおよびALTが正常上限（ULN）の3.0倍以下である。血清クレアチニンがULNの2倍以下である;
- 研究を理解し、自発的に書面によるインフォームドコンセントを提供する能力がある。
除外基準:
- 制御不能なてんかん、中枢神経系（CNS）疾患、または精神障害の既往歴があり、研究者が臨床的に有意であり、参加者のインフォームドコンセント提供能力または服薬遵守に潜在的に干渉すると判断した場合;
- 重大な（すなわち、活動性の）心血管疾患、症状のある冠動脈疾患、ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスII以上のうっ血性心不全、薬物介入を必要とする重篤な不整脈、または過去12か月以内の心筋梗塞の既往歴;
- 既知の活動性の重篤な感染症、または研究者の見解において、主要な血液学的、腎臓、代謝、胃腸、または内分泌機能障害、またはその他の重篤で制御不能な併存疾患が存在する場合;
- 真菌または以下のいずれかの成分に対するアレルギーの既往歴: 冬虫夏草抽出粉末、D-マンニトール、マルチトール、微結晶セルロース、またはステアリン酸マグネシウム;
- 免疫不全の既往歴、HIV陽性状態を含む、またはその他の後天性または先天性免疫不全の診断、または臓器移植の既往歴、または長期経口コルチコステロイド治療を必要とする免疫学的障害;
- 研究者が登録に不適切と判断したその他のいかなる状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ
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実験的：PRaG-1
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本臨床試験で使用されたPRaG-1コルジセピン錠は、南京工業大学国家生物プロセス工学研究センターに所属する昇明源社によって製造されました。
この錠剤は、1錠あたり200 mgのコルジセピンを含む経口製剤であり、国家食品生産承認を取得しています。
製造許可証番号は次のとおりです：SC11332019200201。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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離脱期間中のCD8+リンパ球が25%以上減少した参加者のCD8+比率のパーセント変化（フローサイトメトリー法による測定）
時間枠：2週間
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CD8+リンパ球反応の時間的変化
時間枠：4週間
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フローサイトメトリーにより測定したベースライン時、1週目、2週目、4週目における末梢血CD8+ T細胞の割合
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4週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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