Evaluering av effekten av PRaG-1 på CD8+ lymfocytopeni hos pasienter med solide tumorer
Evaluering av effekten av PRaG-1 på CD8+ lymfocytopeni hos pasienter med solide tumorer: En randomisert tilbakeføringsstudie
Målet med denne kliniske studien er å evaluere effektiviteten av PRaG-1 i å forbedre CD8+ lymfocytopeni hos pasienter med solide tumorer som har vært tumorfrie i mer enn seks måneder etter fullført strålebehandling og/eller kjemoterapi. Den vil også vurdere sikkerheten til PRaG-1 hos disse pasientene. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Øker PRaG-1 CD8+ lymfocytantall med mer enn 25% i denne pasientpopulasjonen? Vedvarer effekten av PRaG-1 når behandlingen avsluttes? Hva er sikkerhets- og tolerabilitetsprofilene til PRaG-1 under og etter behandlingsperioden? Deltakere vil motta åpen PRaG-1 (ett tablett om morgenen og ett om kvelden) i 14 dager, og de som viser respons (CD8+ lymfocytter øker med mer enn 25%) vil gå inn i en 14-dagers randomisert uttrekningsperiode, hvor de vil bli tildelt enten å fortsette med PRaG-1 eller bytte til placebo.
Gjennom hele studien vil deltakerne:
Få testet sine perifere blodlymfocyttsubpopulasjoner ved basislinje og på dag 7 og 14 Gjennomgå sikkerhetskontroll for bivirkninger i henhold til CTCAE 5.0-kriterier Gi informasjon om livskvaliteten sin under behandlingsperioden Forskere vil sammenligne resultatene til de som fortsetter med PRaG-1 med de som mottar placebo for å fastslå om den observerte forbedringen i CD8+ lymfocytter er vedvarende, noe som vil indikere at legemiddelet er effektivt i å opprettholde immunresponsen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Cordycepin: PRaG-1 cordycepin-tablettene som ble brukt i denne kliniske studien ble produsert av Shengmingyuan Company, som er tilknyttet National Bioprocess Engineering Research Center ved Nanjing Tech University. Tablettene er orale formuleringer som inneholder 200 mg cordycepin per tablett og har fått nasjonal godkjenning for matproduksjon. Produksjonslisensnummeret er: SC11332019200201.
Denne studien er et multicenter, prospektivt, placebokontrollert, to-trinns sekvensielt design, randomisert uttrekkingsforsøk. Pasienter med CD8+ lymfocytopeni som har vært tumorfrie i mer enn seks måneder etter fullført strålebehandling og/eller kjemoterapi ble screenet. Alle pasienter mottok først åpen PRaG-1 i en dose på én tablett om morgenen og én tablett om kvelden i 14 dager. Pasienter hvis CD8+ lymfocytter økte med mer enn 25% ble definert som behandlingsrespondenter og gikk inn i den randomiserte uttrekkingsfasen. Studienes populasjon ble rekruttert i to trinn inn i den åpne fasen og deretter randomisert tilsvarende. Alfa-nivået for to-trinns testingen ble tildelt ved bruk av Pocock-metoden (begge trinn på 0,029). I første trinn ble 80 deltakere rekruttert til den åpne fasen, og 48 av dem gikk inn i uttrekkingsforsøket. Hvis første trinn oppfylte overlegenhetshypotesen, ville forsøket avsluttes; ellers ville det fortsette til andre trinn. I andre trinn ble 47 deltakere rekruttert til den åpne fasen, og 28 av dem gikk inn i uttrekkingsforsøket. Data fra begge trinn ble kombinert for den endelige overlegenhetstesten. Sentralisert randomisering ble brukt i begge trinn, med pasienter tildelt i et 1:1-forhold til å fortsette å motta PRaG-1 eller til å motta placebo i én tablett om morgenen og én tablett om kvelden i 14 dager. Perifere blodlymfocyt-subpopulasjoner ble målt dagen før behandling (baseline), og på dag 7, 14, 21 og 28 i behandlingsperioden. Det primære endepunktet var andelen pasienter hvis CD8+ lymfocytter reduserte med mer enn 25% fra baseline etter uttrekkingsperioden. Sekundære endepunkter inkluderte lymfocyt-dynamikk under hele behandlingsperioden og livskvalitetsskår. Sikkerhetsendepunkter inkluderte bivirkninger som oppstod under behandling og innen fire uker etter behandling, som ble gradert i henhold til CTCAE 5.0-kriteriene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Liyuan Zhang, Doctor
- Telefonnummer: 0512-67784829
- E-post: zhangliyuan126@126.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Ta kontakt med:
- Junjun Zhang
- Telefonnummer: 051267784829
- E-post: sudazhangjunjun@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år;
- Deltakere med solide maligne tumorer, med bekreftet patologisk diagnose eller medisinsk historie; de har fullført strålebehandling og/eller kjemoterapi for mer enn seks måneder siden, uten tegn til gjenværende tumor; og perifert blod CD8+ absolutt antall (blodprøve tatt før kl. 10:00) under nedre referansegrense (LRL);
- Ingen behandling med immunmodulerende eller immunsuppressive midler innen de siste 2 ukene før inkludering;
- ECOG ytelsesstatus score på 0-1, med estimert forventet levetid på ≥ 3 måneder;
- AST og ALT ≤ 3,0 ganger øvre normalgrense (ULN) innen én uke før studieinkludering; serumkreatinin ≤ 2 ganger ULN;
- Evne til å forstå studien og frivillig gi skriftlig informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Historie med ukontrollert epilepsi, sentralnervesystem (CNS) sykdom, eller psykiske lidelser, som etter forskerens vurdering er klinisk signifikant og potensielt kan forstyrre deltakerens evne til å gi informert samtykke eller følge medisineringen;
- Signifikant (dvs. aktiv) hjerte- og karsykdom, inkludert symptomatisk koronar hjertesykdom, kongestiv hjertesvikt klassifisert som New York Heart Association (NYHA) klasse II eller verre, eller alvorlige arytmier som krever farmakologisk intervensjon, eller historie med hjerteinfarkt innen de siste 12 månedene;
- Kjent aktiv alvorlig infeksjon, eller etter forskerens mening, tilstedeværelse av større hematologisk, renal, metabolsk, gastrointestinal eller endokrin dysfunksjon, eller andre alvorlige, ukontrollerte komorbiditeter;
- Historie med allergi mot sopp, eller mot noen av følgende komponenter: Cordyceps militaris ekstraktpulver, D-mannitol, maltitol, mikrokrystallinsk cellulose, eller magnesiumstearat;
- Historie med immunsvikt, inkludert HIV-positiv status, eller diagnose med annen ervervet eller medfødt immunmangel, eller historie med organtransplantasjon, eller immunologiske forstyrrelser som krever langvarig oral kortikosteroidbehandling;
- Enhver annen tilstand som anses som uegnet for inkludering av forskeren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo
|
|
Eksperimentell: PRaG-1
|
PRaG-1-cordycepintablettene som ble brukt i denne kliniske studien, ble produsert av Shengmingyuan-selskapet, som er tilknyttet National Bioprocess Engineering Research Center ved Nanjing Tech University.
Tablettene er orale formuleringer som inneholder 200 mg cordycepin per tablett og har fått nasjonal godkjenning for matproduksjon.
Produksjonslisensnummeret er: SC11332019200201.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentvis endring i CD8+-andelen hos deltakere med >25 % nedgang i CD8+-lymfocytter under uttrekksperioden (målt med flowcytometri)
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CD8+ lymfocyttrespons over tid
Tidsramme: 4 uker
|
Perifert blod CD8+ T-celleprosent målt med flowcytometri ved baseline, uke 1, uke 2 og uke 4
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JD-LK2025016-A03
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .