고형암 환자의 CD8+ 림프구감소증에 대한 PRaG-1 효과 평가
고형 종양 환자에서 PRaG-1이 CD8+ 림프구감소증에 미치는 효과 평가: 무작위 중단 임상시험
이 임상 시험의 목표는 방사선 치료 및/또는 화학요법을 완료한 후 6개월 이상 종양이 없는 고형 종양 환자에서 CD8+ 림프구감소증을 개선하는 PRaG-1의 효과를 평가하는 것입니다. 또한 이러한 환자에서 PRaG-1의 안전성을 평가할 것입니다. 이 시험에서 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
PRaG-1이 이 환자 집단에서 CD8+ 림프구 수를 25% 이상 증가시키는가? PRaG-1의 효과는 치료가 중단되었을 때 유지되는가? 치료 기간 동안 및 치료 후 PRaG-1의 안전성 및 내약성 프로파일은 무엇인가? 참가자는 14일 동안 오픈 라벨 PRaG-1(아침과 저녁에 각 1정씩)을 투여받으며, 반응(CD8+ 림프구가 25% 이상 증가)을 보인 참가자는 14일간의 무작위 철회 기간에 진입하여 PRaG-1을 계속 투여받거나 위약으로 전환됩니다.
연구 전반에 걸쳐 참가자는 다음과 같은 절차를 거칩니다:
기준선 및 7일차와 14일차에 말초혈액 림프구 아집단 검사를 받습니다. CTCAE 5.0 기준에 따라 부작용에 대한 안전성 모니터링을 받습니다. 치료 기간 동안 삶의 질에 대한 정보를 제공합니다. 연구자들은 PRaG-1을 계속 투여받는 참가자와 위약을 투여받는 참가자의 결과를 비교하여 관찰된 CD8+ 림프구의 개선이 지속되는지 확인할 것이며, 이는 해당 약물이 면역 반응을 유지하는 데 효과적임을 나타낼 것입니다.
연구 개요
상세 설명
코르디세핀: 본 임상 연구에 사용된 PRaG-1 코르디세핀 정제는 난징 공업대학교 국가 생물공정 공학 연구 센터 산하에 있는 Shengmingyuan 회사에서 생산되었습니다. 이 정제는 정제당 200mg의 코르디세핀을 함유한 경구 제형으로 국가 식품 생산 승인을 획득했습니다. 생산 허가 번호는 다음과 같습니다: SC11332019200201.
이 연구는 다기관, 전향적, 위약 대조, 2단계 순차 설계, 무작위 중단 시험입니다. 방사선 치료 및/또는 화학요법 완료 후 6개월 이상 종양이 없는 CD8+ 림프구감소증 환자를 선별했습니다. 모든 환자는 먼저 오픈라벨 PRaG-1을 아침에 1정, 저녁에 1정씩 14일 동안 투여받았습니다. CD8+ 림프구가 25% 이상 증가한 환자는 치료 반응자로 정의되어 무작위 중단 단계로 진입했습니다. 연구 대상자는 두 단계로 오픈라벨 단계에 등록된 후 그에 따라 무작위 배정되었습니다. 2단계 검정의 알파 수준은 Pocock 방법(두 단계 모두 0.029)을 사용하여 할당되었습니다. 첫 번째 단계에서는 오픈라벨 단계에 80명의 대상자가 등록되었으며, 그 중 48명이 중단 시험에 진입했습니다. 첫 번째 단계에서 우월성 가설이 충족되면 시험이 종료되었고, 그렇지 않으면 두 번째 단계로 진행되었습니다. 두 번째 단계에서는 오픈라벨 단계에 47명의 대상자가 등록되었으며, 그 중 28명이 중단 시험에 진입했습니다. 두 단계의 데이터는 최종 우월성 검정을 위해 통합되었습니다. 두 단계 모두 중앙 무작위 배정이 사용되었으며, 환자는 1:1 비율로 PRaG-1 투여를 계속하거나 위약을 아침에 1정, 저녁에 1정씩 14일 동안 투여받도록 배정되었습니다. 말초혈액 림프구 아집단은 치료 전날(기준선)과 치료 기간 동안 7일, 14일, 21일, 28일에 측정되었습니다. 주요 종료점은 중단 기간 후 기준선 대비 CD8+ 림프구가 25% 이상 감소한 환자의 비율이었습니다. 2차 종료점에는 전체 치료 기간 동안의 림프구 역동성과 삶의 질 점수가 포함되었습니다. 안전성 종료점에는 치료 중 및 치료 후 4주 이내에 발생한 이상반응이 포함되었으며, 이는 CTCAE 5.0 기준에 따라 등급이 매겨졌습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Liyuan Zhang, Doctor
- 전화번호: 0512-67784829
- 이메일: zhangliyuan126@126.com
연구 장소
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, 중국
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
연락하다:
- Junjun Zhang
- 전화번호: 051267784829
- 이메일: sudazhangjunjun@126.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 ≥ 18세;
- 고형 악성 종양이 있는 참가자로, 확진된 병리학적 진단 또는 병력이 있으며, 6개월 이상 전에 방사선 치료 및/또는 화학요법을 완료하였고, 잔류 종양 증거가 없으며, 말초혈액 CD8+ 절대 수치(오전 10시 이전 채혈)가 하한 참고치(LRL) 미만인 경우;
- 등록 전 2주 이내에 면역조절제 또는 면역억제제 치료를 받지 않은 경우;
- ECOG 수행 상태 점수가 0-1점이며, 예상 기대 수명이 ≥ 3개월인 경우;
- 연구 등록 1주일 이내에 AST 및 ALT가 정상 상한치(ULN)의 3.0배 이하인 경우; 혈청 크레아티닌이 ULN의 2배 이하인 경우;
- 연구를 이해하고 자발적으로 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력이 있는 경우.
제외 기준:
- 조사관이 임상적으로 유의하고 참가자의 동의 능력 또는 약물 복용 준수에 잠재적으로 방해가 될 수 있다고 판단한 조절되지 않은 간질, 중추신경계(CNS) 질환 또는 정신 장애 병력;
- 증상이 있는 관상동맥질환, 뉴욕심장협회(NYHA) 등급 II 이상의 울혈성 심부전, 약물적 개입이 필요한 심각한 부정맥 또는 지난 12개월 이내 심근경색 병력과 같은 중대한(즉, 활동성) 심혈관 질환;
- 알려진 활동성 심각 감염, 또는 조사관의 의견으로 주요 혈액학적, 신장, 대사, 위장관 또는 내분비 기능 장애 또는 기타 심각하고 조절되지 않는 동반 질환의 존재;
- 곰팡이 또는 다음 성분 중 어느 하나에 대한 알레르기 병력: 동충하초 추출 분말, D-만니톨, 말티톨, 미정질 셀룰로오스 또는 스테아르산마그네슘;
- HIV 양성 상태를 포함한 면역결핍 병력, 또는 기타 후천적 또는 선천적 면역결핍 진단, 또는 장기 이식 병력, 또는 장기간 경구 코르티코스테로이드 치료가 필요한 면역학적 장애;
- 조사관이 등록에 부적합하다고 판단하는 기타 모든 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
위약
|
|
실험적: PRaG-1
|
본 임상 연구에 사용된 PRaG-1 코디세핀 정제는 난징 공업대학 국가 바이오프로세스 공학 연구 센터 산하에 있는 성명원 회사에서 생산되었습니다.
정제는 정제당 200 mg의 코디세핀을 함유한 경구 투여용 제형이며, 국가 식품 생산 승인을 획득했습니다.
생산 허가 번호는 다음과 같습니다: SC11332019200201.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
중단 기간 동안 CD8+ 림프구가 >25% 감소한 참가자의 CD8+ 비율 변화 백분율 (유세포 분석법으로 측정)
기간: 2주
|
2주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시간 경과에 따른 CD8+ 림프구 반응
기간: 4주
|
기저선, 1주, 2주 및 4주에 유세포분석으로 측정한 말초혈액 CD8+ T 세포 백분율
|
4주
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
-
Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
-
Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
-
Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
-
University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
-
Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로