Vyhodnocení účinku PRaG-1 na CD8+ lymfocytopenii u pacientů se solidními tumory
Vyhodnocení účinku PRaG-1 na CD8+ lymfocytopenii u pacientů se solidními tumory: Randomizovaná studie s přerušením léčby
Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinnost přípravku PRaG-1 při zlepšování CD8+ lymfocytopenie u pacientů s solidními nádory, kteří jsou bez nádoru déle než šest měsíců po dokončení radioterapie a/nebo chemoterapie. Také posoudí bezpečnost přípravku PRaG-1 u těchto pacientů. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
Zvyšuje PRaG-1 počet CD8+ lymfocytů o více než 25 % u této populace pacientů? Udržuje se účinek PRaG-1 po ukončení léčby? Jaké jsou bezpečnostní a toleranční profily PRaG-1 během a po léčebném období? Účastníci budou dostávat otevřeně označený PRaG-1 (jednu tabletu ráno a jednu večer) po dobu 14 dnů a ti, kteří projeví odpověď (zvýšení CD8+ lymfocytů o více než 25 %), vstoupí do 14denního randomizovaného období vysazení, kde budou přiděleni k pokračování v užívání PRaG-1 nebo přechodu na placebo.
Během studie účastníci:
Podstoupí testování subpopulací periferních lymfocytů výchozí hodnoty a ve dnech 7 a 14 Podstoupí bezpečnostní monitorování nežádoucích příhod podle kritérií CTCAE 5.0 Poskytnou informace o své kvalitě života během léčebného období Výzkumníci porovnají výsledky těch, kteří pokračují v užívání PRaG-1, s těmi, kteří dostávají placebo, aby určili, zda je pozorované zlepšení CD8+ lymfocytů udrženo, což by naznačovalo, že lék je účinný při udržování imunitní odpovědi.
Přehled studie
Detailní popis
Cordycepin: PRaG-1 tablety cordycepinu použité v této klinické studii vyrobila společnost Shengmingyuan, která je přidružena k Národnímu výzkumnému centru bioprocesního inženýrství na Nanjing Tech University. Tablety jsou perorální formy obsahující 200 mg cordycepinu na tabletu a získaly státní schválení pro výrobu potravin. Číslo výrobní licence je: SC11332019200201.
Tato studie je multicentrická, prospektivní, placebem kontrolovaná, dvoustupňová sekvenční, randomizovaná zkušební studie s vysazením léčby. Byli screeningováni pacienti s CD8+ lymfocytopenií, kteří byli bez nádoru déle než šest měsíců po dokončení radioterapie a/nebo chemoterapie. Všichni pacienti nejprve dostávali otevřeně označený PRaG-1 v dávce jedna tableta ráno a jedna tableta večer po dobu 14 dnů. Pacienti, u kterých se CD8+ lymfocyty zvýšily o více než 25 %, byli definováni jako respondéři na léčbu a vstoupili do randomizované fáze vysazení. Studijní populace byla zařazena ve dvou fázích do otevřené fáze a poté odpovídajícím způsobem randomizována. Hladina alfa pro dvoustupňové testování byla přidělena pomocí Pocockovy metody (obě fáze na 0,029). V první fázi bylo do otevřené fáze zařazeno 80 subjektů a 48 z nich vstoupilo do zkušební studie s vysazením. Pokud by první fáze splnila hypotézu nadřazenosti, studie by byla ukončena; jinak by pokračovala do druhé fáze. Ve druhé fázi bylo do otevřené fáze zařazeno 47 subjektů a 28 z nich vstoupilo do zkušební studie s vysazením. Data z obou fází byla kombinována pro konečný test nadřazenosti. V obou fázích byla použita centralizovaná randomizace, přičemž pacienti byli přiděleni v poměru 1:1 k pokračování v užívání PRaG-1 nebo k užívání placeba v dávce jedna tableta ráno a jedna tableta večer po dobu 14 dnů. Subpopulace periferních krevních lymfocytů byly měřeny v den před léčbou (výchozí hodnota) a v 7., 14., 21. a 28. dni léčebného období. Primárním cílovým ukazatelem byl podíl pacientů, u kterých se CD8+ lymfocyty snížily o více než 25 % od výchozí hodnoty po období vysazení. Sekundární cílové ukazatele zahrnovaly dynamiku lymfocytů během celého léčebného období a skóre kvality života. Bezpečnostní cílové ukazatele zahrnovaly nežádoucí příhody vyskytující se během léčby a do čtyř týdnů po léčbě, které byly klasifikovány podle kritérií CTCAE 5.0.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Liyuan Zhang, Doctor
- Telefonní číslo: 0512-67784829
- E-mail: zhangliyuan126@126.com
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Čína
- Nábor
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Kontakt:
- Junjun Zhang
- Telefonní číslo: 051267784829
- E-mail: sudazhangjunjun@126.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let;
- Účastníci se solidními maligními nádory, s potvrzenou patologickou diagnózou nebo anamnézou; dokončili radioterapii a/nebo chemoterapii před více než šesti měsíci, bez důkazů o reziduálním nádoru; a absolutní počet CD8+ v periferní krvi (krev odebrána před 10:00 hod.) pod dolní referenční hranicí (LRL);
- Žádná léčba imunomodulačními nebo imunosupresivními látkami v průběhu posledních 2 týdnů před zařazením;
- ECOG skóre výkonnostního stavu 0-1, s odhadovanou délkou života ≥ 3 měsíce;
- AST a ALT ≤ 3,0násobek horní hranice normy (ULN) v průběhu jednoho týdne před zařazením do studie; sérový kreatinin ≤ 2násobek ULN;
- Schopnost porozumět studii a dobrovolně poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Historie nekontrolované epilepsie, onemocnění centrální nervové soustavy (CNS) nebo duševních poruch, které podle posouzení vyšetřovatele jsou klinicky významné a mohou narušit schopnost účastníka poskytnout informovaný souhlas nebo dodržovat léčbu;
- Významné (tj. aktivní) kardiovaskulární onemocnění, včetně symptomatické ischemické choroby srdeční, městnavého srdečního selhání klasifikovaného jako New York Heart Association (NYHA) třída II nebo horší, nebo závažných arytmií vyžadujících farmakologickou intervenci, nebo anamnéza infarktu myokardu v průběhu posledních 12 měsíců;
- Známé aktivní závažné infekce, nebo podle názoru vyšetřovatele přítomnost významné hematologické, renální, metabolické, gastrointestinální nebo endokrinní dysfunkce, nebo jiných závažných, nekontrolovaných komorbidit;
- Historie alergie na houby, nebo na kteroukoli z následujících složek: extrakt z prášku Cordyceps militaris, D-mannitol, maltitol, mikrokrystalická celulóza nebo stearan hořečnatý;
- Historie imunodeficience, včetně pozitivního stavu HIV, nebo diagnóza jiných získaných nebo vrozených imunodeficiencí, nebo anamnéza transplantace orgánů, nebo imunologické poruchy vyžadující dlouhodobou perorální léčbu kortikosteroidy;
- Jakýkoli jiný stav, který vyšetřovatel považuje za nevhodný pro zařazení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimentální: PRaG-1
|
Tablety PRaG-1 s obsahem cordycepsinu použité v této klinické studii byly vyrobeny společností Shengmingyuan, která je přidružená k Národnímu výzkumnému centru bioprocesního inženýrství na Technické univerzitě v Nankingu.
Tablety jsou orální formulace obsahující 200 mg cordycepsinu na tabletu a získaly národní schválení pro výrobu potravin.
Číslo výrobní licence je: SC11332019200201.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procentuální změna v podílu CD8+ u účastníků s poklesem CD8+ lymfocytů o více než 25 % během období vysazení (měřeno průtokovou cytometrií)
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odezva CD8+ lymfocytů v čase
Časové okno: 4 týdny
|
Procento CD8+ T buněk v periferní krvi měřené průtokovou cytometrií na začátku, v 1. týdnu, ve 2. týdnu a ve 4. týdnu
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JD-LK2025016-A03
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .