PRaG-1:n vaikutuksen arviointi CD8+ lymfosytopeniaan kiinteissä kasvaimissa sairastavilla potilailla
PRaG-1:n vaikutuksen arviointi CD8+ lymfosytopeniaan kiinteissä kasvaimissa sairastavilla potilailla: satunnaistettu keskeytyskokeilu
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida PRaG-1:n tehokkuutta CD8+ lymfosytopenian parantamisessa kiinteissä kasvaimissa sairastavilla potilailla, jotka ovat olleet kasvainvapaita yli kuusi kuukautta sädehoidon ja/tai kemoterapian päätyttyä. Se arvioi myös PRaG-1:n turvallisuutta näissä potilaissa. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Nostavatko PRaG-1 CD8+ lymfosyyttien määrää yli 25 % tässä potilasryhmässä? Pysyykö PRaG-1:n vaikutus, kun hoito keskeytetään? Millaiset ovat PRaG-1:n turvallisuus- ja siedettävyysprofiilit hoidon aikana ja sen jälkeen? Osallistujat saavat avoimen leiman PRaG-1:ä (yksi tabletti aamulla ja yksi illalla) 14 päivän ajan, ja ne, jotka osoittavat vasteen (CD8+ lymfosyytit nousevat yli 25 %), siirtyvät 14 päivän satunnaistettuun keskeytysjaksoon, jossa heille määrätään joko jatkamaan PRaG-1:ä vaihtamaan placeboon.
Koko tutkimuksen ajan osallistujat:
Testaavat perifeerisen veren lymfosyyttien alaryhmät alkuarvona sekä päivinä 7 ja 14 Läpikäyvät turvallisuusvalvonnan haittatapahtumien osalta CTCAE 5.0 -kriteerien mukaisesti Antavat tietoa elämänlaadustaan hoidon aikana Tutkijat vertaavat niiden tuloksia, jotka jatkavat PRaG-1:ä, niihin, jotka saavat placeboa, määrittääkseen, pysyykö havaittu CD8+ lymfosyyttien parannus, mikä osoittaisi lääkkeen olevan tehokas immuunivasteen ylläpitämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Cordycepin: Tässä kliinisessä tutkimuksessa käytetyt PRaG-1-kordysepiinitabletit valmisti Shengmingyuan-yhtiö, joka on Nanjing Tech Universityn kansallisen bioprosessitekniikan tutkimuskeskuksen yhteydessä. Tabletit ovat suun kautta nautittavia annosmuotoja, jotka sisältävät 200 mg kordysepiinia per tabletti ja jotka ovat saaneet kansallisen elintarvikkeiden valmistusluvan. Valmistusluvan numero on: SC11332019200201.
Tämä tutkimus on monikeskuksellinen, prospektiivinen, lumekontrolloitu, kaksivaiheinen sekvenssirakenne, satunnaistettu peruutuskoe. Potilaat, joilla oli CD8+-lymfosytopenia ja jotka olivat olleet syöpävapaita yli kuusi kuukautta sädehoidon ja/tai kemoterapian päätyttyä, seulottiin. Kaikki potilaat saivat ensin avoimen PRaG-1:n annoksella yksi tabletti aamulla ja yksi tabletti illalla 14 päivän ajan. Potilaat, joiden CD8+-lymfosyytit lisääntyivät yli 25 %, määriteltiin hoitovastaajiksi ja siirtyivät satunnaistettuun peruutusvaiheeseen. Tutkimuspopulaatio rekrytoitiin kahdessa vaiheessa avoimeen vaiheeseen ja satunnaistettiin sen mukaisesti. Kahden vaiheen testauksen alfataso jaettiin käyttäen Pocockin menetelmää (molemmat vaiheet 0,029). Ensimmäisessä vaiheessa 80 koehenkilöä rekrytoitiin avoimeen vaiheeseen, ja 48 heistä siirtyi peruutuskokeeseen. Jos ensimmäinen vaihe täytti ylivoimaisuushypoteesin, kokeen suoritus päättyisi; muuten se eteni toiseen vaiheeseen. Toisessa vaiheessa 47 koehenkilöä rekrytoitiin avoimeen vaiheeseen, ja 28 heistä siirtyi peruutuskokeeseen. Molempien vaiheiden tiedot yhdistettiin lopullista ylivoimaisuustestiä varten. Molemmissa vaiheissa käytettiin keskitettyä satunnaistusta, ja potilaat jaettiin 1:1-suhteella joko jatkamaan PRaG-1:n saantia tai saamaan lumelääkettä yksi tabletti aamulla ja yksi tabletti illalla 14 päivän ajan. Perifeerisen veren lymfosyyttialapopulaatioita mitattiin hoidon alkamisen edellisenä päivänä (perustaso) sekä hoitojakson päivinä 7, 14, 21 ja 28. Ensisijainen päätepiste oli niiden potilaiden osuus, joiden CD8+-lymfosyytit vähenivät yli 25 % perustasosta peruutusjakson jälkeen. Toissijaisia päätepisteitä olivat lymfosyyttien dynamiikka koko hoitojakson ajan ja elämänlaatuarvot. Turvallisuuspäätepisteisiin kuuluivat hoidon aikana ja hoidon jälkeisen neljän viikon aikana esiintyvät haittatapahtumat, jotka luokiteltiin CTCAE 5.0 -kriteerien mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Liyuan Zhang, Doctor
- Puhelinnumero: 0512-67784829
- Sähköposti: zhangliyuan126@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Ottaa yhteyttä:
- Junjun Zhang
- Puhelinnumero: 051267784829
- Sähköposti: sudazhangjunjun@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta;
- Osallistujilla on kiinteät pahanlaatuiset kasvaimet, joilla on vahvistettu patologinen diagnoosi tai sairaushistoria; he ovat suorittaneet sädehoitoa ja/tai kemoterapiaa yli kuusi kuukautta sitten, eikä jäännöskasvainta ole havaittu; ja veren CD8+-absoluuttinen määrä (veri otettu ennen klo 10:00) on alle alarajan (LRL);
- Ei immunomodulaattori- tai immunosupressiivisten lääkkeiden hoitoa 2 viikon aikana ennen osallistumista;
- ECOG-toimintakyvyn pistemäärä 0–1, arvioitu elinajanodote ≥ 3 kuukautta;
- AST ja ALT ≤ 3,0 kertaa normaalin yläraja (ULN) viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista; seerumin kreatiniini ≤ 2 kertaa ULN;
- Kyky ymmärtää tutkimus ja antaa vapaaehtoisesti kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsemattoman epilepsian, keskushermoston (CNS) sairauden tai mielenterveyshäiriöiden historia, jotka tutkijan mukaan ovat kliinisesti merkittäviä ja voivat häiritä osallistujan kykyä antaa tietoon perustuva suostumus tai noudattaa lääkitystä;
- Merkittävä (eli aktiivinen) sydän- ja verisuonitauti, mukaan lukien oireileva sepelvaltimotauti, New York Heart Associationin (NYHA) luokan II tai pahempi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai vakavat rytmihäiriöt, jotka vaativat farmakologista hoitoa, tai sydäninfarktin historia viimeisen 12 kuukauden aikana;
- Tunnetut aktiiviset vakavat infektiot tai tutkijan mielestä merkittävä veren-, munuais-, aineenvaihdunta-, ruoansulatus- tai umpierityshäiriö tai muut vakavat, hallitsemattomat sairaudet;
- Allergia sienille tai mille tahansa seuraavista ainesosista: Cordyceps militaris -uutejauhe, D-mannitoli, maltitoli, mikrokiteinen selluloosa tai magnesiumstearaatti;
- Immunovajauksen historia, mukaan lukien HIV-positiivinen tila tai muiden hankittujen tai synnynnäisten immunovajausten diagnoosi, tai elinsiirron historia tai immunologiset häiriöt, jotka vaativat pitkäaikaista suun kautta annettavaa kortikosteroidihoidosta;
- Mikä tahansa muu tutkijan mukaan osallistumiseen sopimaton tila.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plasebo
|
|
Kokeellinen: PRaG-1
|
Tässä kliinisessä tutkimuksessa käytetyt PRaG-1-kordysepiinitabletit valmisti Shengmingyuan-yhtiö, joka on Nanjing Tech Universityn kansallisen bioprosessitekniikan tutkimuskeskuksen tytäryhtiö.
Tabletit ovat suun kautta nautittavia muotoja, joissa on 200 mg kordysepiinia per tabletti, ja ne ovat saaneet kansallisen elintarvikkeiden valmistusluvan.
Valmistusluvan numero on: SC11332019200201.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien CD8+-prosentin prosentuaalinen muutos, joilla on >25 %:n lasku CD8+-lymfosyyteissä vetäytymisjakson aikana (mitattuna virtaussytometrialla)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CD8+-lymfosyyttivaste ajan kuluessa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Perifeerisen veren CD8+ T-solujen prosenttiosuus mitattuna virtaussytometrialla lähtöarvona, viikolla 1, viikolla 2 ja viikolla 4
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JD-LK2025016-A03
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .