Utvärdering av effekten av PRaG-1 på CD8+ lymfocytopeni hos patienter med solida tumörer
Utvärdering av effekten av PRaG-1 på CD8+ lymfocytopeni hos patienter med solida tumörer: En randomiserad avbrottsstudie
Syftet med denna kliniska prövning är att utvärdera effektiviteten av PRaG-1 för att förbättra CD8+ lymfocytopeni hos patienter med solida tumörer som har varit tumörfria i mer än sex månader efter avslutad strålbehandling och/eller kemoterapi. Den kommer också att bedöma säkerheten för PRaG-1 hos dessa patienter. De huvudsakliga frågor som studien syftar till att besvara är:
Ökar PRaG-1 CD8+ lymfocytantalet med mer än 25 % i denna patientpopulation? Kvarstår effekten av PRaG-1 när behandlingen avbryts? Vilka är säkerhets- och toleransprofilerna för PRaG-1 under och efter behandlingsperioden? Deltagarna kommer att få öppen PRaG-1 (ett tablett på morgonen och ett på kvällen) i 14 dagar, och de som visar respons (CD8+ lymfocyter ökar med mer än 25 %) kommer att gå in i en 14-dagars randomiserad avbrytningsperiod, där de kommer att tilldelas att fortsätta med PRaG-1 eller byta till placebo.
Under hela studien kommer deltagarna att:
Få sina perifera blodlymfocyt-subpopulationer testade vid baslinjen och på dag 7 och 14 Genomgå säkerhetsövervakning för biverkningar enligt CTCAE 5.0-kriterier Lämna information om sin livskvalitet under behandlingsperioden Forskarna kommer att jämföra resultaten för de som fortsätter med PRaG-1 med de som får placebo för att avgöra om den observerade förbättringen av CD8+ lymfocyter är ihållande, vilket skulle indikera att läkemedlet är effektivt för att upprätthålla immunresponsen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cordycepin: PRaG-1-cordycepin-tabletterna som användes i denna kliniska studie producerades av Shengmingyuan Company, som är knuten till National Bioprocess Engineering Research Center vid Nanjing Tech University. Tabletterna är orala formuleringar som innehåller 200 mg cordycepin per tablett och har fått nationellt godkännande för livsmedelsproduktion. Tillverkningslicensnumret är: SC11332019200201.
Denna studie är en multicentrisk, prospektiv, placebokontrollerad, tvåstegssekventiell design, randomiserad avbrytningsstudie. Patienter med CD8+ lymfocytopeni som varit tumörfria i mer än sex månader efter avslutad strålbehandling och/eller kemoterapi screenades. Alla patienter fick först öppen PRaG-1 i en dos om en tablett på morgonen och en tablett på kvällen i 14 dagar. Patienter vars CD8+ lymfocyter ökade med mer än 25% definierades som behandlingssvarande och gick in i den randomiserade avbrytningsfasen. Studiepopulationen rekryterades i två steg till den öppna fasen och randomiserades därefter. Alfanivån för tvåstegstestningen fördelades med Pocock-metoden (båda stegen vid 0,029). I första steget rekryterades 80 försökspersoner till den öppna fasen, och 48 av dem gick in i avbrytningsstudien. Om första steget uppfyllde överlägsenhetshypotesen skulle försöket avslutas; annars skulle det fortsätta till andra steget. I andra steget rekryterades 47 försökspersoner till den öppna fasen, och 28 av dem gick in i avbrytningsstudien. Data från båda stegen kombinerades för det slutliga överlägsenhetstestet. Centraliserad randomisering användes i båda stegen, med patienter tilldelade i förhållandet 1:1 för att fortsätta få PRaG-1 eller få placebo i en tablett på morgonen och en tablett på kvällen i 14 dagar. Perifera blodlymfocyt-subpopulationer mättes dagen före behandling (baslinje) och på dag 7, 14, 21 och 28 under behandlingsperioden. Den primära slutpunkten var andelen patienter vars CD8+ lymfocyter minskade med mer än 25% från baslinjen efter avbrytningsperioden. Sekundära slutpunkter inkluderade lymfocytdynamik under hela behandlingsperioden och livskvalitetspoäng. Säkerhetsslutpunkter inkluderade biverkningar som inträffade under behandling och inom fyra veckor efter behandling, vilka graderades enligt CTCAE 5.0-kriterierna.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Liyuan Zhang, Doctor
- Telefonnummer: 0512-67784829
- E-post: zhangliyuan126@126.com
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina
- Rekrytering
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Kontakt:
- Junjun Zhang
- Telefonnummer: 051267784829
- E-post: sudazhangjunjun@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år;
- Deltagare med solida maligna tumörer, med bekräftad patologisk diagnos eller medicinsk historia; de har avslutat strålbehandling och/eller cellgiftsbehandling för mer än sex månader sedan, utan tecken på kvarvarande tumör; och perifert blod CD8+ absolut räkning (blodprov taget före kl. 10:00) under den nedre referensgränsen (LRL);
- Ingen behandling med immunmodulerande eller immunosuppressiva läkemedel inom de senaste 2 veckorna före inkludering;
- ECOG prestandastatus poäng 0-1, med en beräknad förväntad livslängd på ≥ 3 månader;
- AST och ALT ≤ 3,0 gånger övre normalgränsen (ULN) inom en vecka före studieinkludering; serumkreatinin ≤ 2 gånger ULN;
- Förmåga att förstå studien och frivilligt lämna skriftligt informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- Historik med okontrollerad epilepsi, centralnervsystemssjukdom (CNS) eller psykiska störningar, som bedöms av undersökaren vara kliniskt signifikanta och potentiellt kan störa deltagarens förmåga att lämna informerat samtycke eller följa läkemedelsordinerad behandling;
- Signifikant (dvs. aktiv) hjärt-kärlsjukdom, inklusive symtomgivande kranskärlssjukdom, kongestiv hjärtsvikt klassificerad som New York Heart Association (NYHA) klass II eller värre, eller allvarliga arytmier som kräver farmakologisk intervention, eller historik med hjärtinfarkt inom de senaste 12 månaderna;
- Känd aktiv allvarlig infektion, eller enligt undersökarens bedömning, närvaro av större hematologisk, renal, metabolisk, gastrointestinal eller endokrin dysfunktion, eller andra allvarliga, okontrollerade komorbiditeter;
- Historik med allergi mot svampar, eller mot någon av följande komponenter: Cordyceps militaris extraktpulver, D-mannitol, maltitol, mikrokristallin cellulosa eller magnesiumstearat;
- Historik med immunbrist, inklusive HIV-positiv status, eller diagnos med annan förvärvad eller medfödd immunbrist, eller historik med organtransplantation, eller immunologiska störningar som kräver långvarig oral kortikosteroidbehandling;
- Vilket annat tillstånd som helst som bedöms av undersökaren vara olämpligt för inkludering.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimentell: PRaG-1
|
De PRaG-1 cordycepin-tabletter som användes i denna kliniska studie producerades av Shengmingyuan Company, som är knuten till National Bioprocess Engineering Research Center vid Nanjing Tech University.
Tabletterna är orala formuleringar som innehåller 200 mg cordycepin per tablett och har fått nationellt godkännande för livsmedelsproduktion.
Tillverkningslicensnumret är: SC11332019200201.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentuell förändring i CD8+ andel av deltagare med >25% minskning i CD8+ lymfocyter under utsättningsperioden (mätt med flödescytometri)
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CD8+ Lymphocytrespons Över Tid
Tidsram: 4 veckor
|
Procentandel CD8+ T-celler i perifert blod mätt med flödescytometri vid baslinjen, vecka 1, vecka 2 och vecka 4
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JD-LK2025016-A03
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .