Оценка эффекта PRaG-1 на CD8+ лимфоцитопению у пациентов с солидными опухолями
Оценка влияния PRaG-1 на CD8+ лимфоцитопению у пациентов с солидными опухолями: рандомизированное исследование с отменой препарата
Целью этого клинического исследования является оценка эффективности PRaG-1 в улучшении CD8+ лимфоцитопении у пациентов с солидными опухолями, которые остаются без опухоли более шести месяцев после завершения лучевой терапии и/или химиотерапии. Также будет оцениваться безопасность PRaG-1 у этих пациентов. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
Увеличивает ли PRaG-1 количество CD8+ лимфоцитов более чем на 25% в этой популяции пациентов? Сохраняется ли эффект PRaG-1 при прекращении лечения? Каковы профили безопасности и переносимости PRaG-1 во время и после периода лечения? Участники будут получать открытый PRaG-1 (одна таблетка утром и одна вечером) в течение 14 дней, и те, у кого будет наблюдаться ответ (увеличение CD8+ лимфоцитов более чем на 25%), перейдут в 14-дневный период рандомизированного прекращения, где они будут распределены на продолжение приема PRaG-1 или переход на плацебо.
На протяжении всего исследования участники будут:
Проходить тестирование субпопуляций лимфоцитов периферической крови на исходном уровне и на 7-й и 14-й дни. Проходить мониторинг безопасности на предмет нежелательных явлений согласно критериям CTCAE 5.0. Предоставлять информацию о качестве жизни в период лечения. Исследователи сравнят результаты тех, кто продолжает принимать PRaG-1, с результатами тех, кто получает плацебо, чтобы определить, сохраняется ли наблюдаемое улучшение CD8+ лимфоцитов, что будет указывать на эффективность препарата в поддержании иммунного ответа.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кордицепин: Таблетки PRaG-1 с кордицепином, использованные в данном клиническом исследовании, были произведены компанией «Шэнминъюань», которая является дочерней структурой Национального исследовательского центра биотехнологических процессов при Нанкинском технологическом университете. Таблетки представляют собой пероральную форму, содержащую 200 мг кордицепина на таблетку, и получили государственное разрешение на производство в качестве пищевого продукта. Номер лицензии на производство: SC11332019200201.
Данное исследование представляет собой многоцентровое, проспективное, плацебо-контролируемое, рандомизированное исследование с последовательным дизайном из двух этапов и отменой терапии. В исследование включались пациенты с CD8+ лимфоцитопенией, у которых в течение более шести месяцев после завершения лучевой и/или химиотерапии не было выявлено опухолей. Все пациенты сначала получали открытый PRaG-1 в дозе по одной таблетке утром и одной таблетке вечером в течение 14 дней. Пациенты, у которых количество CD8+ лимфоцитов увеличилось более чем на 25%, были определены как ответившие на лечение и перешли на этап рандомизированной отмены. Популяция исследования включалась в два этапа: сначала в открытый этап, а затем рандомизировалась соответствующим образом. Уровень альфа для двухэтапного тестирования был распределён с использованием метода Покока (оба этапа на уровне 0,029). На первом этапе в открытый этап было включено 80 участников, из которых 48 вошли в фазу отмены терапии. Если на первом этапе подтверждалась гипотеза о превосходстве, исследование завершалось; в противном случае оно переходило на второй этап. На втором этапе в открытый этап было включено 47 участников, из которых 28 вошли в фазу отмены терапии. Данные с обоих этапов были объединены для окончательного теста на превосходство. На обоих этапах использовалась централизованная рандомизация, при которой пациенты распределялись в соотношении 1:1 для продолжения приёма PRaG-1 или получения плацебо по одной таблетке утром и одной таблетке вечером в течение 14 дней. Субпопуляции лимфоцитов периферической крови измерялись накануне лечения (исходный уровень), а также на 7, 14, 21 и 28 дни периода лечения. Первичной конечной точкой была доля пациентов, у которых количество CD8+ лимфоцитов снизилось более чем на 25% от исходного уровня после периода отмены. Вторичные конечные точки включали динамику лимфоцитов в течение всего периода лечения и показатели качества жизни. Безопасность оценивалась по нежелательным явлениям, возникшим во время лечения и в течение четырёх недель после него, которые классифицировались в соответствии с критериями CTCAE 5.0.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Liyuan Zhang, Doctor
- Номер телефона: 0512-67784829
- Электронная почта: zhangliyuan126@126.com
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Китай
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Контакт:
- Junjun Zhang
- Номер телефона: 051267784829
- Электронная почта: sudazhangjunjun@126.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет;
- Участники со злокачественными опухолями твердых тканей, с подтвержденным патологическим диагнозом или медицинским анамнезом; они завершили лучевую терапию и/или химиотерапию более шести месяцев назад, без признаков остаточной опухоли; и абсолютное количество CD8+ в периферической крови (кровь взята до 10:00 утра) ниже нижнего референсного предела (НРП);
- Отсутствие лечения иммуномодулирующими или иммуносупрессивными препаратами в течение последних 2 недель до включения в исследование;
- Показатель общего состояния по шкале ECOG 0-1, с предполагаемой продолжительностью жизни ≥ 3 месяцев;
- АСТ и АЛТ ≤ 3.0 раза выше верхней границы нормы (ВГН) в течение одной недели до включения в исследование; сывороточный креатинин ≤ 2 раза выше ВГН;
- Способность понимать исследование и добровольно предоставить письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Наличие в анамнезе неконтролируемой эпилепсии, заболеваний центральной нервной системы (ЦНС) или психических расстройств, которые, по мнению исследователя, являются клинически значимыми и могут повлиять на способность участника предоставить информированное согласие или соблюдать режим приема лекарств;
- Выраженные (т.е. активные) сердечно-сосудистые заболевания, включая симптоматическую ишемическую болезнь сердца, застойную сердечную недостаточность, классифицируемую как II класс или хуже по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), или серьезные аритмии, требующие фармакологического вмешательства, или наличие инфаркта миокарда в анамнезе в течение последних 12 месяцев;
- Известные активные серьезные инфекции, или, по мнению исследователя, наличие серьезных гематологических, почечных, метаболических, желудочно-кишечных или эндокринных нарушений, или других серьезных, неконтролируемых сопутствующих заболеваний;
- Аллергия в анамнезе на грибы или на любой из следующих компонентов: экстракт-порошок Cordyceps militaris, D-маннитол, мальтитол, микрокристаллическая целлюлоза или стеарат магния;
- Наличие в анамнезе иммунодефицита, включая положительный статус ВИЧ, или диагностированные другие приобретенные или врожденные иммунодефициты, или наличие в анамнезе трансплантации органов, или иммунологические нарушения, требующие длительного перорального лечения кортикостероидами;
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, делает участника неподходящим для включения в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Плацебо
|
|
Экспериментальный: PRaG-1
|
Таблетки кордицепина PRaG-1, использованные в данном клиническом исследовании, были произведены компанией «Шэнминъюань», которая входит в состав Национального инженерно-исследовательского центра биопроцессов при Нанкинском технологическом университете.
Таблетки представляют собой пероральную форму с содержанием 200 мг кордицепина на таблетку и получили национальное разрешение на производство пищевой продукции.
Номер производственной лицензии: SC11332019200201.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное изменение доли CD8+ у участников со снижением CD8+ лимфоцитов >25% в течение периода отмены (измерено методом проточной цитометрии)
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Динамика ответа CD8+ лимфоцитов
Временное ограничение: 4 недели
|
Процент CD8+ T-клеток периферической крови, измеренный методом проточной цитометрии на исходном уровне, на 1-й, 2-й и 4-й неделях
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JD-LK2025016-A03
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .