PRaG-1对实体瘤患者CD8+淋巴细胞减少症影响的评估
PRaG-1 对实体瘤患者 CD8+ 淋巴细胞减少症影响的评估：一项随机撤药试验
本临床试验旨在评估PRaG-1对改善实体瘤患者在完成放疗和/或化疗后六个月以上无瘤状态下CD8+淋巴细胞减少症的有效性。 同时评估PRaG-1在这些患者中的安全性。 本研究主要探讨以下问题：
PRaG-1是否能使该患者群体的CD8+淋巴细胞计数增加超过25%？ 停止治疗后PRaG-1的效果是否持续？ 治疗期间及治疗后PRaG-1的安全性和耐受性如何？ 参与者将接受为期14天的开放标签PRaG-1治疗（早晚各一片），对治疗有响应者（CD8+淋巴细胞增加超过25%）将进入为期14天的随机停药期，期间将被分配继续使用PRaG-1或改用安慰剂。
在整个研究过程中，参与者将：
在基线时及第7天、第14天接受外周血淋巴细胞亚群检测 根据CTCAE 5.0标准进行不良事件安全性监测 提供治疗期间生活质量相关信息 研究人员将比较继续使用PRaG-1组与安慰剂组的结局，以确定观察到的CD8+淋巴细胞改善是否持续，这将表明该药物在维持免疫反应方面具有有效性。
研究概览
详细说明
虫草素：本临床研究中使用的PRaG-1虫草素片由南京工业大学生物过程工程国家重点实验室附属的圣明源公司生产。该片剂为口服制剂，每片含200毫克虫草素，已获得国家食品生产批准。生产许可证编号为：SC11332019200201。
本研究为多中心、前瞻性、安慰剂对照、两阶段序贯设计的随机撤药试验。筛选已完成放疗和/或化疗后超过六个月无肿瘤的CD8+淋巴细胞减少症患者。所有患者首先接受开放标签的PRaG-1治疗，剂量为早晚各一片，持续14天。CD8+淋巴细胞增加超过25%的患者被定义为治疗应答者，进入随机撤药阶段。研究人群分两个阶段入组开放标签阶段，随后进行相应随机分组。两阶段检验的α水平采用Pocock方法分配（两阶段均为0.029）。第一阶段，80名受试者进入开放标签阶段，其中48名进入撤药试验。若第一阶段满足优效性假设，试验将终止；否则进入第二阶段。第二阶段，47名受试者进入开放标签阶段，其中28名进入撤药试验。两阶段数据合并进行最终优效性检验。两阶段均采用集中随机化，患者按1:1比例分配继续接受PRaG-1或安慰剂治疗，剂量为早晚各一片，持续14天。外周血淋巴细胞亚群在治疗前一天（基线）以及治疗期间第7、14、21和28天进行检测。主要终点为撤药期后CD8+淋巴细胞较基线下降超过25%的患者比例。次要终点包括整个治疗期间的淋巴细胞动态变化及生活质量评分。安全性终点包括治疗期间及治疗后四周内发生的不良事件，按CTCAE 5.0标准分级。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Liyuan Zhang, Doctor
- 电话号码：0512-67784829
- 邮箱：zhangliyuan126@126.com
学习地点
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Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国
- 招聘中
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
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接触：
- Junjun Zhang
- 电话号码：051267784829
- 邮箱：sudazhangjunjun@126.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁；
- 患有实体恶性肿瘤，经病理诊断或病史确认；已完成放疗和/或化疗超过六个月，无残留肿瘤证据；且外周血CD8+绝对计数（上午10点前抽血）低于参考下限；
- 入组前2周内未接受免疫调节或免疫抑制剂治疗；
- ECOG体能状态评分为0-1分，预计生存期≥3个月；
- 研究入组前一周内AST和ALT≤正常值上限的3.0倍；血清肌酐≤正常值上限的2倍；
- 能够理解研究并自愿提供书面知情同意。
排除标准：
- 有未控制的癫痫、中枢神经系统疾病或精神障碍史，经研究者判断具有临床意义且可能影响受试者提供知情同意或遵守用药；
- 严重（即活动性）心血管疾病，包括症状性冠心病、纽约心脏协会心功能分级II级或更差的充血性心力衰竭、需要药物干预的严重心律失常，或过去12个月内的心肌梗死史；
- 已知活动性严重感染，或研究者认为存在重大血液、肾脏、代谢、胃肠道或内分泌功能障碍，或其他严重未控制的合并症；
- 对真菌或以下任何成分过敏史：蛹虫草提取物粉末、D-甘露醇、麦芽糖醇、微晶纤维素或硬脂酸镁；
- 免疫缺陷史，包括HIV阳性，或其他获得性或先天性免疫缺陷诊断，或器官移植史，或需要长期口服皮质类固醇治疗的免疫性疾病；
- 研究者认为不适合入组的任何其他情况。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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安慰剂
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实验性的：PRaG-1
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本临床研究中使用的PRaG-1虫草素片由南京工业大学生物与制药工程学院下属的盛名源公司生产。
该片剂为口服制剂，每片含200毫克虫草素，并已获得国家食品生产批准。
生产许可证号为：SC11332019200201。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在停药期间CD8+淋巴细胞下降>25%的参与者中CD8+比例变化的百分比（通过流式细胞术测量）
大体时间：2周
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2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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随时间变化的CD8+淋巴细胞应答
大体时间：4周
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通过流式细胞术在基线、第1周、第2周和第4周测量的外周血CD8+ T细胞百分比
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4周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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