A PRaG-1 hatásának értékelése CD8+ limfocitopéniában szenvedő szilárd daganatos betegeknél
A PRaG-1 hatásának értékelése CD8+ limfocitopéniára szilárd tumorokkal rendelkező betegeknél: Randomizált kivonási vizsgálat
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak értékelése, hogy a PRaG-1 mennyire hatékony a CD8+ limfocitopénia javításában olyan szolid tumoros betegeknél, akik sugárkezelés és/vagy kemoterápia befejezése után több mint hat hónapja tumormentesek. A vizsgálat a PRaG-1 biztonságosságát is értékeli ezekben a betegekben. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
Növeli-e a PRaG-1 a CD8+ limfociták számát több mint 25%-kal ebben a betegpopulációban? Fennmarad-e a PRaG-1 hatása, amikor a kezelést leállítják? Milyen a PRaG-1 biztonsági és tolerálhatósági profilja a kezelési időszak alatt és után? A résztvevők nyílt címkézésű PRaG-1-et kapnak (egy tabletta reggel és egy este) 14 napig, és azok, akik választ mutatnak (a CD8+ limfociták több mint 25%-kal nőnek), egy 14 napos randomizált kihagyási időszakba lépnek, ahol vagy folytatják a PRaG-1-et, vagy placebóra váltanak.
A vizsgálat során a résztvevők:
Perifériás vér limfocita szubpopulációit tesztelik kiinduláskor, valamint a 7. és 14. napon Biztonsági monitorozáson esnek át mellékhatások tekintetében a CTCAE 5.0 kritériumok szerint Információt szolgáltatnak életminőségükről a kezelési időszak alatt A kutatók összehasonlítják azok eredményeit, akik folytatják a PRaG-1-et, és azokét, akik placebót kapnak, annak meghatározására, hogy a megfigyelt CD8+ limfociták javulása fennmarad-e, ami azt jelezné, hogy a gyógyszer hatékony az immunválasz fenntartásában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Cordycepin: A jelen klinikai vizsgálatban használt PRaG-1 cordycepin tablettákat a Shengmingyuan Company gyártotta, amely a Nanjing Tech University Nemzeti Biológiai Folyamatmérnöki Kutatóközpontjához tartozik. A tabletták orális készítmények, amelyek tablettánként 200 mg cordycepint tartalmaznak, és nemzeti élelmiszer-előállítási engedélyt kaptak. Az előállítási engedély száma: SC11332019200201.
Ez a vizsgálat multicentrikus, prospektív, placebo-kontrollált, két szakaszos szekvenciális tervezésű, randomizált kivonási vizsgálat. A sugárkezelés és/vagy kemoterápia befejezése után több mint hat hónapja tumormentes CD8+ limfocitopéniás betegeket szűrtek. Minden beteg először nyílt címkéjű PRaG-1-et kapott, reggel egy tabletta és este egy tabletta adagolásban 14 napon át. Azokat a betegeket, akiknél a CD8+ limfociták több mint 25%-kal növekedtek, kezelési válaszadóként definiálták, és beléptek a randomizált kivonási szakaszba. A vizsgálati populációt két szakaszban vették fel a nyílt címkéjű szakaszba, majd ennek megfelelően randomizálták. A két szakaszos tesztelés alfa szintjét a Pocock módszerrel osztották el (mindkét szakasz 0,029). Az első szakaszban 80 alanyt vettek fel a nyílt címkéjű szakaszba, és közülük 48 lépett be a kivonási vizsgálatba. Ha az első szakasz teljesítette a fölény hipotézist, a vizsgálat befejeződött; egyébként folytatódott a második szakaszban. A második szakaszban 47 alanyt vettek fel a nyílt címkéjű szakaszba, és közülük 28 lépett be a kivonási vizsgálatba. Mindkét szakasz adatait összevonták a végső fölény teszteléséhez. Mindkét szakaszban centralizált randomizációt alkalmaztak, a betegeket 1:1 arányban osztották be a PRaG-1 folytatására vagy egy placebo szedésére, reggel egy tabletta és este egy tabletta adagolásban 14 napon át. A perifériás vér limfocita szubpopulációit a kezelés előtti napon (alapvonal), valamint a kezelési időszak 7., 14., 21. és 28. napján mérték. Az elsődleges végpont azon betegek aránya volt, akiknél a CD8+ limfociták a kivonási időszak után több mint 25%-kal csökkentek az alapvonaltól. A másodlagos végpontok között szerepelt a limfocita dinamika a teljes kezelési időszak alatt, valamint az életminőség pontszámai. A biztonsági végpontok között szerepeltek a kezelés alatt és a kezelést követő négy héten belül bekövetkező mellékhatások, amelyeket a CTCAE 5.0 kritériumok szerint osztályoztak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Liyuan Zhang, Doctor
- Telefonszám: 0512-67784829
- E-mail: zhangliyuan126@126.com
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kína
- Toborzás
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Kapcsolatba lépni:
- Junjun Zhang
- Telefonszám: 051267784829
- E-mail: sudazhangjunjun@126.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év;
- Részvevők szilárd malignus tumorokkal, megerősített patológiai diagnózissal vagy anamnézissel; legalább hat hónappal ezelőtt befejezték a sugárkezelést és/vagy kemoterápiát, nincs bizonyíték maradvány tumorra; és perifériás vér CD8+ abszolút szám (10:00 előtt vett vér) az alsó referenciahatár alatt;
- Nincs immunmoduláló vagy immunszuppresszív szer kezelés a bevonást megelőző 2 héten belül;
- ECOG teljesítményállapot pontszám 0-1, várható élettartam ≥ 3 hónap;
- AST és ALT ≤ 3,0-szorosa a normál felső határértéknek (ULN) a vizsgálati bevonást megelőző egy héten belül; szerum kreatinin ≤ 2-szerese az ULN-nek;
- Képes megérteni a vizsgálatot és önkéntesen írásos tájékoztatott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- Ellenőrizetlen epilepszia, központi idegrendszeri (CNS) betegség vagy mentális zavarok anamnézise, amelyet a vizsgálatvezető klinikailag jelentősnek és potenciálisan akadályozónak ítél a résztvevő tájékoztatott beleegyezés adására vagy a gyógyszer szedésére;
- Jelentős (azaz aktív) szív- és érrendszeri betegség, beleértve a tünetes szívkoszorúér-betegséget, New York Heart Association (NYHA) II. osztályú vagy rosszabb kongesztív szívelégtelenséget, vagy gyógyszeres beavatkozást igénylő súlyos szívritmuszavarokat, vagy szívizominfarktus anamnézist az elmúlt 12 hónapban;
- Ismert aktív súlyos fertőzések, vagy a vizsgálatvezető véleménye szerint jelentős hematológiai, veséi, anyagcsere-, gasztrointesztinális vagy endokrin diszfunkció jelenléte, vagy más súlyos, ellenőrizetlen komorbiditások;
- Gombákra, vagy a következő összetevők bármelyikére való allergia anamnézise: Cordyceps militaris kivonat por, D-manitol, maltitol, mikrokristályos cellulóz, vagy magnézium-sztearát;
- Immunhiány anamnézise, beleértve HIV-pozitív státuszt, vagy más szerzett vagy veleszületett immunhiányos állapot diagnózisát, vagy szervátültetés anamnézist, vagy immunológiai rendellenességeket, amelyek hosszú távú szteroid kezelést igényelnek;
- Bármely más állapot, amelyet a vizsgálatvezető bevonásra alkalmatlannak ítél.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Placebo
|
|
Kísérleti: PRaG-1
|
A klinikai vizsgálatban használt PRaG-1 kordicepin tablettákat a Shengmingyuan vállalat gyártotta, amely a Nanjing Műszaki Egyetem Nemzeti Biofolyamat-mérnöki Kutatóközpontjához tartozik.
A tabletták orális készítmények, tablettánként 200 mg kordicepint tartalmaznak, és nemzeti élelmiszer-gyártási engedélyt kaptak.
A gyártási engedély száma: SC11332019200201.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A résztvevők CD8+ arányának százalékos változása, akiknél a CD8+ limfociták >25%-os csökkenése volt a kihagyási időszakban (áramlási citometriával mérve)
Időkeret: 2 hét
|
2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CD8+ Limfocita Válasz Az Idő Múlásával
Időkeret: 4 hét
|
A perifériás vér CD8+ T-sejtek százalékos aránya, amelyet folyadékcitosztómetriával mértünk a kezdeti időpontban, az 1. héten, a 2. héten és a 4. héten
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JD-LK2025016-A03
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .