Valutazione dell'effetto di PRaG-1 sulla linfocitopenia CD8+ in pazienti con tumori solidi
Valutazione dell'Effetto di PRaG-1 sulla Linfocitopenia CD8+ in Pazienti con Tumori Solidi: Uno Studio di Sospensione Randomizzato
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia di PRaG-1 nel migliorare la linfocitopenia CD8+ in pazienti con tumori solidi che sono liberi da tumore da più di sei mesi dopo aver completato radioterapia e/o chemioterapia. Verrà inoltre valutata la sicurezza di PRaG-1 in questi pazienti. Le principali domande a cui mira a rispondere sono:
PRaG-1 aumenta il conteggio dei linfociti CD8+ di oltre il 25% in questa popolazione di pazienti? L'effetto di PRaG-1 si mantiene quando il trattamento viene interrotto? Quali sono i profili di sicurezza e tollerabilità di PRaG-1 durante e dopo il periodo di trattamento? I partecipanti riceveranno PRaG-1 in aperto (una compressa al mattino e una alla sera) per 14 giorni, e coloro che mostreranno una risposta (aumento dei linfociti CD8+ di oltre il 25%) entreranno in un periodo di sospensione randomizzato di 14 giorni, dove verranno assegnati a continuare PRaG-1 o a passare a un placebo.
Durante lo studio, i partecipanti:
Si sottoporranno a test delle sottopopolazioni linfocitarie del sangue periferico al basale e nei giorni 7 e 14 Saranno sottoposti a monitoraggio della sicurezza per eventi avversi secondo i criteri CTCAE 5.0 Forniranno informazioni sulla loro qualità di vita durante il periodo di trattamento I ricercatori confronteranno i risultati di coloro che continuano PRaG-1 con quelli che ricevono un placebo per determinare se il miglioramento osservato nei linfociti CD8+ è sostenuto, il che indicherebbe che il farmaco è efficace nel mantenere la risposta immunitaria.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Cordycepin: Le compresse di cordycepin PRaG-1 utilizzate in questo studio clinico sono state prodotte dalla Shengmingyuan Company, affiliata al National Bioprocess Engineering Research Center presso la Nanjing Tech University. Le compresse sono formulazioni orali contenenti 200 mg di cordycepin per compressa e hanno ottenuto l'approvazione nazionale per la produzione alimentare. Il numero di licenza di produzione è: SC11332019200201.
Questo studio è uno studio multicentrico, prospettico, controllato con placebo, a due fasi sequenziali, di randomizzazione e sospensione. Sono stati selezionati pazienti con linfocitopenia CD8+ che sono stati liberi da tumore per più di sei mesi dopo il completamento della radioterapia e/o chemioterapia. Tutti i pazienti hanno inizialmente ricevuto PRaG-1 in aperto alla dose di una compressa al mattino e una alla sera per 14 giorni. I pazienti i cui linfociti CD8+ sono aumentati di oltre il 25% sono stati definiti responder al trattamento e sono entrati nella fase di sospensione randomizzata. La popolazione dello studio è stata arruolata in due fasi nella fase in aperto e poi randomizzata di conseguenza. Il livello alfa per i test a due fasi è stato allocato utilizzando il metodo di Pocock (entrambe le fasi a 0,029). Nella prima fase, 80 soggetti sono stati arruolati nella fase in aperto e 48 di loro sono entrati nello studio di sospensione. Se la prima fase avesse soddisfatto l'ipotesi di superiorità, lo studio sarebbe terminato; altrimenti, sarebbe proceduto alla seconda fase. Nella seconda fase, 47 soggetti sono stati arruolati nella fase in aperto e 28 di loro sono entrati nello studio di sospensione. I dati di entrambe le fasi sono stati combinati per il test finale di superiorità. È stata utilizzata una randomizzazione centralizzata in entrambe le fasi, con i pazienti assegnati in un rapporto 1:1 a continuare a ricevere PRaG-1 o a ricevere un placebo a una compressa al mattino e una alla sera per 14 giorni. Le sottopopolazioni di linfociti del sangue periferico sono state misurate il giorno prima del trattamento (baseline) e nei giorni 7, 14, 21 e 28 del periodo di trattamento. L'endpoint primario era la proporzione di pazienti i cui linfociti CD8+ sono diminuiti di oltre il 25% rispetto al baseline dopo il periodo di sospensione. Gli endpoint secondari includevano la dinamica dei linfociti durante l'intero periodo di trattamento e i punteggi della qualità della vita. Gli endpoint di sicurezza includevano gli eventi avversi verificatisi durante il trattamento e entro quattro settimane dopo il trattamento, che sono stati classificati secondo i criteri CTCAE 5.0.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Liyuan Zhang, Doctor
- Numero di telefono: 0512-67784829
- Email: zhangliyuan126@126.com
Luoghi di studio
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Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Cina
- Reclutamento
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
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Contatto:
- Junjun Zhang
- Numero di telefono: 051267784829
- Email: sudazhangjunjun@126.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 18 anni;
- Partecipanti con tumori solidi maligni, con diagnosi patologica confermata o anamnesi medica; hanno completato la radioterapia e/o la chemioterapia più di sei mesi fa, senza evidenza di tumore residuo; e conta assoluta di CD8+ nel sangue periferico (prelievo di sangue effettuato prima delle 10:00) al di sotto del limite di riferimento inferiore (LRL);
- Nessun trattamento con agenti immunomodulatori o immunosoppressori nelle 2 settimane precedenti all'arruolamento;
- Punteggio dello stato di performance ECOG di 0-1, con un'aspettativa di vita stimata di ≥ 3 mesi;
- AST e ALT ≤ 3,0 volte il limite superiore del normale (ULN) entro una settimana prima dell'arruolamento nello studio; creatinina sierica ≤ 2 volte ULN;
- Capacità di comprendere lo studio e fornire volontariamente il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Storia di epilessia non controllata, malattia del sistema nervoso centrale (SNC) o disturbi mentali, determinati dallo sperimentatore come clinicamente significativi e potenzialmente interferenti con la capacità del partecipante di fornire il consenso informato o di rispettare la terapia farmacologica;
- Malattia cardiovascolare significativa (cioè attiva), inclusa malattia coronarica sintomatica, insufficienza cardiaca congestizia classificata come Classe II o peggiore della New York Heart Association (NYHA), o aritmie gravi che richiedono intervento farmacologico, o storia di infarto miocardico nei 12 mesi precedenti;
- Infezioni gravi attive note, o, a giudizio dello sperimentatore, presenza di disfunzioni ematologiche, renali, metaboliche, gastrointestinali o endocrine maggiori, o altre comorbidità gravi e non controllate;
- Storia di allergia ai funghi, o a uno qualsiasi dei seguenti componenti: polvere di estratto di Cordyceps militaris, D-mannitolo, maltitolo, cellulosa microcristallina o stearato di magnesio;
- Storia di immunodeficienza, inclusa positività all'HIV, o diagnosi di altre immunodeficienze acquisite o congenite, o storia di trapianto d'organo, o disturbi immunologici che richiedono trattamento a lungo termine con corticosteroidi per via orale;
- Qualsiasi altra condizione ritenuta non idonea all'arruolamento dallo sperimentatore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Placebo
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Sperimentale: PRaG-1
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Le compresse di cordicepina PRaG-1 utilizzate in questo studio clinico sono state prodotte dalla Shengmingyuan Company, affiliata al Centro Nazionale di Ricerca di Ingegneria dei Bioprocessi della Nanjing Tech University.
Le compresse sono formulazioni orali contenenti 200 mg di cordicepina per compressa e hanno ottenuto l'approvazione nazionale per la produzione alimentare.
Il numero di licenza di produzione è: SC11332019200201.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione Percentuale nella Proporzione di CD8+ dei Partecipanti con un Declino >25% nei Linfociti CD8+ Durante il Periodo di Sospensione (misurata tramite citometria a flusso)
Lasso di tempo: 2 settimane
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2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta dei Linfociti CD8+ nel Tempo
Lasso di tempo: 4 settimane
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Percentuale di cellule T CD8+ nel sangue periferico misurata mediante citometria a flusso al basale, alla settimana 1, alla settimana 2 e alla settimana 4
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JD-LK2025016-A03
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