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Trichuris Incognitaに感染した青年および成人におけるEmodepside単回投与とAlbendazole単回投与の有効性および安全性 (EMOTI)

2026年8月13日 更新者:Jennifer Keiser

Trichuris incognitaに感染した青年および成人におけるエモデプシド単回投与とアルベンダゾール単回投与の有効性および安全性:第II相、無作為化、二重盲検、対照試験

この臨床試験の目的は、トリコウリス・インコグニータに感染した青少年(12歳以上)および成人において、エモデプシドの有効性と安全性を標準治療であるアルベンダゾールと比較することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 12歳以上。
  • 参加者および未成年者の場合は保護者/介護者による書面によるインフォームドコンセントの署名。
  • 研究手順への遵守に同意し、治療開始時(スクリーニング)および治療後14〜21日の追跡評価時に便検体を2回提供すること。
  • 4重カトー・カッツ厚層塗抹標本のうち少なくとも2枚がTrichuris incognita陽性であり、感染強度が少なくとも48卵/グラム(EPG)以上であること。
  • 治療前に研究医師による診察を受けることに同意すること。

除外基準:

  • 主要な全身性疾患の存在または徴候(例:体温 ≥ 38°C、初期臨床評価における重度の貧血(Hb 80g/l未満)など)。
  • 重度の急性疾患または管理不十分な重度の慢性疾患の既往(つまり、必要とされる治療的コントロールがされていない状態)。
  • マラリア迅速診断検査(RDT)陽性かつ体温 ≥ 38°C。
  • 血液生化学的分析による肝機能および腎機能の異常。
  • 駆虫薬の最近の使用(治療前4週間以内)。
  • 研究薬剤および製剤(アルベンダゾールおよびエモデプシド)に対する既知のアレルギー。
  • 研究薬剤との既知の禁忌または相互作用がある薬剤の処方または服用。
  • 研究期間中に他の臨床試験に参加していること。
  • 妊娠中または授乳中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:アルベンダゾール 400mg
アルベンダゾール400mgによる治療
実験的:エモデプシド 15mg
エモデプシド15mgによる治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルベンダゾールと比較したエモデプシドのTrichuris incognitaに対する治癒率(CR)
時間枠:治療後14〜21日間
治療後14〜21日における参加者のTrichuris incognita感染状況をKato-Katz法により評価。 各治療群について、スクリーニング時に虫卵陽性だった参加者のうち、治療後に虫卵陰性となった参加者の割合としてCRを算出。 両治療間のCRの差を評価。
治療後14〜21日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルベンダゾールと比較したエモデプシドのTrichuris incognitaに対する卵減少率(ERR)
時間枠:治療後14〜21日間
糞便1グラム当たりの卵数(EPG)は、四重の加藤厚層塗抹標本の卵数を合計し、その数に6を乗じて評価されます。 治療前後の異なる治療群における幾何平均卵数が計算され、対応するERRを評価します。 ERRは次のように計算されます:ERR = (1- (フォローアップ時の幾何平均EPG ÷ ベースライン時の幾何平均EPG)) x 100
治療後14〜21日間
安全性と忍容性
時間枠:治療後3時間および24時間、および遡及的に治療後14-21日
治療の耐容性(有害事象(AEs))は、治療後3時間および24時間、ならびに14~21日後のフォローアップ時に評価されます。 安全性解析は、治療を受けた全参加者を対象とし、利用可能なすべての薬剤安全性データを含めて実施されます。 有害事象は、治療前後の報告された有害事象の割合の差として記述的に評価されます。
治療後3時間および24時間、および遡及的に治療後14-21日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Ascaris lumbricoides および鉤虫に共同感染した参加者におけるエモデプシドおよびアルベンダゾールのCRとERR
時間枠:治療後14〜21日
サンプルに十分な数の混合感染症例があれば、回虫と回虫(A. lumbricoides)の治癒率および虫卵減少率(ERR)の差を評価するための探索的分析が実施されます。
特定の種類の混合感染症例の参加者が合計30人未満の場合、結果は記述的にのみ提供されます。
治療後14〜21日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年11月15日

一次修了 (推定)

2027年1月15日

研究の完了 (推定)

2027年2月15日

試験登録日

最初に提出

2025年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月20日

最初の投稿 (実際)

2025年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月13日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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