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单剂量艾莫德赛与单剂量阿苯达唑治疗感染隐匿鞭虫青少年及成人患者的疗效与安全性 (EMOTI)

2026年8月13日 更新者:Jennifer Keiser

单剂量依莫地昔与单剂量阿苯达唑治疗感染隐匿鞭虫的青少年和成人患者的疗效和安全性:一项II期、随机、双盲、对照试验

本次临床试验的目的是比较依莫地昔与标准治疗药物阿苯达唑在感染隐匿鞭虫的青少年(12岁及以上)和成人中的疗效和安全性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 阶段2

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年龄12岁及以上。
  • 参与者签署书面知情同意书,若为未成年人,需由父母/监护人签署。
  • 同意遵守研究程序,包括在开始(筛选)时和治疗后14-21天随访评估时提供两份粪便样本。
  • 至少有两张四重加藤厚涂片对隐匿毛首线虫呈阳性,且感染强度至少为每克48个虫卵(EPG)。
  • 愿意在治疗前接受研究医师检查。

排除标准:

  • 存在或出现重大系统性疾病的迹象,例如初次临床评估时体温≥38°C、严重贫血(血红蛋白低于80g/l)等。
  • 有严重急性或未控制的严重慢性病史(即病情未得到必要的治疗控制)。
  • 疟疾快速诊断测试(RDT)呈阳性且体温≥38°C。
  • 通过生化血液分析评估肝功能或肾功能异常。
  • 近期使用过驱虫药物(治疗前4周内)。
  • 已知对研究药物及其制剂(即阿苯达唑和依莫地昔)过敏。
  • 正在服用或处方了已知与研究药物有禁忌或相互作用的药物。
  • 在研究期间参与其他临床试验。
  • 怀孕或哺乳期。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:阿苯达唑 400 毫克
使用400毫克阿苯达唑进行治疗
实验性的:依莫达肽 15毫克
使用15毫克依莫地昔进行治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与阿苯达唑相比,依莫德赛对隐匿鞭虫的治愈率(CR)
大体时间:治疗后14-21天之间
通过Kato-Katz法评估参与者治疗后14-21天的鞭虫感染状态。 CRs将计算为每个治疗组中,在筛查时虫卵阳性参与者在治疗后转为虫卵阴性的百分比。 将评估两种治疗之间CRs的差异。
治疗后14-21天之间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与阿苯达唑相比,依莫达普赛对隐鞭虫的虫卵减少率(ERR)
大体时间:治疗后14-21天之间
每克粪便虫卵数(EPG)将通过将四张加藤厚涂片中的虫卵计数相加,并将该数字乘以系数六来评估。 在治疗前后,将为不同治疗组计算几何平均虫卵数,以评估相应的虫卵减少率(ERR)。 ERR的计算方法如下:ERR = (1 - (随访时的几何平均EPG ÷ 基线时的几何平均EPG)) × 100
治疗后14-21天之间
安全性和耐受性
大体时间:治疗后3小时和24小时,以及回顾性治疗后14-21天
治疗耐受性(不良事件(AEs))将在治疗后3小时、24小时以及14-21天随访时进行评估。 安全性分析将基于所有接受治疗的患者,并包含所有可用的药物安全性数据。 不良事件将通过描述性分析,比较治疗前后报告的不良事件比例差异进行评估。
治疗后3小时和24小时,以及回顾性治疗后14-21天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
联合感染参与者中艾莫德斯和甲苯咪唑对蛔虫和钩虫的治愈率和虫卵减少率
大体时间:治疗后14-21天之间
如果样本中有足够的共感染病例,将进行探索性分析,以评估钩虫和蛔虫在治愈率和虫卵减少率方面的差异。 如果某种物种的共感染参与者总数少于30名,结果将仅以描述性方式提供。
治疗后14-21天之间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年11月15日

初级完成 (估计的)

2027年1月15日

研究完成 (估计的)

2027年2月15日

研究注册日期

首次提交

2025年11月20日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月20日

首次发布 (实际的)

2025年12月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月13日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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