- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07258173
Efficacité et sécurité d'une dose unique d'émodepside comparée à une dose unique d'albendazole chez les adolescents et les adultes infectés par Trichuris Incognita (EMOTI)
13 août 2026 mis à jour par: Jennifer Keiser
Efficacité et sécurité d'une dose unique d'emodepside comparée à une dose unique d'albendazole chez les adolescents et les adultes infectés par Trichuris Incognita : un essai de phase II, randomisé, en double aveugle et contrôlé
L'objectif de cet essai clinique est de comparer l'efficacité et la sécurité de l'emodepside, avec le traitement standard, l'albendazole, chez les adolescents (12 ans et plus) et les adultes infectés par Trichuris incognita.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé de 12 ans et plus.
- Consentement éclairé écrit signé par le participant et, dans le cas des mineurs, par les parents/tuteurs.
- Accepter de se conformer aux procédures de l'étude, y compris la fourniture de deux échantillons de selles au début (dépistage) et lors de l'évaluation de suivi 14-21 jours après le traitement.
- Avoir au moins deux lames des quatre frottis épais de Kato-Katz positifs pour Trichuris incognita et des intensités d'infection d'au moins 48 œufs par gramme (OPG).
- Être prêt à être examiné par un médecin de l'étude avant le traitement.
Critères d'exclusion :
- Présence ou signes de maladies systémiques majeures, p. ex. température corporelle ≥ 38 °C, anémie sévère (Hb inférieure à 80 g/l) lors de l'évaluation clinique initiale, etc.
- Antécédents de maladie aiguë sévère ou de maladie chronique sévère non prise en charge (c'est-à-dire que l'état n'est pas contrôlé thérapeutiquement comme nécessaire).
- Test de diagnostic rapide (TDR) du paludisme positif et température ≥ 38 °C.
- Fonction hépatique et rénale anormale évaluée par des analyses biochimiques sanguines.
- Utilisation récente de médicaments anthelminthiques (dans les 4 semaines avant le traitement).
- Allergie connue aux médicaments et formulations de l'étude (c'est-à-dire l'albendazole et l'émodepside).
- Prescription ou prise de médicaments ayant des contre-indications ou des interactions connues avec les médicaments de l'étude.
- Participation à d'autres essais cliniques pendant la période de l'étude.
- Grossesse ou allaitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Albendazole 400 mg
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Traitement avec 400mg d'albendazole
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Expérimental: Emodepside 15mg
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Traitement avec 15 mg d'émodepside
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de guérison (CR) de l'émodepside comparé à l'albendazole contre Trichuris incognita
Délai: Entre 14 et 21 jours après le traitement
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Statut d'infection à Trichuris incognita des participants 14 à 21 jours après le traitement évalué par la méthode Kato-Katz.
Les taux de guérison seront calculés en pourcentage de participants positifs aux œufs au dépistage qui deviennent négatifs après le traitement, pour chaque bras de traitement. Les différences de taux de guérison entre les deux traitements seront évaluées. |
Entre 14 et 21 jours après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réduction des œufs (TRO) de l'émodepside comparé à l'albendazole contre Trichuris incognita
Délai: Entre 14 et 21 jours après le traitement
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Les œufs par gramme de selles (EPG) seront évalués en additionnant les comptages d'œufs des quatre frottis épais de Kato-Katz et en multipliant ce nombre par un facteur de six.
Les moyennes géométriques des comptages d'œufs seront calculées pour les différents groupes de traitement avant et après le traitement pour évaluer les ERR correspondants.
L'ERR est calculée comme suit : ERR = (1 - (moyenne géométrique EPG au suivi ÷ moyenne géométrique EPG au départ)) x 100
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Entre 14 et 21 jours après le traitement
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Sécurité et tolérabilité
Délai: 3 et 24 heures après le traitement et rétrospectivement 14-21 jours après le traitement
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La tolérabilité des traitements (événements indésirables (EI)) sera évaluée à 3 et 24 heures après le traitement et au suivi de 14 à 21 jours.
L'analyse de sécurité sera réalisée sur tous les participants traités et inclura toutes les données de sécurité médicamenteuse disponibles.
Les EI seront évalués de manière descriptive comme la différence entre les proportions d'EI signalés avant et après le traitement.
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3 et 24 heures après le traitement et rétrospectivement 14-21 jours après le traitement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse clinique (CR) et de réponse éradicatrice (ERR) de l'émodepside et de l'albendazole contre Ascaris lumbricoides et l'ankylostome chez les participants co-infectés
Délai: Entre 14 et 21 jours après le traitement
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Si l'échantillon contient suffisamment de co-infections, des analyses exploratoires seront réalisées pour évaluer la différence des taux de guérison et du TEE pour l'ankylostome et A. lumbricoides.
Si moins de 30 participants au total présentent des co-infections d'une espèce donnée, les résultats seront uniquement présentés de manière descriptive.
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Entre 14 et 21 jours après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
15 novembre 2026
Achèvement primaire (Estimé)
15 janvier 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 février 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2025
Première publication (Réel)
2 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Maladies parasitaires
- Infections à nématodes
- Helminthiase
- Infections à Enoplida
- Infections à adénophores
- Trichocéphalose
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques
- Benzimidazoles
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Acides, acyclique
- Acides carboxyliques
- Carbamates
- Albendazole
- côté émode
Autres numéros d'identification d'étude
- EMODEPSIDE_CÔTE_D'IVOIRE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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