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Efficacité et sécurité d'une dose unique d'émodepside comparée à une dose unique d'albendazole chez les adolescents et les adultes infectés par Trichuris Incognita (EMOTI)

13 août 2026 mis à jour par: Jennifer Keiser

Efficacité et sécurité d'une dose unique d'emodepside comparée à une dose unique d'albendazole chez les adolescents et les adultes infectés par Trichuris Incognita : un essai de phase II, randomisé, en double aveugle et contrôlé

L'objectif de cet essai clinique est de comparer l'efficacité et la sécurité de l'emodepside, avec le traitement standard, l'albendazole, chez les adolescents (12 ans et plus) et les adultes infectés par Trichuris incognita.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âgé de 12 ans et plus.
  • Consentement éclairé écrit signé par le participant et, dans le cas des mineurs, par les parents/tuteurs.
  • Accepter de se conformer aux procédures de l'étude, y compris la fourniture de deux échantillons de selles au début (dépistage) et lors de l'évaluation de suivi 14-21 jours après le traitement.
  • Avoir au moins deux lames des quatre frottis épais de Kato-Katz positifs pour Trichuris incognita et des intensités d'infection d'au moins 48 œufs par gramme (OPG).
  • Être prêt à être examiné par un médecin de l'étude avant le traitement.

Critères d'exclusion :

  • Présence ou signes de maladies systémiques majeures, p. ex. température corporelle ≥ 38 °C, anémie sévère (Hb inférieure à 80 g/l) lors de l'évaluation clinique initiale, etc.
  • Antécédents de maladie aiguë sévère ou de maladie chronique sévère non prise en charge (c'est-à-dire que l'état n'est pas contrôlé thérapeutiquement comme nécessaire).
  • Test de diagnostic rapide (TDR) du paludisme positif et température ≥ 38 °C.
  • Fonction hépatique et rénale anormale évaluée par des analyses biochimiques sanguines.
  • Utilisation récente de médicaments anthelminthiques (dans les 4 semaines avant le traitement).
  • Allergie connue aux médicaments et formulations de l'étude (c'est-à-dire l'albendazole et l'émodepside).
  • Prescription ou prise de médicaments ayant des contre-indications ou des interactions connues avec les médicaments de l'étude.
  • Participation à d'autres essais cliniques pendant la période de l'étude.
  • Grossesse ou allaitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Albendazole 400 mg
Traitement avec 400mg d'albendazole
Expérimental: Emodepside 15mg
Traitement avec 15 mg d'émodepside

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de guérison (CR) de l'émodepside comparé à l'albendazole contre Trichuris incognita
Délai: Entre 14 et 21 jours après le traitement
Statut d'infection à Trichuris incognita des participants 14 à 21 jours après le traitement évalué par la méthode Kato-Katz.
Les taux de guérison seront calculés en pourcentage de participants positifs aux œufs au dépistage qui deviennent négatifs après le traitement, pour chaque bras de traitement.
Les différences de taux de guérison entre les deux traitements seront évaluées.
Entre 14 et 21 jours après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réduction des œufs (TRO) de l'émodepside comparé à l'albendazole contre Trichuris incognita
Délai: Entre 14 et 21 jours après le traitement
Les œufs par gramme de selles (EPG) seront évalués en additionnant les comptages d'œufs des quatre frottis épais de Kato-Katz et en multipliant ce nombre par un facteur de six. Les moyennes géométriques des comptages d'œufs seront calculées pour les différents groupes de traitement avant et après le traitement pour évaluer les ERR correspondants. L'ERR est calculée comme suit : ERR = (1 - (moyenne géométrique EPG au suivi ÷ moyenne géométrique EPG au départ)) x 100
Entre 14 et 21 jours après le traitement
Sécurité et tolérabilité
Délai: 3 et 24 heures après le traitement et rétrospectivement 14-21 jours après le traitement
La tolérabilité des traitements (événements indésirables (EI)) sera évaluée à 3 et 24 heures après le traitement et au suivi de 14 à 21 jours. L'analyse de sécurité sera réalisée sur tous les participants traités et inclura toutes les données de sécurité médicamenteuse disponibles. Les EI seront évalués de manière descriptive comme la différence entre les proportions d'EI signalés avant et après le traitement.
3 et 24 heures après le traitement et rétrospectivement 14-21 jours après le traitement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse clinique (CR) et de réponse éradicatrice (ERR) de l'émodepside et de l'albendazole contre Ascaris lumbricoides et l'ankylostome chez les participants co-infectés
Délai: Entre 14 et 21 jours après le traitement
Si l'échantillon contient suffisamment de co-infections, des analyses exploratoires seront réalisées pour évaluer la différence des taux de guérison et du TEE pour l'ankylostome et A. lumbricoides. Si moins de 30 participants au total présentent des co-infections d'une espèce donnée, les résultats seront uniquement présentés de manière descriptive.
Entre 14 et 21 jours après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 novembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

15 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2025

Première publication (Réel)

2 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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