Az Emodepside egyetlen adagjának hatékonysága és biztonságossága összehasonlítva az Albendazol egyetlen adagjával, Trichuris Incognita fertőzésben szenvedő serdülőknél és felnőtteknél (EMOTI)
2026. augusztus 13. frissítette: Jennifer Keiser
Az Emodepsid egyszeri adagjának hatékonysága és biztonságossága az Albendazol egyszeri adagjához képest Trichuris Incognita fertőzött serdülőknél és felnőtteknél: egy II. fázisú, randomizált, kettős vak, kontrollált vizsgálat
A klinikai vizsgálat célja az emodepsid hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása a szabványos kezelés, az albendazol alkalmazásával, a Trichuris incognita fertőzésben szenvedő serdülőknél (12 éves és idősebb) és felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
100
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 12 éves vagy annál idősebb.
- Az alany által, illetve kiskorú esetén a szülők/gondozók által aláírt írásos tájékoztatott beleegyezés.
- Hajlandóság a vizsgálati eljárások betartására, beleértve két székletminta biztosítását a kezdeti (szűrési) és a kezelést követő 14-21. napon történő utókövetési értékelés során.
- Legalább két pozitív négyszeres Kato-Katz vastag kenet Trichuris incognita-ra és legalább 48 tojás per gram (TPG) fertőzési intenzitás.
- Hajlandóság a kezelés előtti vizsgálatra a vizsgálat orvosa által.
Kizárási kritériumok:
- Főbb szisztémás betegségek jelenléte vagy jelei, pl. testhőmérséklet ≥ 38 °C, súlyos vérszegénység (Hb 80 g/l alatt) a kezdeti klinikai értékelés során stb.
- Súlyos akut vagy kezeletlen súlyos krónikus betegség anamnézise (azaz az állapot nem szükséges mértékben terápiásan kontrollált).
- Pozitív malária gyorsteszt (RDT) és testhőmérséklet ≥ 38 °C.
- Abnormális máj- és vesefunkció biokémiai vérvizsgálatokkal értékelve.
- Friss féreghajtó szerek használata (a kezelés előtti 4 héten belül).
- Ismert allergia a vizsgálati gyógyszerekre és formulációkra (azaz albendazolra és emodepside-ra).
- Vizsgálati gyógyszerekre ismert ellenjavallattal vagy interakcióval rendelkező gyógyszerek felírása vagy szedése.
- Résztvétel más klinikai vizsgálatokban a vizsgálati időszak alatt.
- Terhesség vagy szoptatás.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Albendazol 400 mg
|
Kezelés 400 mg albendazol
|
|
Kísérleti: Emodepside 15 mg
|
Kezelés 15 mg emodepside-dal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az emodepsid gyógyulási aránya (CR) az albendazolhoz képest a Trichuris incognita ellen
Időkeret: A kezelést követő 14-21 nap között
|
A résztvevők Trichuris incognita fertőzöttségi állapota a kezelést követő 14-21. napon Kato-Katz módszerrel értékelve.
A gyógyulási arányokat a szűréskor tojás-pozitívnak talált résztvevőknek a kezelés után tojás-negatívvá vált százalékos arányaként számítják ki, kezelési csoportonként.
A két kezelés közötti gyógyulási arányok különbségeit értékelik.
|
A kezelést követő 14-21 nap között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az emodepside tojáscsökkentő hatása (ERR) az albendazolhoz képest a Trichuris incognita ellen
Időkeret: A kezelést követő 14-21 nap között
|
A széklet grammonkénti peteszámát (EPG) úgy értékeljük, hogy összeadjuk a négyszeres Kato-Katz vastagkenetek peteszámát, és ezt a számot megszorozzuk hattal.
A különböző kezelési csoportok geometriai átlagos peteszámát a kezelés előtt és után számítjuk ki, hogy értékeljük a megfelelő ERRs-t.
Az ERR-t a következőképpen számítjuk: ERR = (1 - (követéskor mért geometriai átlag EPG ÷ alapvonalon mért geometriai átlag EPG)) × 100
|
A kezelést követő 14-21 nap között
|
|
Biztonság és jól tolerálhatóság
Időkeret: 3 és 24 órával a kezelés után, valamint visszamenőlegesen 14-21 nappal a kezelés után
|
A kezelések tolerálhatóságát (mellékhatások (AE-k)) a kezelést követő 3. és 24. órában, valamint a 14-21 napos utókövetés során értékelik.
A biztonsági elemzést minden kezelt résztvevőn elvégzik, és magában foglalja az összes rendelkezésre álló gyógyszerbiztonsági adatot.
Az AE-k leíró módon kerülnek értékelésre a jelentett AE-k arányának kezelés előtti és utáni különbségeként.
|
3 és 24 órával a kezelés után, valamint visszamenőlegesen 14-21 nappal a kezelés után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A co-infekciós résztvevőkben az emodepsid és az albendazol CR és ERR értékei Ascaris lumbricoides és a horogféreg ellen
Időkeret: A kezelést követő 14-21 nap között
|
Ha elegendő társfertőzés van a mintában, feltáró elemzéseket végeznek majd a gyógyulási arányok és az ERR különbségének felmérésére a kampóférgek és az A. lumbricoides esetében.
Ha összesen kevesebb, mint 30 résztvevőnek van egy adott fajú társfertőzése, az eredményeket csak leíróan közlik.
|
A kezelést követő 14-21 nap között
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. november 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. január 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. február 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 20.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 13.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- Parazita betegségek
- Fonálférgek fertőzései
- Helminthiasis
- Enoplida fertőzések
- Adenophorea fertőzések
- Trichuriasis
- Szerves vegyi anyagok
- Heterociklusos vegyületek
- Benzimidazoles
- Heterociklusos vegyületek, 2 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek, olvasztott gyűrű
- Savak, aciklusos
- Karbonsavak
- Karbamátok
- Albendazol
- emodepside
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EMODEPSIDE_CÔTE_D'IVOIRE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .