Emodepsidin yksittäisen annoksen teho ja turvallisuus verrattuna albendatsolin yksittäiseen annokseen nuorilla ja aikuisilla, joilla on Trichuris incognita -infektio (EMOTI)
torstai 13. elokuuta 2026 päivittänyt: Jennifer Keiser
Emodepsidin yksittäisen annoksen tehokkuus ja turvallisuus verrattuna albendatsolin yksittäiseen annokseen nuorilla ja aikuisilla, joilla on Trichuris incognita -infektio: vaiheen II satunnaistettu, kaksoissokko, kontrolloitu tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on verrata emodepsidin tehoa ja turvallisuutta standardihoidon, albendatsolin, kanssa nuorilla (12 vuotta ja vanhemmat) ja aikuisilla, jotka ovat saaneet Trichuris incognita -infektion.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä vähintään 12 vuotta.
- Kirjallinen tietoon perustuva suostumus, jonka osallistuja ja alaikäisten vanhemmat/huoltajat allekirjoittavat.
- Sitoutuminen tutkimusmenettelyihin, mukaan lukien kahden ulostenäytteen antaminen alussa (seulonta) ja seuranta-arvioinnissa 14–21 päivää hoidon jälkeen.
- Vähintään kaksi nelinkertaisen Kato-Katz-paksun levynäytettä positiivisia Trichuris incognita -loiselle ja tartunnan intensiteetti vähintään 48 munaa grammaa kohden (EPG).
- Halukkuus tutkimuslääkärin tutkimukseen ennen hoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Suurten systeemisten sairauksien olemassaolo tai merkit, esim. kehon lämpötila ≥ 38 °C, vakava anemia (Hb alle 80 g/l) alustavassa kliinisessä arvioinnissa jne.
- Vakavan akuutin tai hoitamattoman vakavan kroonisen sairauden historia (eli tila ei ole tarpeeksi terapeuttisesti kontrolloitu).
- Positiivinen malaria-pikatesti (RDT) ja lämpötila ≥ 38 °C.
- Poikkeava maksa- ja munuaistoiminta biokemiallisissa veripohjaisissa analyyseissä arvioituna.
- Äskettäinen loismaisia lääkkeitä käyttö (4 viikkoa ennen hoitoa).
- Tunnettu allergia tutkimuslääkkeille ja muodoille (eli albendatsolille ja emodepsidille).
- Määrätty tai käytössä oleva lääkitys, jolla on tunnettu kontraindikaatio tai vuorovaikutus tutkimuslääkkeiden kanssa.
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin tutkimusjakson aikana.
- Raskaus tai imetys.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Albendatsoli 400 mg
|
Hoito 400 mg albendatsolia
|
|
Kokeellinen: Emodepside 15 mg
|
Hoito 15 mg emodepsidilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Emodepsidin parantumisprosentti (CR) verrattuna albendatsoliin Trichuris incognita -loista vastaan
Aikaikkuna: 14–21 päivän kuluttua hoidosta
|
Trichuris incognita -infektiotila osallistujilla 14–21 päivää hoidon jälkeen arvioituna Kato-Katz-menetelmällä.
Parantumisasteet lasketaan prosenttiosuutena seulonnassa munapositiivisista osallistujista, jotka tulevat munanegatiivisiksi hoidon jälkeen kullekin hoitoryhmälle.
Kahden hoidon parantumisasteiden eroja arvioidaan.
|
14–21 päivän kuluttua hoidosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Emodepside-tutkimuksen munamäärän vähennysaste (ERR) verrattuna albendasoliin Trichuris incognita -loista vastaan
Aikaikkuna: 14–21 päivän kuluttua hoidon jälkeen
|
Ulosten grammaa kohti laskettava munamäärä (EPG) arvioidaan laskemalla yhteen nelinkertaisten Kato-Katz-paksujen laastien munalukemat ja kertomalla tämä luku kuudella.
Geometriset keskiarvomunalukemat lasketaan eri hoitoryhmille ennen ja jälkeen hoidon vastaavien ER-lukujen arvioimiseksi.
ER-luku lasketaan seuraavasti: ER = (1 - (geometrinen keskiarvo EPG seurannassa ÷ geometrinen keskiarvo EPG lähtöarvona)) × 100
|
14–21 päivän kuluttua hoidon jälkeen
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 3 ja 24 tuntia hoidon jälkeen ja jälkikäteen 14-21 päivää hoidon jälkeen
|
Hoitojen siedettävyyttä (haittavaikutuksia) arvioidaan 3 ja 24 tunnin kuluttua hoidosta sekä 14–21 päivän seurannassa.
Turvallisuusanalyysi suoritetaan kaikille hoidetuille osallistujille ja sisältää kaikki saatavilla olevat lääkkeen turvallisuustiedot.
Haittavaikutuksia arvioidaan kuvailevasti raportoitujen haittavaikutusten osuuksien erotuksena ennen ja jälkeen hoidon.
|
3 ja 24 tuntia hoidon jälkeen ja jälkikäteen 14-21 päivää hoidon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Emodepside- ja albendatsolin CR- ja ERR-arvot Ascaris lumbricoides - ja koukkumatoloisinfektioiden yhtäaikaisesti sairastavilla osallistujilla
Aikaikkuna: 14–21 päivän kuluttua hoidosta
|
Jos näytteessä on riittävästi yhteistartuntoja, suoritetaan tutkivia analyyseja arvioimaan parantumisasteiden ja ERR:n eroa koukkumatojen ja A. lumbricoides -loisen välillä.
Jos tietyn lajin yhteistartuntoja on vähemmän kuin 30 osallistujaa yhteensä, tulokset esitetään vain kuvailevasti.
|
14–21 päivän kuluttua hoidosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 15. marraskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 15. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 15. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Parasiittiset sairaudet
- Sukkulamatoinfektiot
- Helmintiaasi
- Enoplida-infektiot
- Adenoforea-infektiot
- Trichuriasis
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet
- Bentsimidatsolit
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Hapot, asyklinen
- Karboksyylihapot
- Karbamaatit
- Albendatsoli
- emodepside
Muut tutkimustunnusnumerot
- EMODEPSIDE_CÔTE_D'IVOIRE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .