Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo pojedynczej dawki emodepsydu w porównaniu z pojedynczą dawką albendazolu u młodzieży i dorosłych zakażonych Trichuris incognita (EMOTI)

4 maja 2026 zaktualizowane przez: Jennifer Keiser

Skuteczność i bezpieczeństwo pojedynczej dawki emodepsydy w porównaniu z pojedynczą dawką albendazolu u nastolatków i dorosłych zakażonych Trichuris incognita: badanie fazy II, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane

Celem tego badania klinicznego jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa emodepside z leczeniem standardowym, albendazolem, u nastolatków (12 lat i starszych) i dorosłych zarażonych Trichuris incognita.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 12 lat i więcej.
  • Pisemna świadoma zgoda podpisana przez uczestnika oraz, w przypadku nieletnich, rodziców/opiekunów.
  • Zgoda na przestrzeganie procedur badania, w tym dostarczenie dwóch próbek kału na początku (badanie przesiewowe) oraz podczas oceny kontrolnej 14-21 dni po leczeniu.
  • Obecność co najmniej dwóch szkiełek z czterokrotnie powtórzonymi grubymi rozmazami metodą Kato-Katz pozytywnymi dla Trichuris incognita i intensywność zakażenia co najmniej 48 jaj na gram (EPG).
  • Gotowość do badania przez lekarza prowadzącego badanie przed leczeniem.

Kryteria wykluczenia:

  • Obecność lub oznaki poważnych chorób ogólnoustrojowych, np. temperatura ciała ≥ 38 °C, ciężka anemia (Hb poniżej 80 g/l) podczas wstępnej oceny klinicznej itp.
  • Historia ciężkiej ostrej lub niekontrolowanej ciężkiej choroby przewlekłej (tj. stan nie jest terapeutycznie kontrolowany w wymaganym stopniu).
  • Pozytywny szybki test diagnostyczny (RDT) na malarię i temperatura ≥ 38 °C.
  • Nieprawidłowa czynność wątroby i nerek oceniona na podstawie biochemicznych analiz krwi.
  • Niedawne stosowanie leków przeciwrobaczych (w ciągu 4 tygodni przed leczeniem).
  • Znana alergia na leki i formuły stosowane w badaniu (tj. albendazol i emodepsyd).
  • Przepisane lub przyjmowane leki o znanych przeciwwskazaniach do lub interakcjach z lekami badanymi.
  • Udział w innych badaniach klinicznych w okresie trwania badania.
  • Ciaża lub karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Albendazol 400 mg
Lek: Albendazol 400 mg
Leczenie 400 mg albendazolu
Eksperymentalny: Emodepside 15 mg
Lek: Emodepsyd
Leczenie 15 mg emodepsydem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wyleczenia (CR) emodepsydu w porównaniu z albendazolem przeciwko Trichuris incognita
Ramy czasowe: Między 14 a 21 dniem po leczeniu
Stan zakażenia Trichuris incognita u uczestników oceniany metodą Kato-Katza 14-21 dni po leczeniu.
CR będą obliczane jako odsetek uczestników dodatnich pod względem jaj w badaniu przesiewowym, którzy stają się ujemni po leczeniu, dla każdego ramienia leczenia.
Różnice w CR między dwoma metodami leczenia będą oceniane.
Między 14 a 21 dniem po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik redukcji jaj (ERR) emodepsydu w porównaniu z albendazolem przeciwko Trichuris incognita
Ramy czasowe: Między 14 a 21 dniem po leczeniu
Liczba jaj na gram kału (EPG) będzie oceniana poprzez zsumowanie liczby jaj z poczwórnych rozmazów grubych metodą Kato-Katz i pomnożenie tej liczby przez współczynnik sześć. Średnie geometryczne liczby jaj będą obliczane dla różnych ramion leczenia przed i po leczeniu w celu oceny odpowiednich ERR. ERR oblicza się w następujący sposób: ERR = (1 - (średnia geometryczna EPG podczas obserwacji ÷ średnia geometryczna EPG na początku)) × 100
Między 14 a 21 dniem po leczeniu
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: 3- i 24- godzin po leczeniu oraz retrospektywnie 14-21 dni po leczeniu
Tolerancja leczenia (zdarzenia niepożądane) będzie oceniana po 3 i 24 godzinach od leczenia oraz podczas wizyty kontrolnej po 14-21 dniach. Analiza bezpieczeństwa zostanie przeprowadzona u wszystkich uczestników, którzy otrzymali leczenie, i obejmie wszystkie dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa leku. Zdarzenia niepożądane będą oceniane opisowo jako różnica między odsetkami zgłoszonych zdarzeń niepożądanych przed i po leczeniu.
3- i 24- godzin po leczeniu oraz retrospektywnie 14-21 dni po leczeniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CR i ERR emodepsydu i albendazolu przeciwko glistnicy i tęgoryjcowi u uczestników z koinfekcją
Ramy czasowe: Pomiędzy 14 a 21 dniem po leczeniu
Jeśli w próbce będzie wystarczająco dużo współzakażeń, zostaną przeprowadzone analizy eksploracyjne w celu oceny różnicy w wskaźnikach wyleczenia i ERR dla tęgoryjca i A. lumbricoides. Jeśli w sumie będzie mniej niż 30 uczestników ze współzakażeniami określonego gatunku, wyniki zostaną przedstawione jedynie opisowo.
Pomiędzy 14 a 21 dniem po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jennifer Keiser

Współpracownicy

Bayer
Centre Suisse de Recherches Scientifiques en Cote d'Ivoire
Université Félix Houphouët-Boigny

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EMODEPSIDE_CÔTE_D'IVOIRE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja Trichuris

Badania kliniczne na Emodepsyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj