Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af en enkelt dosis emodepside sammenlignet med en enkelt dosis albendazol hos unge og voksne inficeret med Trichuris incognita (EMOTI)

4. maj 2026 opdateret af: Jennifer Keiser

Effekt og sikkerhed ved en enkelt dosis emodepside sammenlignet med en enkelt dosis albendazol hos unge og voksne inficeret med Trichuris incognita: en fase II, randomiseret, dobbeltblind, kontrolleret undersøgelse

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af emodepside med standardbehandlingen, albendazol, hos unge (12 år og derover) og voksne inficeret med Trichuris incognita.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 12 år eller derover.
  • Skriftlig informeret samtykke underskrevet af deltageren og, i tilfælde af mindreårige, forældre/omsorgspersoner.
  • Accepterer at overholde studieprocedurer, herunder afgivelse af to afføringsprøver ved starten (screening) og ved opfølgende vurdering 14-21 dage efter behandling.
  • Mindst to udstryg fra den firedobbelte Kato-Katz tykudstryg er positive for Trichuris incognita og infektionsintensiteter på mindst 48 æg pr. gram (EPG).
  • Villig til at blive undersøgt af en studielæge før behandling.

Eksklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse eller tegn på større systemiske sygdomme, f.eks. kropstemperatur ≥ 38 °C, svær anæmi (Hb under 80 g/l) ved indledende klinisk vurdering osv.
  • Historie med svær akut eller ubehandlet svær kronisk sygdom (dvs. tilstanden er ikke så terapeutisk kontrolleret som nødvendigt).
  • Positiv malaria hurtigdiagnosetest (RDT) og temperatur ≥ 38 °C.
  • Unormal lever- og nyrefunktion vurderet ved biokemiske blodbaserede analyser.
  • Nylig brug af antihelmintika (i de 4 uger før behandling).
  • Kendt allergi over for studiemedicin og formuleringer (dvs. albendazol og emodepside).
  • Foreskrevet eller tager medicin med kendt kontraindikation over for eller interaktion med studielægemidlerne.
  • Deltager i andre kliniske forsøg i studieperioden.
  • Graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Albendazol 400 mg
Medicin: Albendazol 400 mg
Behandling med 400 mg albendazol
Eksperimentel: Emodepside 15mg
Medicin: Emodepside
Behandling med 15 mg emodepside

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Helbredelsesrate (CR) for emodepside sammenlignet med albendazol mod Trichuris incognita
Tidsramme: Mellem 14-21 dage efter behandling
Trichuris incognita-infektionsstatus hos deltagere 14-21 dage efter behandling vurderet ved Kato-Katz-metoden. CR'er vil blive beregnet som procentdelen af egg-positive deltagere ved screening, der bliver egg-negative efter behandling, for hver behandlingsgruppe. Forskelle i CR'er mellem de to behandlinger vil blive vurderet.
Mellem 14-21 dage efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Æg-reduktionsrate (ERR) for emodepside sammenlignet med albendazol mod Trichuris incognita
Tidsramme: Mellem 14-21 dage efter behandling
Æg pr. gram afføring (EPG) vil blive vurderet ved at lægge ægantallet fra de firedobbelt Kato-Katz tykke udstryg sammen og gange dette tal med en faktor på seks. Geometriske gennemsnitlige ægantal vil blive beregnet for de forskellige behandlingsgrupper før og efter behandling for at vurdere de tilsvarende ERR'er. ERR beregnes som følger: ERR = (1 - (geometrisk gennemsnitlig EPG ved opfølgning ÷ geometrisk gennemsnitlig EPG ved baseline)) × 100
Mellem 14-21 dage efter behandling
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 3 og 24 timer efter behandling og retrospektivt 14-21 dage efter behandling
Tolerabiliteten af behandlinger (bivirkninger (AEs)) vil blive vurderet 3 og 24 timer efter behandlingen og ved opfølgningen efter 14-21 dage. Sikkerhedsanalysen vil blive udført på alle deltagere, der blev behandlet, og inkludere alle tilgængelige lægemiddelsikkerhedsdata. AEs vil blive evalueret beskrivende som forskellen mellem andelene af rapporterede AEs før og efter behandling.
3 og 24 timer efter behandling og retrospektivt 14-21 dage efter behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CR og ERR for emodepside og albendazol mod Ascaris lumbricoides og haelorm hos deltagere med samtidig infektion
Tidsramme: Mellem 14-21 dage efter behandling
Hvis der er tilstrækkeligt mange koinfektioner i prøven, vil der blive udført eksploratoriske analyser for at vurdere forskellen i helbredelsesrater og ERR for håltarm og A. lumbricoides. Hvis der er færre end 30 deltagere med koinfektioner af en bestemt art i alt, vil resultaterne kun blive præsenteret deskriptivt.
Mellem 14-21 dage efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jennifer Keiser

Samarbejdspartnere

Bayer
Centre Suisse de Recherches Scientifiques en Cote d'Ivoire
Université Félix Houphouët-Boigny

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2025

Først opslået (Faktiske)

2. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EMODEPSIDE_CÔTE_D'IVOIRE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trichuris infektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner