Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita a bezpečnost jedné dávky emodepsinu ve srovnání s jednou dávkou albendazolu u adolescentů a dospělých infikovaných Trichuris incognita (EMOTI)

4. května 2026 aktualizováno: Jennifer Keiser

Efektivita a bezpečnost jedné dávky emodepsidu ve srovnání s jednou dávkou albendazolu u dospívajících a dospělých infikovaných Trichuris incognita: randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie fáze II

Účelem této klinické studie je porovnat účinnost a bezpečnost emodepsiu se standardní léčbou albendazolem u adolescentů (ve věku 12 let a starších) a dospělých infikovaných Trichuris incognita.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 12 let a výše.
  • Písemný informovaný souhlas podepsaný účastníkem a v případě nezletilých rodiči/pěstiteli.
  • Souhlas s dodržováním postupů studie, včetně poskytnutí dvou vzorků stolice na začátku (screening) a při následném hodnocení 14–21 dní po léčbě.
  • Pozitivní nález alespoň na dvou sklíčcích ze čtyř Kato-Katzových tlustých nátěrů na Trichuris incognita a intenzita infekce alespoň 48 vajíček na gram (EPG).
  • Ochota podstoupit vyšetření lékařem studie před léčbou.

Kritéria pro vyloučení:

  • Přítomnost nebo známky závažných systémových onemocnění, např. tělesná teplota ≥ 38 °C, těžká anémie (Hb pod 80 g/l) při počátečním klinickém hodnocení atd.
  • Anamnéza závažného akutního nebo neřízeného závažného chronického onemocnění (tj. stav není terapeuticky kontrolován podle potřeby).
  • Pozitivní rychlý diagnostický test na malárii (RDT) a teplota ≥ 38 °C.
  • Abnormální funkce jater a ledvin hodnocená biochemickými krevními analýzami.
  • Nedávné užívání antihelmintik (4 týdny před léčbou).
  • Známá alergie na studijní léky a jejich formulace (tj. albendazol a emodepsid).
  • Předepsané nebo užívané léky se známou kontraindikací nebo interakcí se studijními léky.
  • Účast v jiných klinických studiích během studie.
  • Těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Albendazol 400 mg
Lék: Albendazol 400 mg
Léčba 400 mg albendazolu
Experimentální: Emodepside 15mg
Lék: Emodepside
Léčba 15 mg emodepside

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost léčby (CR) emodepsiem ve srovnání s albendazolem proti druhu Trichuris incognita
Časové okno: Mezi 14–21 dny po léčbě
Infekční stav účastníků druhem Trichuris incognita 14–21 dní po léčbě stanovený metodou Kato-Katz. Účinnost léčby (CR) bude vypočtena jako procento účastníků s pozitivním nálezem vajíček při screeningu, kteří se po léčbě stanou negativními, pro každou léčebnou skupinu. Budou hodnoceny rozdíly v účinnosti léčby mezi oběma léčebnými postupy.
Mezi 14–21 dny po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra redukce vajíček (ERR) emodepsinu ve srovnání s albendazolem proti Trichuris incognita
Časové okno: Mezi 14-21 dny po léčbě
Počet vajíček na gram stolice (EPG) bude hodnocen sečtením počtu vajíček ze čtyřnásobných tlustých nátěrů Kato-Katz a vynásobením tohoto čísla faktorem šest. Geometrický průměr počtu vajíček bude vypočítán pro různé léčebné skupiny před a po léčbě k posouzení odpovídajících ERR. ERR se vypočítá následovně: ERR = (1 - (geometrický průměr EPG při sledování ÷ geometrický průměr EPG na začátku)) × 100
Mezi 14-21 dny po léčbě
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 3 a 24 hodin po léčbě a retrospektivně 14–21 dní po léčbě
Snášenlivost léčby (nežádoucí příhody (AEs)) bude hodnocena 3 a 24 hodin po léčbě a při následném sledování po 14–21 dnech. Analýza bezpečnosti bude provedena u všech účastníků, kteří byli léčeni, a zahrne všechny dostupné údaje o bezpečnosti léčiva. AEs budou popsány jako rozdíl mezi podíly hlášených AEs před a po léčbě.
3 a 24 hodin po léčbě a retrospektivně 14–21 dní po léčbě

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CR a ERR emodepside a albendazolu proti Ascaris lumbricoides a háďátkům u účastníků s koinfekcí
Časové okno: 14–21 dnů po léčbě
Pokud bude ve vzorku dostatek koinfekcí, budou provedeny průzkumné analýzy pro posouzení rozdílu v míře vyléčení a ERR u měchovce a A. lumbricoides. Pokud bude celkově méně než 30 účastníků s koinfekcemi určitého druhu, budou výsledky poskytnuty pouze popisně.
14–21 dnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jennifer Keiser

Spolupracovníci

Bayer
Centre Suisse de Recherches Scientifiques en Cote d'Ivoire
Université Félix Houphouët-Boigny

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EMODEPSIDE_CÔTE_D'IVOIRE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trichuris infekce

Klinické studie na Emodepside

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit