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Efficacia e Sicurezza di una Singola Dose di Emodepside Confrontata con una Singola Dose di Albendazolo in Adolescenti e Adulti Infettati da Trichuris Incognita (EMOTI)

4 maggio 2026 aggiornato da: Jennifer Keiser

Efficacia e Sicurezza di una Singola Dose di Emodepside Confrontata con una Singola Dose di Albendazolo in Adolescenti e Adulti Infettati da Trichuris Incognita: uno Studio di Fase II, Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato

Lo scopo di questo studio clinico è confrontare l'efficacia e la sicurezza dell'emodepside, con il trattamento standard, l'albendazolo, in adolescenti (dai 12 anni in su) e adulti infettati da Trichuris incognita.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età di 12 anni e oltre.
  • Consenso informato scritto firmato dal partecipante e, nel caso di minori, dai genitori/tutori.
  • Accettazione di rispettare le procedure dello studio, inclusa la fornitura di due campioni di feci all'inizio (screening) e alla valutazione di follow-up 14-21 giorni dopo il trattamento.
  • Avere almeno due vetrini degli strisci spessi quadrupli Kato-Katz positivi per Trichuris incognita e intensità di infezione di almeno 48 uova per grammo (EPG).
  • Disponibilità a essere visitato da un medico dello studio prima del trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Presenza o segni di malattie sistemiche maggiori, ad esempio temperatura corporea ≥ 38 °C, anemia grave (Hb inferiore a 80 g/l) alla valutazione clinica iniziale, ecc.
  • Storia di malattia acuta grave o malattia cronica grave non gestita (cioè, la condizione non è controllata terapeuticamente come necessario).
  • Test rapido di diagnosi della malaria (RDT) positivo e temperatura ≥ 38 °C.
  • Funzione epatica e renale anormale valutata mediante analisi biochimiche del sangue
  • Uso recente di farmaci antielmintici (nelle 4 settimane prima del trattamento).
  • Allergia nota ai farmaci e alle formulazioni dello studio (cioè, albendazolo ed emodepside).
  • Prescrizione o assunzione di farmaci con controindicazione nota o interazione con i farmaci dello studio.
  • Partecipazione ad altri studi clinici durante il periodo dello studio.
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Albendazolo 400 mg
Droga: Albendazolo 400 mg
Trattamento con 400mg di albendazolo
Sperimentale: Emodepside 15 mg
Droga: Emodepside
Trattamento con 15 mg di emodepside

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di guarigione (CR) dell'emodepside rispetto all'albendazolo contro Trichuris incognita
Lasso di tempo: Tra 14 e 21 giorni dopo il trattamento
Stato di infezione da Trichuris incognita dei partecipanti 14-21 giorni dopo il trattamento valutato mediante Kato-Katz.
I tassi di clearance (CR) saranno calcolati come percentuale di partecipanti positivi alle uova allo screening che diventano negativi dopo il trattamento, per ciascun braccio di trattamento.
Le differenze nei CR tra i due trattamenti saranno valutate.
Tra 14 e 21 giorni dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di riduzione delle uova (ERR) dell'emodepside rispetto all'albendazolo contro Trichuris incognita
Lasso di tempo: Tra 14 e 21 giorni dopo il trattamento
Le uova per grammo di feci (EPG) saranno valutate sommando il conteggio delle uova dai quattro strisci spessi di Kato-Katz e moltiplicando questo numero per un fattore sei. Le medie geometriche del conteggio delle uova saranno calcolate per i diversi bracci di trattamento prima e dopo il trattamento per valutare i corrispondenti ERR. L'ERR viene calcolato come segue: ERR = (1- (media geometrica EPG al follow-up ÷ media geometrica EPG al basale)) x 100
Tra 14 e 21 giorni dopo il trattamento
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 3 e 24 ore post-trattamento e retrospettivamente 14-21 giorni post-trattamento
La tollerabilità dei trattamenti (eventi avversi (AE)) sarà valutata a 3 e 24 ore dopo il trattamento e al follow-up di 14-21 giorni. L'analisi di sicurezza sarà condotta su tutti i partecipanti trattati e includerà tutti i dati di sicurezza del farmaco disponibili. Gli AE saranno valutati descrittivamente come la differenza tra le proporzioni di AE segnalati prima e dopo il trattamento.
3 e 24 ore post-trattamento e retrospettivamente 14-21 giorni post-trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CR ed ERR di emodepside e albendazole contro Ascaris lumbricoides e anchilostoma in partecipanti con coinfezione
Lasso di tempo: Tra 14 e 21 giorni dopo il trattamento
Se nel campione ci sono abbastanza co-infezioni, verranno eseguite analisi esplorative per valutare la differenza nei tassi di guarigione e ERR per l'anchilostoma e A. lumbricoides. Se ci sono meno di 30 partecipanti con co-infezioni di una certa specie in totale, i risultati verranno forniti solo in modo descrittivo.
Tra 14 e 21 giorni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jennifer Keiser

Collaboratori

Bayer
Centre Suisse de Recherches Scientifiques en Cote d'Ivoire
Université Félix Houphouët-Boigny

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

15 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EMODEPSIDE_CÔTE_D'IVOIRE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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