Effekt och säkerhet av en enkeldos emodepsid jämfört med en enkeldos albendazol hos tonåringar och vuxna infekterade med Trichuris incognita (EMOTI)
13 augusti 2026 uppdaterad av: Jennifer Keiser
Effekt och säkerhet av en enda dos Emodepside jämfört med en enda dos Albendazole hos tonåringar och vuxna infekterade med Trichuris Incognita: en fas II, randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie
Syftet med denna kliniska studie är att jämföra effektiviteten och säkerheten hos emodepside med standardbehandlingen, albendazol, hos ungdomar (12 år och äldre) och vuxna som är infekterade med Trichuris incognita.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 12 år och äldre.
- Skriftligt informerat samtycke undertecknat av deltagaren och, i fallet med minderåriga, föräldrar/vårdnadshavare.
- Samtycker att följa studieprocedurer, inklusive tillhandahållande av två avföringsprov i början (screening) och vid uppföljningsbedömning 14–21 dagar efter behandling.
- Minst två preparat av den fyrdubbla Kato-Katz tjocka utstryken positiva för Trichuris incognita och infektionsintensiteter på minst 48 ägg per gram (EPG).
- Villig att undersökas av en studieläkare före behandling.
Exklusionskriterier:
- Närvaro eller tecken på allvarliga systemiska sjukdomar, t.ex. kroppstemperatur ≥ 38 °C, svår anemi (Hb under 80 g/l) vid första kliniska bedömningen osv.
- Tidigare allvarlig akut eller ohanterad allvarlig kronisk sjukdom (dvs. tillståndet är inte terapeutiskt kontrollerat som nödvändigt).
- Positivt snabbtest för malaria (RDT) och temperatur ≥ 38 °C.
- Onormal lever- och njurfunktion bedömd genom biokemiska blodbaserade analyser.
- Nyligen använda antihelmintiska läkemedel (under de 4 veckorna före behandling).
- Känd allergi mot studieläkemedel och formuleringar (dvs. albendazol och emodepsid).
- Ordinerad eller tar läkemedel med känd kontraindikation mot eller interaktion med studieläkemedlen.
- Deltar i andra kliniska prövningar under studieperioden.
- Graviditet eller amning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Albendazol 400 mg
|
Behandling med 400 mg albendazol
|
|
Experimentell: Emodepside 15 mg
|
Behandling med 15 mg emodepside
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Botningsgrad (CR) för emodepside jämfört med albendazol mot Trichuris incognita
Tidsram: Mellan 14–21 dagar efter behandling
|
Infektionsstatus för Trichuris incognita hos deltagare 14-21 dagar efter behandling bedömd med Kato-Katz-metoden.
Behandlingsframgång (CR) kommer att beräknas som andelen äggpositiva deltagare vid screening som blir äggnegativa efter behandling, för varje behandlingsarm.
Skillnader i behandlingsframgång mellan de två behandlingarna kommer att utvärderas.
|
Mellan 14–21 dagar efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Äggreduktionsgrad (ERR) för emodepsid jämfört med albendazol mot Trichuris incognita
Tidsram: Mellan 14-21 dagar efter behandling
|
Ägg per gram avföring (EPG) kommer att bedömas genom att summera äggräkningarna från de fyrdubbla Kato-Katz-tjocka utstryken och multiplicera detta tal med en faktor sex.
Geometriska medelvärden för äggräkningar kommer att beräknas för de olika behandlingsarmarna före och efter behandling för att bedöma motsvarande ERR.
ERR beräknas enligt följande: ERR = (1 - (geometriskt medelvärde för EPG vid uppföljning ÷ geometriskt medelvärde för EPG vid baslinje)) × 100
|
Mellan 14-21 dagar efter behandling
|
|
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 3 och 24 timmar efter behandling samt retrospektivt 14–21 dagar efter behandling
|
Tolerabiliteten för behandlingar (biverkningar (AEs)) kommer att utvärderas 3 och 24 timmar efter behandling samt vid 14–21 dagars uppföljning.
Säkerhetsanalysen kommer att genomföras på alla deltagare som behandlades och inkludera alla tillgängliga läkemedelssäkerhetsdata.
AEs kommer att utvärderas deskriptivt som skillnaden mellan andelarna av rapporterade AEs före och efter behandling.
|
3 och 24 timmar efter behandling samt retrospektivt 14–21 dagar efter behandling
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CR och ERR för emodepsid och albendazol mot Ascaris lumbricoides och hålmask hos deltagare med koinfektion
Tidsram: Mellan 14–21 dagar efter behandling
|
Om det finns tillräckligt många saminfektioner i provet kommer utforskande analyser att utföras för att bedöma skillnaden i botningsfrekvenser och ERR för haktmask och A. lumbricoides.
Om det finns färre än 30 deltagare med saminfektioner av en viss art totalt kommer resultaten endast att presenteras beskrivande. |
Mellan 14–21 dagar efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
15 november 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
15 januari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
15 februari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2025
Första postat (Faktisk)
2 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Parasitiska sjukdomar
- Nematodinfektioner
- Helmintiasis
- Enoplida infektioner
- Adenophorea infektioner
- Trichuriasis
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar
- Bensimidazol
- Heterocykliska föreningar, 2-ring
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Syror, acykliska
- Karboxylsyror
- Karbamater
- Albendazol
- emodepside
Andra studie-ID-nummer
- EMODEPSIDE_CÔTE_D'IVOIRE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .