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트리코리스 인코그니타에 감염된 청소년 및 성인에서 단일 용량 에모데프사이드와 단일 용량 알벤다졸의 효능 및 안전성 비교 (EMOTI)

2026년 5월 4일 업데이트: Jennifer Keiser

청소년 및 성인의 Trichuris Incognita 감염에서 단일 용량의 Emodepside와 단일 용량의 Albendazole 비교: 제II상 무작위 이중 맹검 대조 임상시험

이 임상 시험의 목적은 Trichuris incognita에 감염된 청소년(12세 이상) 및 성인에서 emodepside의 효능과 안전성을 표준 치료제인 albendazole과 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 12세 이상.
  • 참가자와, 미성년자의 경우 부모/보호자의 서면 동의서 서명.
  • 연구 절차를 준수하는 데 동의하며, 치료 시작 시(선별) 및 치료 후 14-21일 추적 평가 시 두 개의 대변 샘플 제공 포함.
  • Trichuris incognita에 대해 4중 Kato-Katz 두꺼운 도말 검사에서 최소 두 장의 슬라이드 양성 및 최소 48개 EPG(1g당 알 수)의 감염 강도.
  • 치료 전 연구 의사의 검진을 받을 의향이 있음.

제외 기준:

  • 주요 전신 질환의 존재 또는 징후, 예: 초기 임상 평가 시 체온 ≥38°C, 심한 빈혈(Hb 80g/l 미만) 등.
  • 심한 급성 또는 조절되지 않은 심한 만성 질환 병력(즉, 필요에 따라 치료적으로 조절되지 않은 상태).
  • 말라리아 신속 진단 검사(RDT) 양성 및 체온 ≥38°C.
  • 생화학적 혈액 검사로 평가된 비정상적인 간 및 신장 기능.
  • 최근 구충제 사용(치료 4주 전).
  • 연구 약물 및 제형(즉, 알벤다졸 및 에모뎁사이드)에 대한 알려진 알레르기.
  • 연구 약물에 대한 금기증 또는 상호작용이 알려진 약물을 처방받거나 복용 중.
  • 연구 기간 동안 다른 임상 시험에 참여 중.
  • 임신 또는 수유 중.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 알벤다졸 400mg
의약품: 알벤다졸 400 mg
400mg 알벤다졸 치료
실험적: 에모데프사이드 15mg
의약품: 에모데프사이드
15 mg의 에모데프사이드로 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
알벤다졸 대비 에모데프사이드의 Trichuris incognita에 대한 치료율(CR)
기간: 치료 후 14-21일 사이
카토-카츠법으로 평가한 치료 후 14-21일 시점 참가자의 Trichuris incognita 감염 상태. 각 치료군별로, 선별 검사 시 난양성 참가자 중 치료 후 난음성이 된 참가자의 비율로 CR을 계산합니다. 두 치료 간 CR의 차이를 평가합니다.
치료 후 14-21일 사이

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
알벤다졸 대비 에모데프사이드의 Trichuris incognita에 대한 난감소율 (ERR)
기간: 치료 후 14-21일 사이
대변 1g당 알 수(EPG)는 사중 카토-카츠 두꺼운 도말 표본의 알 수를 합산하고 이 수에 6을 곱하여 평가됩니다. 치료 전후의 서로 다른 치료군에 대해 기하 평균 알 수를 계산하여 해당 ERR을 평가합니다. ERR은 다음과 같이 계산됩니다: ERR = (1 - (추적 관찰 시 기하 평균 EPG ÷ 기준선 시 기하 평균 EPG)) x 100
치료 후 14-21일 사이
안전성 및 내약성
기간: 치료 후 3시간 및 24시간, 그리고 회고적으로 치료 후 14-21일
치료의 내약성(부작용(AEs))은 치료 후 3시간 및 24시간, 그리고 14~21일 후 추적 관찰 시 평가됩니다. 안전성 분석은 치료받은 모든 참가자를 대상으로 실시되며, 이용 가능한 모든 약물 안전성 데이터를 포함합니다. AEs는 치료 전후에 보고된 AEs 비율의 차이로 기술적으로 평가됩니다.
치료 후 3시간 및 24시간, 그리고 회고적으로 치료 후 14-21일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
공동 감염 참가자의 회충과 십이지장충에 대한 에모데프사이드와 알벤다졸의 CR과 ERR
기간: 치료 후 14-21일 사이
표본에 충분한 동시 감염이 있는 경우, 후충 및 회충에 대한 치료율과 ERR의 차이를 평가하기 위한 탐색적 분석이 수행됩니다. 총 동시 감염 참가자가 특정 종에 대해 30명 미만인 경우, 결과는 기술적으로만 제공됩니다.
치료 후 14-21일 사이

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jennifer Keiser

협력자

Bayer
Centre Suisse de Recherches Scientifiques en Cote d'Ivoire
Université Félix Houphouët-Boigny

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 5월 15일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 15일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 20일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EMODEPSIDE_CÔTE_D'IVOIRE

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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