PSMA発現転移性前立腺癌患者におけるTD001の安全性を評価する臨床試験
2026年5月28日 更新者：T.O.A.D. Oncology SA
PSMA発現転移性去勢抵抗性前立腺癌患者におけるPSMA標的抗体薬物複合体TD001単剤投与の第1/2相用量漸増試験および投与スケジュール探索試験
この研究では、転移性PSMA発現去勢抵抗性前立腺癌（CRPC）を有する男性を対象に、前立腺特異的膜抗原（PSMA）を標的とする抗体薬物複合体（ADC）であるTD001の安全性、忍容性、薬物濃度（薬物動態）、および予備的抗腫瘍活性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
これは、ヒトを対象とした初めてのオープンラベル、多施設共同第1/2相試験であり、用量漸増部分で第2相推奨用量を決定し、研究の拡張部分でさらなる評価を行うためのものです。
複数の投与スケジュールが評価される可能性があります。
この研究の安全性および予備的有効性エンドポイントは、この患者集団における用量最適化をサポートします。
研究の種類
介入
入学 (推定)
180
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：TOAD Clinical Operations
- 電話番号：41 41 556 64 01
- メール：contact@toadonco.com
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- まだ募集していません
- Yale University, Yale Cancer Center
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
- 募集
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- 募集
- Princess Margaret Cancer Centre
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Barcelona、スペイン、08035
- 募集
- Vall d'Hebron Institute of Oncology
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Bordeaux、フランス、33076
- 募集
- Institut Bergonie
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Paris、フランス、75014
- 募集
- Hôpital Paris Saint Joseph
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Villejuif、フランス、94805
- 募集
- Institut Gustave Roussy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 患者は研究要件を完全に理解し、自発的にインフォームドコンセントに署名すること。
- 血清PSA、PCWG3を用いたRECIST 1.1、および／または骨病変に基づく文書化された進行を伴うPSMA発現mCRPC。
- RECIST 1.1に基づく少なくとも1つの測定可能な転移性病変。
- 適切な臓器機能。
- 事前の睾丸摘出術および／または継続中のアンドロゲン除去療法。
- 少なくとも1つのアンドロゲン受容体経路阻害剤（ARPI）薬剤による事前治療。
除外基準：
- 治療前6か月以内のストロンチウム-89、サマリウム-153、レニウム-186、レニウム-188、ラジウム-223、または半身照射による事前治療。
- 治療前28日以内の治験薬を含む全身的抗がん療法。
- TD001の成分、その類縁体、または添加剤に対する既知の過敏症。
- 安静時呼吸困難、持続的酸素療法を必要とする他の疾患、または肺炎の既往歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：用量漸増
参加者の順次グループは、段階的に増加する用量でTD001を受け取ります
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プロトコルで定義された用量とスケジュールで静脈内（IV）点滴を投与し、疾患の進行または治療を終了する他の理由があるまで継続する
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実験的：RP2D用量拡張
参加者のグループは、推奨される第2相用量（RP2Ds）でTD001を投与されます
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プロトコルで定義された用量とスケジュールで静脈内（IV）点滴を投与し、疾患の進行または治療を終了する他の理由があるまで継続する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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推奨される第2相用量（用量漸増）
時間枠：治療＋フォローアップ（推定9ヶ月）
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CTCAE v6.0による評価による、AE、SAE、異常検査値、AEによるTD001中止または変更の発生率
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治療＋フォローアップ（推定9ヶ月）
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安全性／忍容性 - 有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、異常な検査値パラメータの発生率（用量漸増 + 拡張）
時間枠：治療 + フォローアップ（推定21ヶ月）
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CTCAE v6.0によって評価される、種類、重症度、関連性別の有害事象（AEs）、重篤な有害事象（SAEs）、異常な検査値パラメータ
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治療 + フォローアップ（推定21ヶ月）
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安全性／忍容性 - TD001の中止または有害事象（AE）による用量変更の発生率（用量漸増＋拡張）
時間枠：治療 + 追跡調査（推定21ヶ月）
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CTCAE v6.0によって評価された、種類、重症度、関連性別の有害事象
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治療 + 追跡調査（推定21ヶ月）
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最大耐用量（用量増加）
時間枠：治療＋フォローアップ（推定9か月）
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CTCAE v6.0で評価された、用量制限毒性を有する参加者数；有害事象（AEs）、重篤な有害事象（SAEs）、異常な検査パラメータ、AEsによるTD001の中断または変更の発生率
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治療＋フォローアップ（推定9か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血漿PK - AUC
時間枠：推定6～8か月
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総ADC、総抗体、および非抱合ペイロードの濃度-時間曲線下面積
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推定6～8か月
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血漿PK - AUClast
時間枠：推定6〜8ヶ月
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全ADC、全抗体、および非結合ペイロードの時間ゼロから最終測定濃度までの濃度-時間曲線下面積
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推定6〜8ヶ月
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血漿中PK - Cmax
時間枠：推定6-8ヶ月
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総ADC、総抗体、および非結合ペイロードの最大濃度
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推定6-8ヶ月
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血漿中PK - Tmax
時間枠：推定6〜8ヶ月
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総ADC、総抗体、および非抱合ペイロードの最高血中濃度到達時間
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推定6〜8ヶ月
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血漿PK - T1/2
時間枠：推定6〜8ヶ月
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総ADC、総抗体、および非抱合化ペイロードの末端消失半減期
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推定6〜8ヶ月
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プラズマPK - Ctrough
時間枠：推定6〜8ヶ月
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総ADC、総抗体、および非抱合ペイロードのトラフ濃度
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推定6〜8ヶ月
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PSA無増悪生存期間
時間枠：治療 + フォローアップ（推定21ヶ月）
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PCWG3 による
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治療 + フォローアップ（推定21ヶ月）
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放射線学的無増悪生存期間
時間枠：治療＋フォローアップ（推定21ヶ月）
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PCWG3修正RECIST 1.1基準による
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治療＋フォローアップ（推定21ヶ月）
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反応の期間
時間枠：治療＋フォローアップ（推定21ヶ月）
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PSAおよび画像所見の反応について
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治療＋フォローアップ（推定21ヶ月）
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疾患制御率
時間枠：治療（推定8か月）
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CR、PR、またはSDの最良の反応
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治療（推定8か月）
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全生存期間
時間枠：治療＋フォローアップ（推定21ヶ月）
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治療＋フォローアップ（推定21ヶ月）
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免疫原性 - ADAの有病率および発生率
時間枠：治療期間＋フォローアップ（推定9ヶ月）
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TD001に対するADAは、初回投与前および治療中のいずれかの時点で
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治療期間＋フォローアップ（推定9ヶ月）
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血漿PK - AUCtau
時間枠：推定6～8ヶ月
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総ADC、総抗体、および非抱合ペイロードの投与間隔終了時までの濃度-時間曲線下面積
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推定6～8ヶ月
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PSA50反応率
時間枠：治療（推定8ヶ月）
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≥50% PSA基準値からの減少、PCWG3に従う
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治療（推定8ヶ月）
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全体応答率
時間枠：治療（推定8か月）
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PCWG3修正RECIST 1.1によるCRまたはPRの最良反応
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治療（推定8か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月30日
一次修了 (推定)
2028年3月1日
研究の完了 (推定)
2029年3月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月20日
最初の投稿 (実際)
2025年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月28日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。